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Eine reale Studie basierend auf NGS (TRUMPRWS) (TRUMPRWS)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Guangdong Association of Clinical Trials

TRUMPRWS: Eine nicht-interventionelle Studie zu genetischen Varianten und ihrer klinischen Relevanz bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (TRUMPRWS)

Hierbei handelt es sich um eine deskriptive Beobachtungsstudie, bei der Daten auf epidemiologische Weise erhoben werden. Diese Studie beabsichtigt nicht, die aktuelle medizinische Praxis der rekrutierten Patienten zu ändern oder einzugreifen. Die Datenerhebung erfolgt prospektiv.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine deskriptive Beobachtungsstudie, bei der Daten auf epidemiologische Weise erhoben werden. Diese Studie beabsichtigt nicht, die aktuelle medizinische Praxis der rekrutierten Patienten zu ändern oder einzugreifen. Die Datenerhebung erfolgt prospektiv.

Die geeigneten Patienten werden nach NGS-Analyse auf Tumorgewebe rekrutiert und die Einverständniserklärung eingeholt. Die für die Studie erforderlichen Informationen werden gesammelt (alle 3 Monate).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yi-Long Wu, Professor
  • Telefonnummer: +86 20 83827812
  • E-Mail: syylwu@live.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiao-Yan Bai, Dr.
  • Telefonnummer: +8615347435499
  • E-Mail: 799836599@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences, School of Medicine, South China University of Technology
        • Kontakt:
          • Yi-Long Wu, Professor
          • Telefonnummer: +862083827812
          • E-Mail: syylwu@live.cn
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ≥20 Jahre alt sein.
  2. Bereitstellung einer vollständig informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter, inoperabler NSCLC im Stadium IIIB oder IV.
  4. Durch NGS nachgewiesene genetische Varianten von Tumorgewebe.

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Relevanz zwischen Genomprofilierung und Gesamtüberleben
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Von der Registrierung über diesen Schritt bis zum Tod oder Zensur am Datum des letzten Kontakts, geschätzt auf bis zu 3 Jahre]
Kaplan-Meier-Analyse des Gesamtüberlebens basierend auf verschiedenen genetischen Veränderungen
[ Zeitrahmen: Von der Registrierung über diesen Schritt bis zum Tod oder Zensur am Datum des letzten Kontakts, geschätzt auf bis zu 3 Jahre]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Merkmale der genomischen Variation und dynamischen Veränderungen während verschiedener Antitumorbehandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
Subtypen, Inzidenz und dynamische Veränderungen genomischer Varianten während des Behandlungsprozesses.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi-Long Wu, Professor, Guangdong Association of Clinical Trials (GACT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG1705

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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