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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der resorbierbaren Kollagenmembran von Lando® bei der oralen Knochenrekonstruktion

9. September 2020 aktualisiert von: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Dies ist eine randomisierte, parallele Kontrollstudie zur Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit der resorbierbaren Kollagenmembran von Lando® für die orale Knochenreparatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ~ 65 Jahre alt;
  • Probanden, deren einzelne Zähne (benachbarte Zähne intakt) von Schneidezahn, Eckzahn oder Prämolar entfernt werden und Knochentransplantat zur Erhaltung des Alveolarkamms benötigt wird und eine verzögerte Implantatreparatur in mehr als 26 Wochen benötigen.
  • freiwillige Teilnahme und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 90 Tagen vor Teilnahme an der Studie
  • 90 Tage vor Teilnahme an der Studie erhalten haben und / oder während der Studie die Kopf-Hals-Strahlentherapie oder den Chemiker erhalten werden
  • 90 Tage vor Teilnahme an der Studie erhalten haben und/oder eine medikamentöse Behandlung erhalten werden, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen kann;
  • Patienten mit Herzerkrankungen;
  • Patienten mit anomaler Leber- und Nierenfunktion;
  • schlechte Diabeteskontrolle;
  • geringe oder abnorme Immunität, Anaphylaxie und die von den Forschern als klinisch bedeutsam beurteilten;
  • HIV-infizierte Patienten;
  • Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen und von Forschern als klinisch bedeutsam eingeschätzt;
  • Psychische Störung;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich auf eine Schwangerschaft in den nächsten 26 Wochen vorbereiten;
  • starke Raucher;
  • Patienten mit Parodontitis ohne grundlegende parodontale Behandlung;
  • die Fraktur des Alveolarfortsatzes nach Zahnextraktion;
  • Der Verlust der Knochenwand auf jeder Seite der Alveolargrube betrug mehr als 2/3.
  • andere Fälle, von denen die Forscher glauben, dass sie für die Teilnehmer der Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: resorbierbare Kollagenmembran
Die in diesem Arm randomisierten Probanden erhalten nach der Zahnextraktion eine resorbierbare Lando®-Kollagenmembran.
Gerät: Resorbierbare Kollagenmembran von Lando®
Probanden, die für die Studie geeignet sind, werden in einen der beiden Interventionsarme randomisiert.
Aktiver Komparator: Bio-Gide resorbierbare Doppelschichtmembran
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten nach der Zahnextraktion eine resorbierbare Bio-Gide-Doppelschichtmembran.
Gerät: Geistlich Bio-Gide resorbierbare Doppelschichtmembran
Probanden, die für die Studie geeignet sind, werden in einen der beiden Interventionsarme randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Wert der Breite des Alveolarkamms
Zeitfenster: 26 Wochen
Ändern Sie den Wert der Breite des Alveolarkamms durch CT
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LD-M-201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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