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Vergleich der Heilung nach Zahnextraktion mit verschiedenen Xenograft-Materialien

1. September 2020 aktualisiert von: Yong Hur, Tufts University

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Durchführung einer interventionellen prospektiven klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Xenotransplantaten zur Kieferkammerhaltung durch Vergleich der Qualität von neu gebildetem Knochen mittels histomorphometrischer und Mikro-CT-Analyse. Die drei untersuchten Xenotransplantatmaterialien sind Bio-Oss ® (vom Rind stammendes Xenotransplantat), Equimatrix ® (vom Pferd stammendes Xenotransplantat) und Endobon ® (vom Rind stammendes Xenotransplantat). Es gibt keine prospektiven Studien, die die Wirksamkeit dieser drei Materialien, Bio-Oss®, Endobon® und Equimatrix®, bei der Platzierung in Extraktionsalveolen vergleichen.

Die Teilnehmer werden aus Patienten in den TUSDM-Kliniken rekrutiert, die eine Extraktion eines einwurzeligen Nicht-Backenzahns benötigen und für die eine Behandlung geplant ist, um in Zukunft Zahnimplantate zu erhalten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten nach der Zahnextraktion eines der drei Xenotransplantatmaterialien. Der Prozentsatz an neu gebildetem Knochen und die Knochendichte werden zwischen den drei Materialien 4-6 Monate nach der Ridge Preservation verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Pilotstudie, in der histologische und Mikro-CT-Analysen verwendet werden, um Endobon®, Equimatrix® und Bio-Oss® zu vergleichen.

Primäres Ziel: Vergleich des Prozentsatzes an neu gebildetem Knochen zwischen Equimatrix®, Bio-Oss® und Endobon®.

Die Forscher gehen davon aus, dass der durchschnittliche Prozentsatz an neu gebildetem Knochen von Equimatrix® höher sein wird als von Bio-Oss® und/oder Endobon®.

Sekundäres Ziel: Vergleich der Knochendichte zwischen Equimatrix®, Bio-Oss® und Endobon®.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Knochendichte von Equimatrix® höher sein wird als von Bio-Oss® und/oder Endobon®.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht wiederherstellbarer einwurzeliger Zahn im Frontzahn- oder Prämolarenbereich
  • Patient hatte zuvor eine Behandlung für das Implantationsverfahren und die Implantatrestauration geplant.
  • > 10 mm von der Kieferhöhle oder dem unteren Alveolarkanal (IAC)
  • Intakter bukkaler Knochen (nur geringfügige Dehiszenzen oder Fensterungen (ca. < 50 % der Alveolentiefe) können akzeptiert werden
  • Nichtraucher.
  • Geplante Patientenbehandlung zur Extraktion und Kieferkammerhaltung an der Tufts University School of Dental Medicine.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene (Plaque-Index > 30 %).

  • Systemische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen:

    ich. Osteoporose II. Osteomalazie iii. Hyperthyreose iv. Hyperparathyreoidismus gegen Morbus Paget

  • Entzündliche und Autoimmunerkrankungen der Mundhöhle (schwerer Knochenschwund) (Selbstangabe):

    ich. Schwere chronische Parodontitis ii. Aggressive Parodontitis iii. Nekrotisierende ulzerative Parodontitis iv. Morbus Crohn v. Multiple Sklerose vi. Rheumatoide Arthritis vii. Systemischer Lupus erythematodes

  • Bestrahlung von Kopf und Hals und/oder Chemotherapie in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle Kortikosteroidtherapie.
  • Vorgeschichte einer intravenösen Bisphosphonattherapie oder > 3 Jahre orale Einnahme.
  • Infektionskrankheiten wie HIV, Tuberkulose, Hepatitis (Selbstauskunft).
  • Bekannte Allergie gegen forschungsbezogene Materialien.
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Equimatrix®
Equimatrix® + Mucograft oder Alternativen
Gerät: Equimatrix®
Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion
EXPERIMENTAL: Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft oder Alternativen
Gerät: Bio-Oss®
Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion
EXPERIMENTAL: Endobon®
Endobon® + Mucograft oder Alternativen
Gerät: Endobon®
Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent neue Knochenbildung
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Ridge Preservation Operation
Histomorphometrische Bestimmung der prozentualen Knochenneubildung
4-6 Monate nach der Ridge Preservation Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Ridge Preservation Operation
Gemessen durch Mikro-CT-Scannen
4-6 Monate nach der Ridge Preservation Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #10963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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