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AF-Ablation mit dem Ablationsindex

4. März 2024 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Ein prospektives Register der Vorhofflimmern-Ablation unter Verwendung der Technologie zur Vorhersage der Läsionstiefe

Dies ist ein multizentrisches Beobachtungsregister der Katheterablation bei Vorhofflimmern, die unter Verwendung der Ablationsindex-Technologie durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches Beobachtungsregister der Katheterablation bei Vorhofflimmern, das unter Verwendung der Ablationsindex-Technologie durchgeführt wurde, die als Werkzeug zur Vorhersage der Tiefe von Ablationsläsionen eingeführt wurde. Der Index umfasst die folgenden Merkmale der punktuellen Hochfrequenzablation: Energieleistung der Hochfrequenz, Kontaktkraft, Dauer der Ablation. Da der Ablationsindex für jeden einzelnen Bediener in Abhängigkeit von seinen persönlichen Fähigkeiten berechnet wird, gibt es keine strenge Angabe zum sicheren und effektiven Bereich des Index. Dieses Register zielt darauf ab, Ablationsindexwerte zu bewerten, die in verschiedenen Zentren von verschiedenen Betreibern verwendet werden. Es werden prospektive Informationen über die Rezidivrate und Art der Arrhythmie, Merkmale von Redo-Ablationen, Merkmale von durch Releitung abgetragenen Bereichen gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Svetlana Gar'kina, MD
  • Telefonnummer: 007(812)702-51-64

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 79 Jahren) mit Indikationen zur Ablation von Vorhofflimmern, die sich einer Pulmonalvenenisolierung mit einem Hochfrequenzkatheter unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikationen zur Katheterablation bei Vorhofflimmern;
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die AF-Ablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen einer atrialen Tachyarrhythmie von mehr als 30 s Dauer 12 Monate nach der Ablation, wie durch regelmäßige EKG-Überwachung gemäß den etablierten Praktiken der Zentren festgestellt (Holter-Überwachung alle 3 Monate, implantierbarer Schleifenrekorder, Abfrage des Herzrhythmus-Managementgeräts, andere regelmäßige EKG-Untersuchungen). Die Datenerhebung erfolgt über ein webbasiertes System mit elektronischen Fallberichtsformularen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen (d. h. Herztamponade, periprozeduraler Schlaganfall, Pulmonalvenenstenose, Ösophagusschaden usw.) innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation. Die Datenerhebung erfolgt über ein webbasiertes System mit elektronischen Fallberichtsformularen.
30 Tage
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 180 Minuten
Dauer des gesamten Ablationsverfahrens und der Fluoroskopie, die zur vollständigen Isolation der Pulmonalvene erforderlich sind, ausgedrückt in Minuten.
180 Minuten
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchleuchtungsdauer innerhalb des Eingriffs
24 Stunden
Elektrische Rückleitung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit elektrischer Rückleitung in Lungenvenen, wie während wiederholter Verfahren bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF0718NR

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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