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Ablazione AF con l'indice di ablazione

4 marzo 2024 aggiornato da: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Un registro prospettico dell'ablazione della fibrillazione atriale utilizzando la tecnologia di previsione della profondità della lesione

Questo è un registro osservazionale multicentrico dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale eseguita utilizzando la tecnologia dell'indice di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro multicentrico osservazionale dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale eseguita utilizzando la tecnologia dell'indice di ablazione, che è stata introdotta come strumento per prevedere la profondità della lesione dell'ablazione. L'indice incorpora le seguenti caratteristiche dell'ablazione punto per punto con radiofrequenza: potenza energetica a radiofrequenza, forza di contatto, durata dell'ablazione. Poiché l'indice di ablazione viene calcolato per ogni singolo operatore in base alle sue capacità personali, non esiste un'indicazione rigorosa sul range di sicurezza ed efficacia dell'indice. Questo registro ha lo scopo di valutare i valori dell'indice di ablazione utilizzati nei diversi centri da diversi operatori. Verranno raccolte informazioni prospettiche sul tasso e sul tipo di recidiva dell'aritmia, sulle caratteristiche delle ablazioni ripetute, sulle caratteristiche delle aree di ablazione di riconduzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Svetlana Gar'kina, MD
  • Numero di telefono: 007(812)702-51-64

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (sia maschi che femmine di età compresa tra 18 e 79 anni) con indicazioni all'ablazione della fibrillazione atriale sottoposti a isolamento della vena polmonare con catetere a radiofrequenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazioni per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale;
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di controindicazioni all'ablazione della FA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti senza evidenza di tachiaritmia atriale di durata superiore a 30 s a 12 mesi dall'ablazione, come rilevato dal regolare monitoraggio ECG secondo le pratiche stabilite dai centri (monitoraggio Holter ogni 3 mesi, registratore di loop impiantabile, interrogazione del dispositivo di gestione del ritmo cardiaco, altro screening ECG regolare). I dati saranno raccolti utilizzando un sistema basato sul web con moduli elettronici di segnalazione dei casi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze acute
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (ad es. tamponamento cardiaco, ictus periprocedurale, stenosi della vena polmonare, danno esofageo, ecc.) entro 30 giorni dall'ablazione. I dati saranno raccolti utilizzando un sistema basato sul web con moduli elettronici di segnalazione dei casi.
30 giorni
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 180 minuti
Durata della procedura di ablazione totale e fluoroscopia necessarie per completare l'isolamento della vena polmonare, espressa in minuti.
180 minuti
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 24 ore
Durata della fluoroscopia all'interno della procedura
24 ore
Riconduzione elettrica
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con riconduzione elettrica nelle vene polmonari valutato durante le procedure ripetute.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF0718NR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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