- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03643887
Phase II Trial of Fecal Microbiota Transplant (FMT) for VRE and CRE Patients
19. Februar 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
A Phase II Randomized, Double-blind Placebo-controlled Trial of Fecal Microbiota Transplantation for Vancomycin-resistant Enterococcus and Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae
Vancomycin-resistant Enterococcus (VRE) and carbapenem-resistant Enterobacteriaceae (CRE) are multi-drug resistant organisms (MDROs) associated with healthcare settings and are a high priority for containment in public health.
Healthcare-associated infections (HAIs) like VRE and CRE lengthen the duration of a hospital stay, increase the cost of hospitalization, and increase mortality.
Because colonization precedes infection, prevention or treatment of VRE/CRE colonization is essential.
We propose a treatment approach to promote gut decolonization by VRE and CRE without using antibiotics.
Participants enrolled in this study will be randomized a one-time dose of either study drug or placebo, will be followed for 6 months, and will submit stool samples for analysis of several outcomes for the trial.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a phase II, double-blind, randomized, placebo controlled trial assessing the effects of one-time oral FMT on the composition and function of the gut microbiome compared to placebo in a population of patients with baseline CRE or VRE gut colonization.
Participants will be adults who have had two consecutive positive stool cultures for VRE or CRE and meet all inclusion/exclusion criteria.
Patients (N=90) will be randomized at a 1:1 ratio.
Randomization will be double-blinded.
Each subject will be followed for 6 months.
Stool samples will be taken at baseline and from subjects weekly for 4 weeks, then every 4 weeks for 8 weeks, then at 6 months regardless of treatment group.
All patients will be asked to complete a stool diary
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Cognitively intact and willing to provide informed consent
- Willing and able to comply with all study procedures for the duration of the study
- Age 18 years or older
- Two positive stool cultures for CRE or VRE (positive for the same organism on both cultures). The most recent stool culture must be within 14 days of randomization.
- Women of childbearing potential in a sexual relationship with men must use an acceptable method of contraception (including, but not limited to, barrier with additional spermicidal foam or jelly, intrauterine device, hormonal contraception started at least 30 days before enrollment into the study, or intercourse with men who underwent a vasectomy) for 4 weeks following completion of the study treatment.
- Males must agree to avoid impregnation of women during and for 4 weeks following completion of the study treatment through the use of an acceptable method of contraception (including but not limited to, barrier with additional spermicidal foam or jelly or vasectomy).
- Able to take the test capsule successfully with no signs or symptoms of dysphagia.
Exclusion Criteria:
- Admitted to an intensive care unit (ICU) for medical reasons (not just boarding).
Patients residing in a nursing home, long-term care facility or rehabilitation center may be enrolled.
- Patient received antibiotics in the last 48 hours. Patients will be eligible to enroll if antibiotic therapy is discontinued for at minimum 48 hours prior to randomization. Does not include antibiotics used for prophylaxis or topical antibiotics.
- Requires continued antibiotic use or anticipates antibiotic use in the upcoming 4 weeks.
- Unwilling to withhold probiotics for a minimum of 48 hours prior to providing a screening stool sample.
- Previous FMT or microbiome-based products in the last 90 days.
- Active antibiotic-resistant bacteria (ARB) or gastrointestinal infection at time of enrollment.
- Any other gastrointestinal illness including diarrhea.
- Known or suspected toxic megacolon and or known small bowel ileus.
- Bowel obstruction or other gut motility issues as noted by the patient or in the electronic medical record.
- Major gastrointestinal surgery (e.g. significant bowel resection) within 3 months before enrollment not including appendectomy or cholecystectomy.
- History of total colectomy or bariatric surgery.
- Concurrent intensive induction chemotherapy, radiation therapy, or biologic treatment for an active malignancy. Patients on maintenance chemotherapy may be enrolled after consultation with the medical monitor.
- Patients with severe anaphylactic or anaphylactoid food allergy.
- Solid organ transplant recipients ≤90 days post-transplant or on active treatment for rejection.
- Neutropenia (≤500 neutrophils/mL) or other severe immunosuppression. Anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) will be permitted. Participants taking glucocorticoids, antimetabolites (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate), calcineurin inhibitors (tacrolimus, cyclosporine) and mycophenolate mofetil may be enrolled only after consultation with the medical monitor.
- If At risk of CMV/EBV associated disease (at discretion of investigators, e.g. immunocompromised participant), negative Immunoglobulin G (IgG) testing for cytomegalovirus (CMV) or Epstein Barr Virus (EBV).
- Cognitive impairment at the time of enrollment.
- Expected life expectancy <6 months.
- Inability (e.g. dysphagia) to or unwilling to swallow capsules.
- Unable or unwilling to comply with protocol requirements.
- Any condition that would jeopardize the safety or rights of the patient, would make it unlikely for the patient to complete the study, or would confound the results of the study.
- Females who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study.
Female patients of childbearing potential will take a pregnancy test and be excluded if pregnant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FMT Capsule DE
|
30 capsule one-time oral dose
|
Placebo-Komparator: Placebo Oral Capsule
Placebo Capsule
|
30 capsule one-time oral dose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Compare incidence of VRE/CRE decolonization between FMT Capsule double encapsuled (DE) and placebo
Zeitfenster: 6 months
|
VRE/CRE decolonization is defined by absence of VRE/CRE on stool culture using standard laboratory techniques.
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VRE/CRE infection at Day 3, Day 10, and Week 4 following randomization.
Zeitfenster: 1 month
|
VRE/CRE infection will be defined as an associated bacteremia, urinary tract infection, or would-related infection.
|
1 month
|
Microbial engraftment assessed by microbial disruption index (MDI) at Day 3, Day 10, and Week 4 following randomization
Zeitfenster: 1 month
|
VRE/CRE type and strain level engraftment, using whole genome sequencing laboratory techniques
|
1 month
|
Antibiotic resistant bacteria (ARB) decolonization at Day 10 after randomization.
Zeitfenster: 10 days
|
ARB testing will be done with Acuitas (OpGen) MDRO test or a similar platform
|
10 days
|
Antibiotic resistant bacteria (ARB) infection at Day 3, Day 10, Week 4 after randomization, and time to infection if ARB infection occurs
Zeitfenster: 1 month
|
ARB infection will be defined as extended spectrum beta lactamase clinical infection.
|
1 month
|
Adverse events/serious adverse events through Day 10, Week 4, and Month 6 following randomization.
Zeitfenster: 6 months
|
Safety of FMT Capsule DE compared to placebo.
Incidence of newly acquired transmissible infectious diseases that are considered adverse events of special interest (AESI).
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nasia Safdar, MD PhD, Infectious Disease, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin-Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH18PRMPCTA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clostridium difficile-Infektion
-
Gynuity Health ProjectsAbgeschlossenClostridium Sordellii | Clostridium perfringensVereinigte Staaten
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutierungClostridium difficile Durchfall | Clostridium difficile-KolonisationKanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalBeendetClostridium difficileVereinigte Staaten
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthAbgeschlossenClostridium difficileVereinigte Staaten
-
University of AlbertaBeendet
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonBeendet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenClostridium difficileGriechenland, Spanien, Russische Föderation, Dänemark, Österreich, Belgien, Kroatien, Tschechien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Schweden, Schweiz, Truthahn, Vereinigtes...
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungClostridium difficile-InfektionenFrankreich
Klinische Studien zur FMT Capsule DE
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AbgeschlossenClostridium difficile-Infektion | CDI | C. Difficile DurchfallVereinigte Staaten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZurückgezogenAkute Graft-versus-Host-Krankheit | Akute Graft-versus-Host-Erkrankung des Gastrointestinaltrakts | Schwere akute Graft-versus-Host-Erkrankung des Magen-Darm-Trakts | Steroidresistente akute Graft-versus-Host-Erkrankung des GastrointestinaltraktsVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutierungAkute Graft-versus-Host-Krankheit | Neoplasma des hämatopoetischen und lymphatischen SystemsVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramBeendetAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungPankreatisches duktales AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeBeendet
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's... und andere MitarbeiterAbgeschlossenClostridium difficile-InfektionKanada
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutierung
-
The University of Hong KongUnbekannt