- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03643887
Phase II Trial of Fecal Microbiota Transplant (FMT) for VRE and CRE Patients
19 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
A Phase II Randomized, Double-blind Placebo-controlled Trial of Fecal Microbiota Transplantation for Vancomycin-resistant Enterococcus and Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae
Vancomycin-resistant Enterococcus (VRE) and carbapenem-resistant Enterobacteriaceae (CRE) are multi-drug resistant organisms (MDROs) associated with healthcare settings and are a high priority for containment in public health.
Healthcare-associated infections (HAIs) like VRE and CRE lengthen the duration of a hospital stay, increase the cost of hospitalization, and increase mortality.
Because colonization precedes infection, prevention or treatment of VRE/CRE colonization is essential.
We propose a treatment approach to promote gut decolonization by VRE and CRE without using antibiotics.
Participants enrolled in this study will be randomized a one-time dose of either study drug or placebo, will be followed for 6 months, and will submit stool samples for analysis of several outcomes for the trial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a phase II, double-blind, randomized, placebo controlled trial assessing the effects of one-time oral FMT on the composition and function of the gut microbiome compared to placebo in a population of patients with baseline CRE or VRE gut colonization.
Participants will be adults who have had two consecutive positive stool cultures for VRE or CRE and meet all inclusion/exclusion criteria.
Patients (N=90) will be randomized at a 1:1 ratio.
Randomization will be double-blinded.
Each subject will be followed for 6 months.
Stool samples will be taken at baseline and from subjects weekly for 4 weeks, then every 4 weeks for 8 weeks, then at 6 months regardless of treatment group.
All patients will be asked to complete a stool diary
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Cognitively intact and willing to provide informed consent
- Willing and able to comply with all study procedures for the duration of the study
- Age 18 years or older
- Two positive stool cultures for CRE or VRE (positive for the same organism on both cultures). The most recent stool culture must be within 14 days of randomization.
- Women of childbearing potential in a sexual relationship with men must use an acceptable method of contraception (including, but not limited to, barrier with additional spermicidal foam or jelly, intrauterine device, hormonal contraception started at least 30 days before enrollment into the study, or intercourse with men who underwent a vasectomy) for 4 weeks following completion of the study treatment.
- Males must agree to avoid impregnation of women during and for 4 weeks following completion of the study treatment through the use of an acceptable method of contraception (including but not limited to, barrier with additional spermicidal foam or jelly or vasectomy).
- Able to take the test capsule successfully with no signs or symptoms of dysphagia.
Exclusion Criteria:
- Admitted to an intensive care unit (ICU) for medical reasons (not just boarding).
Patients residing in a nursing home, long-term care facility or rehabilitation center may be enrolled.
- Patient received antibiotics in the last 48 hours. Patients will be eligible to enroll if antibiotic therapy is discontinued for at minimum 48 hours prior to randomization. Does not include antibiotics used for prophylaxis or topical antibiotics.
- Requires continued antibiotic use or anticipates antibiotic use in the upcoming 4 weeks.
- Unwilling to withhold probiotics for a minimum of 48 hours prior to providing a screening stool sample.
- Previous FMT or microbiome-based products in the last 90 days.
- Active antibiotic-resistant bacteria (ARB) or gastrointestinal infection at time of enrollment.
- Any other gastrointestinal illness including diarrhea.
- Known or suspected toxic megacolon and or known small bowel ileus.
- Bowel obstruction or other gut motility issues as noted by the patient or in the electronic medical record.
- Major gastrointestinal surgery (e.g. significant bowel resection) within 3 months before enrollment not including appendectomy or cholecystectomy.
- History of total colectomy or bariatric surgery.
- Concurrent intensive induction chemotherapy, radiation therapy, or biologic treatment for an active malignancy. Patients on maintenance chemotherapy may be enrolled after consultation with the medical monitor.
- Patients with severe anaphylactic or anaphylactoid food allergy.
- Solid organ transplant recipients ≤90 days post-transplant or on active treatment for rejection.
- Neutropenia (≤500 neutrophils/mL) or other severe immunosuppression. Anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) will be permitted. Participants taking glucocorticoids, antimetabolites (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate), calcineurin inhibitors (tacrolimus, cyclosporine) and mycophenolate mofetil may be enrolled only after consultation with the medical monitor.
- If At risk of CMV/EBV associated disease (at discretion of investigators, e.g. immunocompromised participant), negative Immunoglobulin G (IgG) testing for cytomegalovirus (CMV) or Epstein Barr Virus (EBV).
- Cognitive impairment at the time of enrollment.
- Expected life expectancy <6 months.
- Inability (e.g. dysphagia) to or unwilling to swallow capsules.
- Unable or unwilling to comply with protocol requirements.
- Any condition that would jeopardize the safety or rights of the patient, would make it unlikely for the patient to complete the study, or would confound the results of the study.
- Females who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study.
Female patients of childbearing potential will take a pregnancy test and be excluded if pregnant.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FMT Capsule DE
|
30 capsule one-time oral dose
|
Comparador de Placebo: Placebo Oral Capsule
Placebo Capsule
|
30 capsule one-time oral dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare incidence of VRE/CRE decolonization between FMT Capsule double encapsuled (DE) and placebo
Prazo: 6 months
|
VRE/CRE decolonization is defined by absence of VRE/CRE on stool culture using standard laboratory techniques.
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
VRE/CRE infection at Day 3, Day 10, and Week 4 following randomization.
Prazo: 1 month
|
VRE/CRE infection will be defined as an associated bacteremia, urinary tract infection, or would-related infection.
|
1 month
|
Microbial engraftment assessed by microbial disruption index (MDI) at Day 3, Day 10, and Week 4 following randomization
Prazo: 1 month
|
VRE/CRE type and strain level engraftment, using whole genome sequencing laboratory techniques
|
1 month
|
Antibiotic resistant bacteria (ARB) decolonization at Day 10 after randomization.
Prazo: 10 days
|
ARB testing will be done with Acuitas (OpGen) MDRO test or a similar platform
|
10 days
|
Antibiotic resistant bacteria (ARB) infection at Day 3, Day 10, Week 4 after randomization, and time to infection if ARB infection occurs
Prazo: 1 month
|
ARB infection will be defined as extended spectrum beta lactamase clinical infection.
|
1 month
|
Adverse events/serious adverse events through Day 10, Week 4, and Month 6 following randomization.
Prazo: 6 months
|
Safety of FMT Capsule DE compared to placebo.
Incidence of newly acquired transmissible infectious diseases that are considered adverse events of special interest (AESI).
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD PhD, Infectious Disease, School of Medicine & Public Health, University of Wisconsin-Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH18PRMPCTA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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