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Fäkale Mikrobiota-Transplantation für die Parkinson-Krankheit

27. Januar 2023 aktualisiert von: University Ghent

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Parkinson-Krankheit und ihrer Wirkung auf Symptome und Krankheitsverlauf

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und stellt aufgrund fehlender Früherkennung und wirksamer Therapie eine große Belastung für unsere Gesellschaft und unser Gesundheitssystem dar. In den letzten Jahren wurde immer deutlicher, dass nichtmotorische Symptome, einschließlich gastrointestinaler Dysfunktion, dem Beginn der typischen motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit mehrere Jahre vorausgehen. Darüber hinaus deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass PD und insbesondere die Aggregation von Alpha-Synuclein im Darm beginnt, bevor es sich auf das Gehirn ausbreitet. Darüber hinaus zeigten kürzlich durchgeführte Mikrobiomstudien durchweg Unterschiede in der Mikrobiota zwischen Parkinson-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.

Das ultimative Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von Darmdysbiose und die Wiederherstellung der Darmhomöostase durch fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) auf die Entwicklung und das Fortschreiten von PD zu untersuchen. Wir werden PD-spezifische Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung und Darmentzündung identifizieren und die Wirkung eines „Mikrobiom-Reset“-Ansatzes durch FMT bei PD-Patienten auf die identifizierten Veränderungen und, was noch wichtiger ist, auf Krankheitssymptome und -fortschritt bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) auf Patienten mit Parkinson-Krankheit in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie untersucht.

Zum Zeitpunkt der FMT werden vierzig Patienten doppelblind randomisiert dem Behandlungsarm (gesunder Spenderstuhl) oder dem Placeboarm (eigener Stuhl) zugeteilt. Die Transplantation wird durch nasojejunale Verabreichung durchgeführt.

Spender für diese Studie werden aus einem Pool gesunder Spender rekrutiert, die nach Freigabe eines strengen Einschlussprotokolls, das das Vorhandensein von Infektionskrankheiten bewertet, Stuhl spenden. Spenderstuhl wird eingefroren und bis zum Tag der FMT gelagert.

Die Teilnehmer werden auf relevante Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und müssen vor der Zulassung zur Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Vor und regelmäßig nach dem FMT werden die Teilnehmer durch eine neurologische klinische Untersuchung und standardisierte klinische Bewertungsskalen einschließlich MDS-UPDRS, PDQ-39, NMSS und MoCA bewertet. Stuhlproben werden regelmäßig entnommen und für die Mikrobiomanalyse bei -80°C gelagert. Zur Bestimmung relevanter Marker wird Blut abgenommen. Alle Teilnehmer werden auch Proben für das orale und nasale Mikrobiom unterzogen. Das Follow-up wird für eine Gesamtdauer von einem Jahr fortgesetzt.

Vor der FMT werden alle Teilnehmer einer Koloskopie unterzogen, um Kontraindikationen für die FMT auszuschließen und Schleimhaut-anhaftende mikrobielle Proben und gastrointestinale Gewebeproben zu entnehmen. Diese Koloskopie wird ein Jahr nach der FMT einmal wiederholt.

Der primäre Endpunkt in dieser Studie wird eine Veränderung des klinischen Status sein, die durch den MDS-UPDRS gemessen wird. Darüber hinaus werden motorische und nicht-motorische Symptome mit Serummarkern für Entzündungen und Barrierefunktionen des Darms und des zentralen Nervensystems, Veränderungen der Mikrobiota und gastrointestinale Biopsieanalysen der Entzündung korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Klinische PD-Diagnose (MDS-Kriterien)
  • Hoehn & Yahr punkten 2-3 im OFF
  • Alter des Auftretens motorischer Symptome > 50 Jahre

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Verwandter ersten Grades oder mehr als ein Verwandter mit PD
  • Diagnose einer Demenz oder MMSE < 25
  • Diagnose einer schweren Depression oder Psychose (DSM-V-Kriterien)
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 2 Monate: Krankenhauseinweisung, Narkose oder Sedierung, Bauchtrauma
  • Grunderkrankung des Magen-Darm-Traktes (Ausnahme: chronische Gastritis)
  • Frühere abdominale oder anorektale Operation (die strukturelle Anomalien des Darms verursacht)
  • Eine der folgenden Nebenwirkungen innerhalb der letzten 2 Monate: Infektion des Gastrointestinaltrakts oder der Atemwege, Lebensmittelvergiftung
  • Die Verwendung von Probiotika oder Antibiotika innerhalb von drei Monaten vor FMT
  • Kontraindikationen für die Koloskopie
  • Andere Immunstörung oder klinische Immunsuppression
  • Drogenmissbrauch
  • Malignität
  • Jede schwere Komorbidität, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnte, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Schwangerschaft oder unzureichende Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie

Einschlusskriterien für Spender

  • Alter 18 - 75 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • normales Screening-Protokoll, einschließlich Screening auf Infektionskrankheiten, gemäß den Empfehlungen des Obersten Gesundheitsrates von Belgien bezüglich der Sicherheit und Qualität der Stuhltransplantation beim Menschen

Ausschlusskriterien für Spender

  • Vorhandensein von Magen-Darm-Symptomen
  • Magen-Darm- oder andere wichtige Komorbidität
  • Adipositas oder metabolisches Syndrom
  • Malignität in der Vorgeschichte, sowohl gastrointestinal als auch systemisch
  • Vorhandensein bekannter Dickdarmpolypen
  • kürzliche Platzierung von Piercings/Tattoos
  • sexuelles Risikoverhalten
  • antimikrobielle Therapie 3 Monate vor der Spende
  • im gleichen Haushalt wie ein Parkinson-Patient leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe: Spender-FMT
Fäkale Mikrobiota-Transplantation unter Verwendung von Fäkalien eines gesunden Spenders, der anhand strenger Einschlusskriterien ausgewählt wurde, um das Vorhandensein von Infektionskrankheiten zu bewerten.
Sonstiges: Spender FMT
Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch nasojejunale Verabreichung. Fäkalien werden vor Beginn der Studie von gesunden Spendern gesammelt und nach gründlichem Screening auf Infektionskrankheiten bei -80 °C eingefroren. Zum Zeitpunkt der Transplantation werden die Proben aufgetaut und den Patienten in der Behandlungsgruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • FMT mit Spenderstuhl
Schein-Komparator: Kontrollgruppe: Autologe FMT
Fäkale Mikrobiota-Transplantation unter Verwendung der eigenen Fäkalien des Patienten.
Sonstiges: Autologe FMT
Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch nasojejunale Verabreichung. Fäkalien werden vor Beginn der Studie von jedem Patienten gesammelt und nach gründlichem Screening auf Infektionskrankheiten bei -80 °C eingefroren. Zum Zeitpunkt der Transplantation werden die Proben aufgetaut und den Patienten in der Kontrollgruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • FMT mit eigenem Hocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der klinischen Symptome gemäß MDS-UPDRS (Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Die MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) besteht aus vier Teilen: Teil I (nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens; 13 Items), Teil II (motorische Erfahrungen des täglichen Lebens; 13 Items), Teil III ( motorische Untersuchung; 33 Werte basierend auf 18 Items, mehrere mit rechter, linker oder anderer Körperverteilung) und Teil IV (motorische Komplikationen; 6 Items). Jedes Item hat 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Teil III wird in einem Zustand ohne Medikation klinisch bewertet. Subskalen werden separat analysiert.

Verweise:

  1. Götz, C. et al. Movement Disord 22, 41-47 (2007).
  2. Götz, C. et al. Bewegungsstörung 23, 2129-2170 (2008).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der nicht-motorischen Symptome, wie sie auf der Skala der nicht-motorischen Symptome für die Parkinson-Krankheit (NMSS) bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Skala nichtmotorischer Symptome für die Parkinson-Krankheit (NMSS). Nicht-motorische Symptome werden über den letzten Monat bewertet. Jedes Symptom wird in Bezug auf Folgendes bewertet:

Schweregrad: 0 = Keine; 1 = leicht: Symptome vorhanden, aber verursacht wenig Stress oder Störung für den Patienten; 2 = mäßig: etwas Stress oder Störung für den Patienten; 3 = Schwerwiegend: Hauptursache für Leiden oder Störungen des Patienten.

Häufigkeit: 1 = Selten (

NMSS enthält neun Dimensionen: Herz-Kreislauf (2 Items), Schlaf/Müdigkeit (4 Items), Stimmung/Kognition (6 Items), Wahrnehmungsprobleme (3 Items), Aufmerksamkeit/Gedächtnis (3 Items), Gastrointestinal (3 Items), Harn ( 3 Artikel), sexuelle Funktion (2 Artikel) und Sonstiges (4 Artikel).

Subscores werden durch Multiplikation von Häufigkeit x Schweregrad berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Teilpunktzahlen im Bereich von 0 bis 360 addiert werden.

Referenz: Chaudhuri, K. R. et al. Bewegung Unordnung. 22, 1901-11 (2007).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität gemäß Wertung im Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität (PDQ-39)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität. Alle 39 Fragen sind gleich kodiert: 0 = Nie; 1 = Gelegentlich; 2 = manchmal; 3 = oft; 4 = Immer (ggf. überhaupt nicht möglich).

Die verschiedenen Dimensionen sind Mobilität (10 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items), Stigmatisierung (4 Items), soziale Unterstützung (3 Items), Kognition (4 Items), Kommunikation (3 Items). ) und körperliche Beschwerden (3 Items).

Jede Dimension wird als Skala von 0 bis 100 berechnet (0 = überhaupt kein Problem; 100 = maximale Problemstufe). Formel für die Bewertung jeder Dimension = (Summe der Punktzahlen jeder Frage in der Dimension)/ (4 x Anzahl der Fragen in der Dimension) x 100.

Der Single-Index-Score: PDQ-SI= die acht Dimensionen summieren und dann durch acht dividieren.

Referenz: Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R. & Hyman, N. Age Aging 26, 353-7 (1997).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Kognition, wie sie im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet mehrere kognitive Bereiche: Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache, Orientierung zu Zeit und Ort. MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.

Referenz: Nasreddine, Z. et al. J Am Geriatr Soc 53, 695–699 (2005).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der erforderlichen symptomatischen Anti-PD- oder Levodopa-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der gastrointestinalen Symptome, wie anhand des Rome IV-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung und Reizdarmsyndrom werden bewertet, um eine mögliche Veränderung der gastrointestinalen Symptome nach der Transplantation fäkaler Mikrobiota zu bewerten.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent
Research Foundation Flanders
the Flanders Institute for Biotechnology
Vlaamse Parkinson Liga
Parkili

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Santens, MD, PhD, Ghent University, Ghent University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGent2018/0623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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