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Spektroskopische Magnetresonanztomographie von Gliomen (MEGA-PRESS)

9. August 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Ziel der Studie ist es, neue Methoden der Magnetresonanztomographie zu entwickeln und zu testen, die die Charakterisierung von Hirntumoren verbessern und eine verbesserte klinische Versorgung dieser Teilnehmer ermöglichen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung neuer Methoden der Magnetresonanztomographie, die die Charakterisierung von Hirntumoren verbessern und eine verbesserte klinische Versorgung dieser Teilnehmer ermöglichen können. Insbesondere sind die Forscher daran interessiert, neuartige spektroskopische und quantitative MR-Methoden anzuwenden, die Informationen liefern, die über das hinausgehen, was eine klinische MRT-Studie des Gehirns liefert, und die klinischen Korrelate der Bildgebungsbefunde zu verstehen. Forscher haben diese Sequenzen an gesunden Freiwilligen getestet. Die Forscher möchten diese Sequenzen nun bei Hirntumor-Teilnehmern testen, um zu verstehen, wie diese Sequenzen am besten in einem klinischen Umfeld angewendet werden können.

Um diese Daten zu erfassen, beabsichtigen die Forscher, zusätzliche MRT-Aufnahmen bei Teilnehmern durchzuführen, die eine klinische MRT am UMN Center for Clinical Imaging Research (CCIR) erhalten sollen, einer Einrichtung am Center for Magnetic Resonance Research (CMRR). Da diese MRTs für die klinische Versorgung der Teilnehmer erforderlich sind, wird der Teilnehmer keine zusätzlichen Besuche beim CCIR machen. Basierend auf veröffentlichten Daten und Piloterfahrungen anderer Institutionen werden die Sequenzen gut vertragen. Die einzige Zumutung für den Teilnehmer besteht darin, dass er nach Abschluss der für die klinische Versorgung erforderlichen Bildgebung zusätzliche Zeit im Scanner verbringen wird. Dem Teilnehmer wird eine Einverständniserklärung mit einer Beschreibung der zusätzlich durchgeführten MR-Sequenzen vorgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Glioma, der wegen seiner Beschwerden klinische Behandlung im Freimaurerkrebszentrum A der UMN sucht und eine Standard-MRT-Untersuchung durchführen lassen möchte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant sind Männer und Frauen, bei denen ein Gliom diagnostiziert wurde und die im UMN Masonic Cancer Center klinische Behandlung für ihre Beschwerden suchen.
  2. Den Sicherheitstest für die MRT bestanden
  3. Alter: 18 Jahre oder älter
  4. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die gemäß den klinischen CMRR/CCIR-Richtlinien von der Basis-MRT-Untersuchung ausgeschlossen sind, sind zwangsläufig von dieser Studie ausgeschlossen, da die MRT-Untersuchung nicht durchgeführt wird.
  2. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hirntumorpatienten mit Gliom
  1. Geplant sind Männer und Frauen, bei denen ein Gliom diagnostiziert wurde und die im UMN Masonic Cancer Center klinische Behandlung für ihre Beschwerden suchen.
  2. Den Sicherheitstest für die MRT bestanden
  3. Die Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt und erhalten im Rahmen ihrer routinemäßigen MRT-Standardbehandlung eine MEGA-PRESS-Sequenz-Magnetresonanzspektroskopie.
Diagnosetest: MEGA-PRESS-Sequenz Magnetresonanzspektroskopie
MRS-Protokolle und neuartige MRT-Methoden, die den Nachweis und die Quantifizierung von 2-Hydroxyglutaraten (2HG) sowie die physiologischen Folgen der 2HG-Akkumulation ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Hirntumor-Teilnehmer mit IDH-Mutationsstatus
Zeitfenster: 30 Minuten
Die MEGA-PRESS-MRT-Sequenz wird verwendet, um den IDH-Status zu bestimmen
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Clark Chen, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROSURG-2018-26848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten können über einen webbasierten, gesicherten Speicher der University of Minnesota Box mit anderen Forschern geteilt werden. Box Secure Storage ist eine sichere Umgebung, die vom Centre of Excellence for HIPAA Data bereitgestellt wird und für die Speicherung, gemeinsame Nutzung und den Zugriff auf vertrauliche und privat stark eingeschränkte Dateien vorgesehen ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Link zu den Daten wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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