- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03677999
Spektroskopické zobrazování gliomu magnetickou rezonancí (MEGA-PRESS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyvinout a otestovat nové metody zobrazování pomocí magnetické rezonance, které mohou zlepšit charakterizaci rakoviny mozku a usnadnit zlepšení klinické péče o tyto účastníky. Přesněji řečeno, výzkumníci se zajímají o aplikaci nových spektroskopických a kvantitativních metod MR, které poskytují informace nad rámec toho, co je produkováno klinickou studií MRI mozku, a aby porozuměli klinickým korelátům zobrazovacích nálezů. Výzkumníci testovali tyto sekvence na zdravých dobrovolnících. Výzkumníci si nyní přejí testovat tyto sekvence u účastníků rakoviny mozku, aby pochopili, jak lze tyto sekvence nejlépe aplikovat v klinickém prostředí.
Za účelem získání těchto dat mají vyšetřovatelé v úmyslu provést další akvizice MRI u účastníků, kteří jsou naplánováni na klinickou MRI v UMN Center for Clinical Imaging Research (CCIR), zařízení umístěném v Centru pro výzkum magnetické rezonance (CMRR). Vzhledem k tomu, že tyto MRI jsou vyžadovány pro klinickou péči účastníků, nebude účastník provádět další návštěvy CCIR. Na základě publikovaných údajů a pilotních zkušeností hlášených jinými institucemi jsou sekvence dobře tolerovány. Jediným úkolem pro účastníka je, že účastník stráví další čas ve skeneru po dokončení zobrazování potřebného pro klinickou péči. Účastníkovi bude předložen formulář informovaného souhlasu popisující další provedené sekvence MR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nonye Harcourt, MPH
- Telefonní číslo: 6126248117
- E-mail: harco002@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clark Chen, MD., PhD
- E-mail: ccchen@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří jsou diagnostikováni s gliomem, kteří hledají klinickou péči o své podmínky v centru pro rakovinu UMN Masonic.
- Prošel bezpečnostní prohlídkou pro MRI
- Věk 18 nebo starší
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou vyloučeni ze základního vyšetření MRI, jak je stanoveno klinickými zásadami CMRR/CCIR, jsou nutně vyloučeni z této studie, protože vyšetření MRI nebude provedeno.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s mozkovým nádorem s gliomem
|
MRS protokoly a nové MRI metody, které umožňují detekci a kvantifikaci 2 hydroxyglutarátů (2HG) a také fyziologické důsledky akumulace 2HG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků rakoviny mozku se stavem mutace IDH
Časové okno: 30 minut
|
K určení stavu IDH bude použita sekvence MRI MEGA-PRESS
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clark Chen, MD, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUROSURG-2018-26848
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor-gliom
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor