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Selektive Behandlung nach molekularem Subtyp des Prostatakrebses (STAMP)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital
Dies ist eine Open-Label-Studie, die drei Unterstudien mit zufälliger Verteilung umfasst. Zunächst wird eine Probe des Primärtumors entnommen und mit einem immunhistochemischen Verfahren analysiert, um mehrere Marker zu bestimmen. Abhängig von der Ausprägung dieser Marker werden die Patienten als Gruppe 1 (luminaler Phänotyp), Gruppe 2 (neuroendokriner Phänotyp) oder Gruppe 3 (atypischer Phänotyp) charakterisiert und eine zufällige Zuordnung zu Standard- oder experimenteller Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) ist eine heterogene Erkrankung mit mindestens 3 intrinsischen Subtypen, darunter luminale, neuroendokrine und atypische Phänotypen. Unterschiedliche Subtypen haben eine unterschiedliche Prognose und Behandlungssensitivität. Daher wäre es geeigneter, unterschiedliche Therapien bei unterschiedlichen Subtypen zu verabreichen. Daher entwarfen die Forscher diese randomisierte klinische Phase-2-Studie, um potenziell wirksame Therapien bei verschiedenen Subtypen von mCRPC zu untersuchen. Die Patienten wurden zunächst durch immunhistochemische Untersuchung von FKBP5/AR-WT/AR-v7/CgA/SYN/YAP1 in einer Kernnadelbiopsie in den Luminal-Typ, den neuroendokrinen Typ und den atypischen Typ eingeteilt und dann randomisiert, um entweder eine Standard- oder eine experimentelle Behandlung zu erhalten.

  1. Gruppe 1 (Luminaltyp):

    Standardbehandlung: Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen) + Docetaxel (75 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen) + Prednison (5 mg, zweimal täglich)

    Experimentelle Behandlung: Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen) + Abirateron (1000 mg, einmal täglich) + Prednison (5 mg, zweimal täglich)

  2. Gruppe 2 (neuroendokrine Art):

    Standardbehandlung: Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen) + Docetaxel (75 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen) + Prednison (5 mg, zweimal täglich)

    Experimentelle Behandlung: Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen) + Carboplatin (Fläche unter der Kurve 5 am Tag 1 alle 3 Wochen) + Docetaxel (75 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen) + Prednison (5 mg, zweimal täglich )

  3. Gruppe 3 (atypischer Typ):

Standardbehandlung: Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen) + Docetaxel (75 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen) + Prednison (5 mg, zweimal täglich)

Experimentelle Behandlung: Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen) + Abirateron (1000 mg, einmal täglich) + zielgerichtete Therapie gemäß Next Generation Sequencing (NGS) + Prednison (5 mg, zweimal täglich); oder Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen) + Abirateron allein + Prednison (5 mg, zweimal täglich), wenn keine arzneimittelfähige Genmutation festgestellt wird. Die detaillierte Einzelbehandlung siehe unten.

Die Dauer der Chemotherapie beträgt 6-10 Zyklen. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS) in jedem Subtyp. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), die PSA-Ansprechrate und die Sicherheit. Gewebeproben und Blutproben werden zu Studienbeginn und während der Behandlung entnommen. Es wird explorative Biomarker-Analysen geben, um prädiktive Marker für die Wirksamkeit in allen Subtypen zu identifizieren.

Zielgerichtete Therapie: Teilnehmer mit arzneimittelfähigen Genmutationen erhalten die entsprechenden molekular zielgerichteten Medikamente.

  1. Teilnehmer mit einer Genmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) erhalten Gefitinib, das ein Protein namens EGFR hemmt, von dem angenommen wird, dass es ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten einiger Krebsarten ist.
  2. Teilnehmer mit Genmutationen der B-Typ-Raf-Kinase (BRAF) erhalten Vemurafenib, das ein Protein namens Mitogen-aktivierte oder extrazelluläre Signal-regulierte Proteinkinase-Kinase (MEK) hemmt, von dem angenommen wird, dass es ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten von einigen ist Krebs.
  3. Teilnehmer mit v-akt murine thymoma viral oncogen homolog 1 (AKT1) Genmutationen erhalten Celecoxib, das ein Protein namens v-akt murine thymoma viral oncogene homolog (AKT) hemmt, das als Schlüsselfaktor für die Entwicklung und Progression von gilt einige Krebsarten.
  4. Teilnehmer mit einer Mutation des Erythroblastic Leukemia Viral Oncogen Homolog 2 (ERBB2)-Gens erhalten Lapatinib, das einige Proteine ​​hemmt, von denen angenommen wird, dass sie Schlüsselfaktoren für die Entwicklung und das Fortschreiten einiger Krebsarten sind.
  5. Teilnehmer mit PDGFRA/PDGFRB-Genmutationen erhalten Sunitinib, das einige Proteine ​​hemmt, von denen angenommen wird, dass sie Schlüsselfaktoren für die Entwicklung und das Fortschreiten einiger Krebsarten sind.
  6. Teilnehmer mit PIK3CA-Genmutationen erhalten Everolimus, das ein Protein namens AKT hemmt, von dem angenommen wird, dass es ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten einiger Krebsarten ist.
  7. Teilnehmer mit DNA-Reparatur-Gendefekten erhalten Olaparib, das die Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP) hemmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die eine Einwilligungserklärung abgegeben haben;
  2. Patienten mit bestätigter mCRPC-Diagnose gemäß EAU-Leitlinie 2018;
  3. Serumtestosteron muss Kastrationsniveau erreichen: <50 ng pro Deziliter;
  4. Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die allergisch auf Kontrastmittel reagieren;
  2. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie planten, gleichzeitig zusätzliche Krebstherapien zu erhalten;
  3. Der Patient unterschreibt keine Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Luminaler Typ-1
Standardbehandlung
Arzneimittel: Luminaler Typ-1
Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen) + Docetaxel (75 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen) + Prednison (5 mg, zweimal täglich)
Experimental: Luminaler Typ-2
Experimentelle Behandlung
Arzneimittel: Luminaler Typ-2
Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen) + Abirateron (1000 mg, einmal täglich) + Prednison (5 mg, zweimal täglich)
Aktiver Komparator: Neuroendokrine Typ-1
Standardbehandlung
Arzneimittel: Neuroendokrine Typ-1
Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen) + Docetaxel (75 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen) + Prednison (5 mg, zweimal täglich)
Experimental: Neuroendokrine Typ-2
Experimentelle Behandlung
Arzneimittel: Neuroendokrine Typ-2
Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen) + Carboplatin (Fläche unter der Kurve 5 an Tag 1 alle 3 Wochen) + Docetaxel (75 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen) + Prednison (5 mg, zweimal täglich)
Aktiver Komparator: Atypischer Typ-1
Standardbehandlung
Arzneimittel: Atypischer Typ-1
Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen) + Docetaxel (75 mg/m2 am Tag 1 alle 3 Wochen) + Prednison (5 mg, zweimal täglich)
Experimental: Atypischer Typ-2
Experimentelle Behandlung
Arzneimittel: Atypischer Typ-2
Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen) + Abirateron (1000 mg, einmal täglich) + zielgerichtete Therapie gemäß Next Generation Sequencing (NGS) + Prednison (5 mg, zweimal täglich) oder Goserelin (3,75 mg, einmal alle 4 Wochen). ) + Abirateron + Prednison (5 mg, zweimal täglich), wenn keine arzneimittelfähige Genmutation festgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Das OS wurde als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
Bis zu 40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Das PSA-Ansprechen ist definiert als ≥ 50 %ige Abnahme des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, die für ≥ 4 Wochen aufrechterhalten wird
Bis zu 40 Monate
PSA-progressionsfreies Überleben (pPFS)
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
PSA-Progression wurde definiert als ein Anstieg des PSA-Spiegels von 25 % oder mehr über den Nadir (und um ≥ 2 ng/ml), mit Bestätigung 4 oder mehr Wochen später
Bis zu 40 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
rPFS wurde definiert 1) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 Kriterien; oder 2) als mindestens zwei neue Läsionen beim ersten Knochenscan nach der Behandlung, mit mindestens zwei zusätzlichen Läsionen beim nächsten Knochenscan
Bis zu 40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAMP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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