- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702452
Die Wirkung und der Mechanismus der wCST-LL-basierten Präzisionsrehabilitationspflege bei motorischen Funktionsstörungen nach akutem Schlaganfall
11. Februar 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Der ischämische Schlaganfall ist weltweit die Hauptursache für Behinderungen.
Mehr als 70 % der Schlaganfallpatienten weisen unterschiedlich starke Beeinträchtigungen der Nervenfunktion auf.
Die motorische Rehabilitation in der akuten Phase ist vorteilhaft für die Verbesserung der Struktur und Funktion des Kortikospinaltrakts des Patienten.
Aufgrund des Mangels an professionellen Rehabilitationstherapeuten auf Schlaganfallstationen in China ist es jedoch schwierig, während der akuten Phase eines Schlaganfalls eine wirksame Rehabilitation zu erreichen. Die vorliegende Studie soll überprüfen, dass eine pflegerische Rehabilitation den Mangel an professionellen Rehabilitationstherapeuten ausgleichen kann.
Unsere vorherige Studie zeigte, dass die pflegerische motorische Funktionsrehabilitation bei Schlaganfallpatienten mit einer gewichteten Läsionslast des Kortikospinaltrakts (wCST-LL) von weniger als 2 ml eine offensichtlichere Wirkung hatte.
Wir gehen davon aus, dass die Implementierung einer auf dem wCST-LL basierenden Rehabilitationspflege eine pflegegesteuerte, wCST-LL-basierte präzise motorische Rehabilitation während der akuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls realisieren kann. Die vorliegende Studie soll eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirkung der pflegegerichteten Pflege zu bestätigen Präzisionsrehabilitation für die motorische Funktion bei Patienten mit akutem Schlaganfall, gruppiert nach wCST-LL, und Bewertung der Wirkung dieser Präzisionsrehabilitation mithilfe einer Funktionsskala sowie Erforschung des histopathologischen Mechanismus der Präzisionsrehabilitationspflege mittels Neuroelektrophysiologie und bildgebender Untersuchung.
Diese Studie könnte theoretische Unterstützung für die motorische Rehabilitation bei Patienten in der akuten Phase eines Schlaganfalls liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
212
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jingfen Jin, Master
- Telefonnummer: 0571-87783887
- E-Mail: zrjzkhl@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde mittels CT oder MRT ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert und sie erfüllten die diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Erster Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen mit Funktionsstörung der Gliedmaßen (Muskelkraft < 5 Grad);
- Es gab keine Kontraindikationen für eine MRT- und transkranielle Magnetstimulationsuntersuchung (TMS) und die Untersuchung wurde mit guter Bildqualität und vollständigen klinischen Daten abgeschlossen.
- 18≤Alter≤90;
- Bewusstsein
Ausschlusskriterien:
- die Blutgefäße werden nach der Thrombolyse wieder verbunden;
- Es liegen schwere Herz-Lungen-Funktionsstörungen, ein Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte und andere Erkrankungen der betroffenen Seite vor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten in der Versuchsgruppe wurden anhand des modifizierten Barthel-Index-Scores bewertet, und entsprechend dem funktionellen Score der Patienten wurde die entsprechende Rehabilitationsmethode für die funktionelle Rehabilitation aus dem funktionellen Rehabilitations-Pflegeprogramm ausgewählt, zweimal täglich mit jeweils 30 Minuten, letzte 1 Woche.
|
Gemäß dem modifizierten Barthel-Index-Score wurde die Funktion des Patienten in vier Ebenen unterteilt, wobei jede Ebene unterschiedliche Arten der Rehabilitationspflege aufweist.
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten in der letzten Woche zweimal täglich 30 Minuten lang eine konventionelle Rehabilitation am Krankenbett.
|
Die Rehabilitation wurde vom Rehabilitationstherapeuten basierend auf dem Zustand des Patienten durchgeführt, z. B. Brückenbewegung, passive Bewegung der Gliedmaßen, aktive Bewegung der Gliedmaßen, Umdrehen, Aufsetzen, Gehen usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: 0 Woche und 1 Woche
|
Verwenden Sie die modifizierte Barthel-Skala, um die Veränderung der motorischen Funktion zu bewerten. Die Skala misst die Funktion der Schlaganfallpatienten. Die Skala hat 100 Punkte. Die Funktion ist besser, wenn die Punkte höher wären.
|
0 Woche und 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung neuroelektrischer physiologischer Parameter
Zeitfenster: 0 Woche und 1 Woche
|
Verwenden Sie die transkranielle Magnetstimulation, um die Funktion des Kortikospinaltrakts zu bewerten
|
0 Woche und 1 Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der quantitativen Parameter der Neurobildgebung
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Wochen
|
Verwenden Sie die diffusionsgewichtete Bildgebung und die Diffusionstensor-Bildgebung, um die Funktion des Kortikospinaltrakts zu bewerten
|
0 Woche und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81871839
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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