- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702452
Effekten och mekanismen av wCST-LL-baserad precisionsrehabiliteringsomvårdnad på motorisk dysfunktion efter akut stroke
11 februari 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ischemisk stroke är den främsta orsaken till funktionshinder i världen.
Mer än 70 % av strokepatienterna uppvisar olika grader av nedsatt neural funktion.
Motorisk rehabilitering i akut fas är fördelaktigt för att förbättra patientens struktur och funktion av kortikospinalkanalen.
Det är dock svårt att få effektiv rehabilitering under den akuta fasen av stroke på grund av otillräckligheten av professionella rehabiliteringsterapeuter på strokeavdelningar i Kina. Föreliggande studie ska verifiera att omvårdnadsstyrd rehabilitering kan kompensera för bristen på professionella rehabiliteringsterapeuter.
Vår tidigare studie indikerade att omvårdnadsstyrd motorfunktionsrehabilitering gav mer uppenbar effekt på strokepatienter med en viktad kortikospinalkanal lesionsbelastning (wCST-LL) mindre än 2 ml.
Vi antar att implementering av rehabiliteringssjuksköterska baserad på wCST-LL kan realisera omvårdnadsstyrd, wCST-LL-baserad precisionsmotorisk rehabilitering under akut fas av ischemisk stroke. Den här studien ska genomföra en randomiserad klinisk prövning för att bekräfta effekten av omvårdnadsinriktad precisionsrehabilitering för motorisk funktion hos patienter med akut stroke grupperad efter wCST-LL, och att utvärdera effekten av denna precisionsrehabilitering genom att använda funktionell skala, och att utforska den histopatologiska mekanismen för precisionsrehabiliteringssjuksköterskan med hjälp av neuroelektrofysiologi och neuroimaging undersökning.
Denna studie kan ge teoretiskt stöd för motorisk rehabilitering hos patienter under den akuta fasen av stroke.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jingfen Jin, Master
- Telefonnummer: 0571-87783887
- E-post: zrjzkhl@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna diagnostiserades som ischemisk stroke genom CT eller MRI och uppfyllde de diagnostiska kriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO);
- Första stroke, inom 7 dagar, med extremitetsdysfunktion (muskelstyrka < 5 grad);
- det fanns inga kontraindikationstecken på MRT och transkraniell magnetisk stimulering (TMS) undersökning, och undersökningen avslutades med god bildkvalitet och fullständiga kliniska data;
- 18≤ålder≤90;
- medvetande
Exklusions kriterier:
- blodkärlen återansluts efter trombolys;
- det finns allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, historia av kraniocerebralt trauma och andra sjukdomar som påverkar den drabbade sidan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter i experimentgruppen graderades med modifierad Barthel-indexpoäng, och enligt patienternas funktionella poäng valdes motsvarande rehabiliteringsmetod för funktionell rehabilitering från funktionell rehabilitering omvårdnadsprogram, två gånger om dagen med 30 minuter varje gång, sista 1 veckan.
|
Enligt den modifierade Barthel-indexpoängen var patienternas funktion uppdelad i fyra delar Nivå, varje nivå har olika typer av rehabiliteringsvård.
|
Experimentell: kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick konventionell rehabilitering vid sängkanten två gånger om dagen med 30 minuter varje gång, den senaste veckan.
|
Rehabiliteringen gavs av rehabiliteringsterapeuten baserat på patientens tillstånd, såsom brorörelse, passiv rörelse i extremiteter, aktiv rörelse i extremiteter, vända sig, sitta upp, gå och så vidare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av motorfunktion
Tidsram: 0 vecka och 1 vecka
|
använd Modifierad Barthel-skala för att utvärdera förändringen av motorisk funktion, skalan mäter funktionen hos strokepatienter, skalan har 100 poäng, funktionen är bättre om poängen var högre.
|
0 vecka och 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av neuroelektriska fysiologiska parametrar
Tidsram: 0 vecka och 1 vecka
|
använd den transkraniella magnetiska stimuleringen för att utvärdera funktionen av Corticospinal Tract
|
0 vecka och 1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av neuroimaging kvantitativa parametrar
Tidsram: 0 vecka och 12 veckor
|
använd Diffusion Weighted Imaging och Diffusion Tensor Imaging för att utvärdera funktionen av Corticospinal Tract
|
0 vecka och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81871839
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på funktionellt rehabiliterande sjuksköterskeprogram
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
National University of SingaporeHar inte rekryterat ännuDepression | Fysisk aktivitet | Påfrestning | Ångest | Elasticitet | Öva beredskap | Ätbeteenden
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL). | Preoperativ rehabiliteringKina
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
Umm Al-Qura UniversityRekryteringFYSIKALTERAPI-TEKNIKERSaudiarabien