- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03702452
L'effetto e il meccanismo dell'assistenza infermieristica riabilitativa di precisione basata su wCST-LL sulla disfunzione motoria dopo ictus acuto
11 febbraio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'ictus ischemico è la principale causa di disabilità nel mondo.
Più del 70% dei pazienti colpiti da ictus mostra vari gradi di compromissione della funzione neurale.
La riabilitazione motoria in fase acuta è utile per migliorare la struttura del paziente e la funzione del tratto corticospinale.
Tuttavia, è difficile ottenere una riabilitazione efficace durante la fase acuta dell'ictus a causa dell'insufficienza di terapisti professionisti della riabilitazione nei reparti per l'ictus in Cina.
Il nostro studio precedente ha indicato che la riabilitazione della funzione motoria diretta dall'infermiere ha fornito un effetto più evidente sui pazienti con ictus con un carico lesionale ponderato del tratto corticospinale (wCST-LL) inferiore a 2 ml.
Partiamo dal presupposto che l'implementazione dell'infermieristica riabilitativa basata sul wCST-LL possa realizzare una riabilitazione motoria di precisione basata su wCST-LL durante la fase acuta dell'ictus ischemico. Il presente studio intende condurre uno studio clinico randomizzato per confermare l'effetto dell'assistenza infermieristica riabilitazione di precisione per la funzione motoria in pazienti con ictus acuto raggruppati per wCST-LL, e per valutare l'effetto di questa riabilitazione di precisione utilizzando la scala funzionale, e per esplorare il meccanismo istopatologico dell'assistenza infermieristica riabilitativa di precisione mediante neuroelettrofisiologia e esame di neuroimaging.
Questo studio potrebbe fornire un supporto teorico per la riabilitazione motoria nei pazienti durante la fase acuta dell'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingfen Jin, Master
- Numero di telefono: 0571-87783887
- Email: zrjzkhl@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Jingfen Jin, Master
- Numero di telefono: 0571-87783887
- Email: zrjzkhl@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti sono stati diagnosticati come ictus ischemico mediante TC o risonanza magnetica e hanno soddisfatto i criteri diagnostici dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS);
- Primo ictus, entro 7 giorni, con disfunzione degli arti (forza muscolare <5 gradi);
- non vi era alcun segno di controindicazione della risonanza magnetica e dell'esame di stimolazione magnetica transcranica (TMS) e l'esame è stato completato con una buona qualità dell'immagine e dati clinici completi;
- 18≤età≤90;
- coscienza
Criteri di esclusione:
- i vasi sanguigni vengono ricollegati dopo la trombolisi;
- ci sono gravi disfunzioni cardiopolmonari, storia di traumi craniocerebrali e altre malattie che colpiscono il lato colpito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati classificati con il punteggio dell'indice Barthel modificato e, in base al punteggio funzionale dei pazienti, è stato selezionato il metodo di riabilitazione corrispondente per la riabilitazione funzionale dal programma infermieristico di riabilitazione funzionale, due volte al giorno con 30 minuti ogni volta, nell'ultima settimana.
|
Secondo il punteggio dell'indice Barthel modificato, la funzione dei pazienti è stata divisa in quattro parti Livello, ogni livello ha diversi tipi di infermieristica riabilitativa.
|
Sperimentale: gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata la riabilitazione convenzionale al capezzale, due volte al giorno con 30 minuti ogni volta, nell'ultima settimana.
|
La riabilitazione è stata data dal terapista della riabilitazione in base alle condizioni del paziente, come movimento del ponte, movimento passivo dell'arto, movimento attivo dell'arto, capovolgimento, posizione seduta, camminata e così via.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della funzione motoria
Lasso di tempo: 0 settimana e 1 settimana
|
utilizzare la scala Barthel modificata per valutare il cambiamento della funzione motoria, la scala misurava la funzione dei pazienti con ictus, la scala ha 100 punteggi, la funzione è migliore se i punteggi erano più alti.
|
0 settimana e 1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei parametri fisiologici neuroelettrici
Lasso di tempo: 0 settimana e 1 settimana
|
utilizzare la stimolazione magnetica transcranica per valutare la funzione del tratto corticospinale
|
0 settimana e 1 settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei parametri quantitativi di neuroimaging
Lasso di tempo: 0 settimana e 12 settimane
|
utilizzare il Diffusion Weighted Imaging e il Diffusion Tensor Imaging per valutare la funzione del tratto corticospinale
|
0 settimana e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81871839
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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