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Durchführbarkeit einer zwangsinduzierten Therapie in Kombination mit einer visuell-räumlichen Cueing-Strategie bei Patienten mit akutem Schlaganfall (ITHEMICAL)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Machbarkeit einer modifizierten zwangsinduzierten Bewegungstherapie in Kombination mit einer visuell-räumlichen Cueing-Strategie bei Patienten mit akutem Schlaganfall

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Constraint-Intervention in Kombination mit einer visuell-räumlichen Cueing-Strategie bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu testen, um ihre Aktivitäten im täglichen Leben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Behandlung des akuten Schlaganfalls (von D0 bis D14) konnten die Untersucher beobachten, dass es trotz motorischer Erholung während der Physiotherapie-Sitzungen für einige Patienten schwierig blieb, ihren betroffenen Arm (AA) bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu verwenden . Dieser Mechanismus des „erlernten Nichtgebrauchs“ wäre auf einen kognitiven Prozess zurückzuführen, der die Verwendung des AA verringert, und könnte teilweise erklären, dass 75 % der Patienten 3–6 Monate nach dem Schlaganfall ein Defizit der oberen Extremitäten beibehalten.

Um dieses Phänomen zu bekämpfen, wurde eine Bottom-up-Methode (sensomotorische Einwirkung auf das Defizit) der Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) entwickelt, die darin besteht, den nicht betroffenen Arm zu immobilisieren, um den Einsatz des AA zu erzwingen.

Diese Technik hat sich in der chronischen Phase bewährt und verbessert seit kurzem auch die motorische Leistungsfähigkeit in der akuten Phase. Die Übertragung von Fortschritten auf ADL bleibt jedoch schwierig, da CIMT keine angemessenen Verhaltensstrategien enthält.

Um dem Patienten zu helfen, diese Strategien zu mobilisieren, wurde die Kopplung von CIMT mit einer Top-Down-Methode (bewusstes Einwirken auf motorische Fähigkeiten) als Intervention eines Ergotherapeuten mit dem Patienten mindestens 1h / Tag erfolgreich getestet. Dieser Eingriff bleibt mit der Pflegeorganisation des Prüfers nicht vereinbar, da die Pflegekraft nicht so viel Zeit mit jedem Patienten verbringen kann.

Die Ermittler schlagen daher vor, CIMT mit einer anderen Top-down-Technik zu assoziieren: visuell-räumliches Cueing (Verwendung von Tafeln und/oder visuellen Botschaften, um die bewusste Verwendung der AA zu fördern) und die Ermittler möchten die Wirksamkeit dieser Behandlung auf den Lerntransfer zu ADL bewerten.

Das Ziel unserer Studie wird es sein, die Machbarkeit der Einrichtung einer solchen Intervention zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierter Patient in neurovaskulärer Abteilung für Schlaganfall
  • Zeit seit Schlaganfall zwischen 2 und 4 Tagen
  • Bewegungskapazität des Oberarms (gegen die Schwerkraft):
  • Fähigkeit, die Metakarpophalangeal- und Interphalangealgelenke aktiv um mindestens 10° und das Handgelenk um 20° zu strecken
  • Fähigkeit, den Ellbogen aktiv um mindestens 45° zu beugen
  • Fähigkeit zur aktiven Beugung und Abduktion der Schulter um mindestens ≥ 45°
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • Patient, der von der französischen Sozialversicherung abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Spastik: Wert > 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala
  • Übermäßige Schmerzen im betroffenen Arm: Punktzahl ≥ 4 auf der visuellen Analogskala
  • Gelenkeinschränkung am betroffenen Arm
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie

Der nicht betroffene Arm des Patienten wird bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Baden, Pflegen, Ankleiden und Füttern = ca. 4h/Tag).

Visuelle räumliche Hinweise werden im Schlafzimmer und im Badezimmer angezeigt.
Sonstiges: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie

Der nicht betroffene Arm des Patienten wird bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Baden, Pflegen, Ankleiden und Füttern = ca. 4h/Tag).

Visuelle räumliche Hinweise werden im Schlafzimmer und im Badezimmer angezeigt.

Andere Namen:
  • Visuell-räumliches Cueing: von oben nach unten
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege der neurovaskulären Einheit. = Keine Einschränkung, kein Cueing und dieselbe physiotherapeutische Intervention wie im experimentellen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Aufgaben, die pro Protokoll zwischen den beiden Armen realisiert wurden
Zeitfenster: Tag 15
Abweichungen von einer vorgegebenen Checkliste
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armmotorische Funktion
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15 und Monat 3
Action Research Arm Test
Tag 0, Tag 15 und Monat 3
Schmerzentwicklung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 15 und Monat 3
Verwendung der visuellen Analogskala zur Bestimmung des Schmerzgrades auf einer Skala von 0 bis 10 (0: kein Schmerz, 10 maximal erträglicher Schmerz)
Tag 0, Tag 7, Tag 15 und Monat 3
Entwicklung von Angst und Depression
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 15 und Monat 3
Verwendung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus. Diese Skala hat insgesamt 14 Items, 7 Items für Angst und 7 für Depression. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. 0 bedeutet normal, 3 bedeutet anormal.
Tag 0, Tag 7, Tag 15 und Monat 3
Situation des Patienten nach der neurovaskulären Einheit
Zeitfenster: Monat 3
Angabe der Situation des Patienten am Ende der Studie: entweder Rehabilitationszentrum, Pflegeheim, Heim oder Sonstiges
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ambre Komonski, CHU Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18_0288

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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