Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van door beperkingen veroorzaakte therapie gecombineerd met visueel-ruimtelijke cueing-strategie bij patiënten met een acute beroerte (ITHEMICAL)

14 december 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Haalbaarheid van aangepaste, door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie gecombineerd met visueel-ruimtelijke cueing-strategie bij patiënten met een acute beroerte

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een beperkingsinterventie in combinatie met een visueel-ruimtelijke cueing-strategie bij patiënten met een acute beroerte om hun dagelijkse activiteiten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van de behandeling van een acute beroerte (van D0 tot D14) konden de onderzoekers vaststellen dat ondanks motorisch herstel tijdens fysiotherapiesessies, het voor sommige patiënten moeilijk bleef om hun aangedane arm (AA) te gebruiken tijdens activiteiten van het dagelijks leven (ADL). . Dit mechanisme van "aangeleerd niet-gebruik" zou te wijten zijn aan een cognitief proces dat het gebruik van de AA vermindert en zou gedeeltelijk kunnen verklaren dat 75% van de patiënten 3-6 maanden na een beroerte een stoornis in de bovenste ledematen aanhoudt.

Om dit fenomeen te bestrijden, is een bottom-up methode (sensorimotorische actie op het tekort) van constraint geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) ontwikkeld, die bestaat uit het immobiliseren van de niet-aangedane arm om het gebruik van de AA te forceren.

Deze techniek heeft zijn effectiviteit bewezen in de chronische fase en recentelijk is ook bewezen dat het de motorische prestaties in de acute fase verbetert. De voortgang op ADL vertalen blijft echter moeilijk omdat CIMT geen adequate gedragsstrategieën bevat.

Om de patiënt te helpen deze strategieën te mobiliseren, is de koppeling van CIMT met een top-down methode (bewuste actie op motorische vaardigheden) met succes getest als interventie van een ergotherapeut met de patiënt minstens 1u/dag. Deze interventie blijft onverenigbaar met de zorgorganisatie van de onderzoeker omdat de zorgverlener niet zoveel tijd aan elke patiënt kan besteden.

Onderzoekers stellen daarom voor om CIMT te associëren met een andere top-downtechniek: visueel-ruimtelijke cueing (gebruik van panelen en/of visuele boodschappen om bewust gebruik van de AA aan te moedigen) en onderzoekers willen de effectiviteit van deze behandeling op leeroverdracht naar ADL evalueren.

Het doel van ons onderzoek zal zijn om de haalbaarheid van het opzetten van een dergelijke interventie te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënt in neurovasculaire eenheid voor een beroerte
  • Tijd sinds beroerte tussen 2 en 4 dagen
  • Bewegingscapaciteit van de bovenarm (tegen de zwaartekracht in):
  • Mogelijkheid om actief de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten ten minste 10° en de pols 20° actief te strekken
  • Mogelijkheid om actief de elleboog ten minste 45° te buigen
  • Vermogen om de schouder actief te buigen en te ontvoeren ten minste ≥ 45°
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie
  • Patiënt valt onder de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Overmatige spasticiteit: score > 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • Overmatige pijn in de aangedane arm: score ≥ 4 op de visuele analoge schaal
  • Gewrichtsbeperking op de aangedane arm
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie

De niet-aangedane arm van de patiënt wordt tegengehouden door een handschoen inclusief duim tijdens activiteiten van het dagelijks leven (baden, verzorgen, aankleden en voeden = ca. 4 uur/dag).

Visuele ruimtelijke cueing wordt weergegeven in de slaapkamer en de badkamer.
Ander: Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie

De niet-aangedane arm van de patiënt wordt tegengehouden door een handschoen inclusief duim tijdens activiteiten van het dagelijks leven (baden, verzorgen, aankleden en voeden = ca. 4 uur/dag).

Visuele ruimtelijke cueing wordt weergegeven in de slaapkamer en de badkamer.

Andere namen:
  • Visueel-ruimtelijke cueing: van boven naar beneden
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg van de neurovasculaire eenheid. = Geen dwang, geen cueing en dezelfde fysiotherapie-interventie als de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerealiseerde taken per protocol tussen de twee armen
Tijdsspanne: Dag 15
Afwijkingen op een vooraf bepaalde checklist
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm motorische functie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15 en Maand 3
Action Research-armtest
Dag 0, Dag 15 en Maand 3
Pijn evolutie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 15 en Maand 3
Gebruik van een visuele analoge schaal om de mate van pijn te bepalen op een schaal van 0 tot 10 (0: betekent geen pijn, 10 is maximaal verdraagbare pijn)
Dag 0, Dag 7, Dag 15 en Maand 3
Angst en depressie evolutie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 15 en Maand 3
Gebruik van ziekenhuisangst en depressieschaal. Deze schaal heeft in totaal 14 items, 7 items voor Angst en 7 voor Depressie. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3. score 0 betekent normaal, score 3 betekent abnormaal.
Dag 0, Dag 7, Dag 15 en Maand 3
Situatie van patiënt na neurovasculaire eenheid
Tijdsspanne: Maand 3
Indicatie van de situatie van de patiënt aan het einde van het onderzoek: Revalidatiecentrum, Verpleeghuizen, Thuis of Overig
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ambre Komonski, CHU Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC18_0288

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren