A kényszer által kiváltott terápia és a vizuális-térbeli jelzési stratégiával kombinált megvalósíthatósága akut stroke-ban szenvedő betegeknél (ITHEMICAL)
A módosított kényszer-indukált mozgásterápia és a vizuális-térbeli jelzési stratégiával kombinált megvalósíthatósága akut stroke-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut stroke kezelésének részeként (D0-tól D14-ig) a kutatóknak sikerült megfigyelniük, hogy a fizioterápiás kezelések alatti motoros felépülés ellenére néhány beteg számára továbbra is nehéz volt használni az érintett karját (AA) a mindennapi életben (ADL) . A „tanult nem-használat” mechanizmusa egy kognitív folyamatnak köszönhető, amely csökkenti az AA használatát, és részben megmagyarázhatja, hogy a betegek 75%-a a stroke után 3-6 hónappal felső végtag-deficitben szenved.
Ennek a jelenségnek a leküzdése érdekében kifejlesztették a kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) alulról felfelé irányuló módszerét (szenzomotoros hatás a deficitre), amely az érintetlen kar immobilizálásából áll az AA használatának kényszerítése érdekében.
Ez a technika a krónikus fázisban bizonyította hatékonyságát, és nemrégiben bebizonyosodott, hogy javítja a motoros teljesítményt az akut fázisban is. Az ADL-ben elért haladás átültetése azonban továbbra is nehéz, mivel a CIMT nem tartalmaz megfelelő viselkedési stratégiákat.
E stratégiák mobilizálásának elősegítése érdekében sikeresen tesztelték a CIMT összekapcsolását egy felülről lefelé irányuló módszerrel (tudatos cselekvés a motoros készségekre), mint egy foglalkozási terapeuta beavatkozását a pácienssel legalább napi 1 órán keresztül. Ez a beavatkozás továbbra sem kompatibilis a vizsgálók ellátó szervezetével, mert a gondozó nem tud ennyi időt minden pácienssel együtt tölteni.
A kutatók ezért azt javasolják, hogy a CIMT-t társítsák egy másik felülről lefelé irányuló technikával: a vizuális-térbeli jelzéssel (panelek és/vagy vizuális üzenetek használata az AA tudatos használatának ösztönzésére), és a kutatók szeretnék értékelni ennek a kezelésnek a hatékonyságát a tanulás ADL-be való átvitelére.
Tanulmányunk célja az lesz, hogy teszteljük egy ilyen beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Service de Neurologie, CHU Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi beteg a neurovaszkuláris osztályon stroke miatt
- A stroke óta eltelt idő 2 és 4 nap között van
- A felkar mozgási kapacitása (gravitációval szemben):
- Képes aktívan kiterjeszteni a metacarpophalangealis és interphalangealis ízületeket legalább 10°-ban, és a csuklót 20°-ban
- Képes aktívan hajlítani a könyököt legalább 45°-ban
- Képes a váll legalább ≥ 45°-ban történő aktív hajlítására és elrablására
- Életkor ≥ 18 év
- A páciens beleegyezése a vizsgálatba való bekapcsolódásba
- Francia társadalombiztosítás alá tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- Túlzott spaszticitás: pontszám > 2 a módosított Ashworth-skálán
- Túlzott fájdalom az érintett karban: pontszám ≥ 4 a vizuális analóg skálán
- Ízületi korlátozás az érintett karon
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kényszer-indukált mozgásterápia
A páciens érintetlen karját egy kesztyű, beleértve a hüvelykujjat is visszatartja a mindennapi tevékenységek során (fürdés, ápolás, öltözködés és etetés = kb. 4 óra/nap). Vizuális térbeli jelzések jelennek meg a hálószobában és a fürdőszobában. |
A páciens érintetlen karját egy kesztyű, beleértve a hüvelykujjat is visszatartja a mindennapi tevékenységek során (fürdés, ápolás, öltözködés és etetés = kb. 4 óra/nap). Vizuális térbeli jelzések jelennek meg a hálószobában és a fürdőszobában.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A neurovaszkuláris egység szokásos gondozása.
= Nincs megkötés, nincs jelzés, és ugyanaz a fizioterápiás beavatkozás, mint a kísérleti kar.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két kar között protokollonként megvalósított feladatok száma
Időkeret: 15. nap
|
Eltérések egy előre meghatározott ellenőrző listától
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar motor funkció
Időkeret: 0. nap, 15. nap és 3. hónap
|
Akciókutatási karteszt
|
0. nap, 15. nap és 3. hónap
|
|
A fájdalom evolúciója
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 15. nap és 3. hónap
|
Vizuális analóg skála használata a fájdalom mértékének meghatározására egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0: nincs fájdalom, 10 a maximálisan elviselhető fájdalom)
|
0. nap, 7. nap, 15. nap és 3. hónap
|
|
A szorongás és a depresszió evolúciója
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 15. nap és 3. hónap
|
A kórházi szorongás és depresszió skála használata.
Ez a skála összesen 14 elemet tartalmaz, 7 elemet a szorongásra és 7 a depresszióra.
Minden elem 0-tól 3-ig van értékelve. A 0-s pontszám normális, a 3-as pedig rendellenes.
|
0. nap, 7. nap, 15. nap és 3. hónap
|
|
A beteg helyzete a neurovaszkuláris egység után
Időkeret: 3. hónap
|
A beteg helyzetének jelzése a vizsgálat végén: Rehabilitációs központ, Ápolóotthonok, Otthon vagy egyéb
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ambre Komonski, CHU Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC18_0288
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut stroke
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve