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Vagustonus und neonatales Abstinenzsyndrom (NAS)

15. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Symptome des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS) können größtenteils auf eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems bei Opiat-exponierten Neugeborenen zurückgeführt werden. Der Vagustonus ist ein leicht verfügbares Maß für die Funktion des autonomen Nervensystems. NAS ist eine sehr variable Erkrankung mit wenig verstandener Pathophysiologie; Während alle Opiat-exponierten Säuglinge einige Anzeichen und Symptome von NAS zeigen, haben nur ungefähr die Hälfte der Symptome genug Schwere, um eine pharmakologische Therapie zu benötigen. Diese Forschung versucht, die Beziehung zwischen dem Vagustonus des Säuglings und dem NAS-Schweregrad zu bestimmen. Die Bestimmung eines Zusammenhangs zwischen dem Vagustonus des Neugeborenen und dem Schweregrad von NAS könnte zur Vorhersage von Säuglingen mit einem Risiko für schweres NAS führen und diesen Säuglingen und Müttern intensivere Dienste und eine frühzeitige Behandlung bieten, wodurch der Verlauf von NAS beim Säugling verkürzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei nacheinander geborenen Methadon-exponierten Säuglingen wurden an den Tagen 1 und 3 des Lebens Herzperioden- und Herzvagaltonusmessungen mittels Standard-EKGs durchgeführt. Der NAS-Verlauf des Säuglings wurde seriell bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Drogenexponierte Säuglinge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborener (>= 37 Wochen nach Ultraschall im 1. oder 2. Trimester),
  • In-utero-Opiat-Exposition (entweder Heroin oder Methadon), die einen mindestens dreitägigen Krankenhausaufenthalt des Säuglings nach der Geburt erfordert
  • Lieferung an einen Klienten, der in der Behandlung von Drogenmissbrauch tätig ist

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante medizinische Komplikationen beim Säugling
  • Beschneidung innerhalb von 24 Stunden nach der vorgeschlagenen EKG/Vagotonus-Messung (Es wurde festgestellt, dass die Beschneidung den Vagustonus beeinflusst)
  • Krankenhausaufenthalt des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
  • Psychiatrische Beeinträchtigung der Mutter, sodass eine informierte Einwilligung nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6468
  • R01DA019934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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