Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CyberKnife-Dosiseskalations-Prostatakrebs-Studie (CK-DESPOT)

19. April 2021 aktualisiert von: Rachelle Lanciano M.D., Crozer-Keystone Health System

CyberKnife-Dosiseskalation bei ungünstigem und risikoreichem Prostatakrebs

Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) wurde bei der Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt. Die Erfahrungen mehrerer einzelner Institutionen deuten auf hohe biochemische Kontrollraten mit akzeptabler Toxizität bei Prostatakrebs mit geringem Risiko hin, aber die Wirksamkeitsdaten bei Prostatakrebs vom ungünstigen Typ sind weniger überzeugend. CyberKnife-SBRT (CK-SBRT) kann verwendet werden, um die Strahlendosisabgabe an die Prostata zu erhöhen und gleichzeitig normales Gewebe zu schonen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der optimale Bestrahlungsplan zur kurativen Behandlung von Prostatakrebs ist noch unbekannt. Patienten mit Prostatakrebs, die eine Strahlentherapie erhalten, werden typischerweise 8–9 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche behandelt. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass große Bestrahlungsfraktionsgrößen strahlenbiologisch günstiger sind als niedrigere Fraktionsgrößen bei der Strahlentherapie von Prostatakrebs. Die Empfindlichkeit eines Tumors oder normalen Gewebes gegenüber der Strahlungsfraktion kann durch das Alpha-Beta-Verhältnis angenähert werden. Es wurde vermutet, dass das Alpha/Beta-Verhältnis für Prostatakrebs tatsächlich nur 1,5 beträgt, was darauf hindeutet, dass das derzeitige Paradigma der Strahlentherapie für die Behandlung von Prostatakrebs grundlegend fehlerhaft sein könnte, da zu erwarten wäre, dass hohe Fraktionsgrößen den Tumor leichter schädigen.

Typische Prostata-SBRT-Dosen scheinen bei Prostatakrebs mit höherem Risiko keine ähnliche Wirksamkeit zu haben, was darauf hindeutet, dass noch höhere Dosen erforderlich sind. Viele Techniken, einschließlich dosiseskalierter externer Strahlentherapie (EBRT), Protonentherapie (PT) und Brachytherapie, wurden eingesetzt, um die Dosis für die Prostata zu erhöhen. Daten aus der ASCEND-RT-Studie, bei der Brachytherapie-Boost mit niedriger Dosisrate verwendet wurde, zeigten eine dramatische Verbesserung der biochemischen Kontrolle um 21 % nach 9 Jahren zugunsten der Brachytherapie-Boost im Vergleich zur konventionellen dosiseskalierten EBRT-Strahlentherapie. Es wurde jedoch kein entsprechender Vorteil in Bezug auf das Gesamtüberleben, die Inzidenz von Knochenmetastasen oder die prostatakrebsspezifische Mortalität festgestellt, während eine 3-fache Erhöhung der späten Harntoxizität festgestellt wurde.

SBRT ist gut verträglich mit minimalen akuten und späten Nebenwirkungen. In diesem Protokoll wird CK-SBRT verwendet, um die mikroskopische und grobe Erkrankung in den Samenbläschen der Prostata zu bekämpfen. Eine eskalierte Dosis von 40 Gy in 5 Fraktionen wird an das gesamte Zielvolumen abgegeben, während alle Knoten, die in der Prostatadrüse im endorektalen MRT sichtbar sind, 50 Gy in 5 Fraktionen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Rekrutierung
        • Crozer Keystone Health System/Philadelphia CyberKnife Center
        • Kontakt:
          • Shilecion Cooper, RN
          • Telefonnummer: 610-446-6850

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, diagnostiziert innerhalb von 360 Tagen nach Einschreibung.
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA), dokumentiert innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
  • Klinisches Staging innerhalb von 90 Tagen nach Registrierung abgeschlossen.
  • Keine Lymphknoten- oder Fernmetastasen, dokumentiert auf CT oder MRT des Beckens und Knochenscan.
  • Ungünstiges Risiko Prostatakarzinom wie beschrieben ist dokumentiert.
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  • Keine vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP).
  • Prostatavolumen < 100 cc
  • Score der American Urological Association (AUA) < 20
  • Keine kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitig aufgetretenen Krebserkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Der Patient darf keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben, die die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen würden.
  • Es ist keine implantierte Hardware neben der Prostata erlaubt, die eine angemessene Behandlungsplanung und Behandlungsdurchführung verhindern würde.
  • Kandidat für rektale Spacer-Platzierung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krebsdiagnose als Nicht-Melanom-Hautkrebs mit 5 Jahren
  • Prostatagröße größer als 100 cc
  • AUA größer als 20
  • Implantierte Hardware beeinträchtigt die Bildgebung
  • Metastasierter Prostatakrebs
  • Kontraindikation für eine Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalierte CyberKnife SBRT
Strahlung: CyberKnife SBRT
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasen- und rektale Toxizität unter Verwendung der allgemeinen NCI-Toxizitätskriterien Version 4.0
Zeitfenster: 24 Monate
Urogenital- oder Darmtoxizität als Folge einer Strahlentherapie wird mit gemeldet
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit in Monaten vom Abschluss der SBRT bis zum biochemischen Versagen
24 Monate
Dauer der lokalen Steuerung
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit in Monaten vom Abschluss des SBRT bis zum lokalen Ausfall
24 Monate
Fernes Scheitern
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit in Monaten vom Abschluss der SBRT bis zum Fernausfall
24 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit in Monaten ab dem Datum, an dem festgestellt wurde, dass der Patient krankheitsfrei ist, bis zum Datum des bekannten Wiederauftretens der Krankheit für jedes Krankheitsmaß.
24 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit in Monaten vom Abschluss der SBRT bis zum Tod aufgrund von Prostatakrebs, anderen Ursachen mit aktiver Malignität oder Komplikationen durch die Behandlung.
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit in Monaten vom Abschluss der SBRT bis zum Tod
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crozer-Keystone Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCK-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CyberKnife SBRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren