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Teste de câncer de próstata de escalonamento de dose CyberKnife (CK-DESPOT)

19 de abril de 2021 atualizado por: Rachelle Lanciano M.D., Crozer-Keystone Health System

Escalonamento de dose CyberKnife para câncer de próstata desfavorável e de alto risco

A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) tem sido empregada no tratamento do câncer de próstata. Várias experiências de instituições únicas sugerem altas taxas de controle bioquímico com toxicidade aceitável em câncer de próstata de baixo risco, mas os dados de eficácia em câncer de próstata de tipo desfavorável são menos convincentes. O CyberKnife-SBRT (CK-SBRT) pode ser usado para aumentar a dose de radiação na próstata, poupando o tecido normal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cronograma ideal de radiação para o tratamento curativo do câncer de próstata permanece desconhecido. Pacientes com câncer de próstata recebendo radioterapia são tipicamente tratados 5 dias por semana durante 8-9 semanas. Dados recentes sugerem que grandes frações de radiação são radiobiologicamente favoráveis ​​em relação a frações menores na radioterapia do câncer de próstata. A sensibilidade de um tumor ou tecido normal ao tamanho da fração de radiação pode ser aproximada pela relação alfa-beta. Tem sido sugerido que a relação alfa/beta para o câncer de próstata é realmente tão baixa quanto 1,5, o que implica que o atual paradigma de terapia de radiação para o tratamento do câncer de próstata pode ser fundamentalmente falho, já que se espera que tamanhos de fração altos danifiquem o tumor mais prontamente.

As doses típicas de SBRT da próstata não parecem ter eficácia semelhante no câncer de próstata de alto risco, sugerindo que doses ainda mais altas são necessárias. Muitas técnicas, incluindo dose escalonada de radioterapia externa (EBRT), terapia de prótons (PT) e braquiterapia, têm sido empregadas para aumentar a dose na próstata. Os dados do estudo ASCEND-RT utilizando o reforço de braquiterapia de baixa taxa de dose mostraram uma melhora dramática de 21% no controle bioquímico em 9 anos, favorecendo o reforço de braquiterapia em comparação com a radioterapia de EBRT escalonada de dose convencional. No entanto, nenhum benefício correspondente foi identificado na sobrevida global, incidência de metástases ósseas ou mortalidade específica por câncer de próstata, enquanto foi observado um aumento de 3 vezes na toxicidade urinária tardia.

O SBRT é bem tolerado com efeitos colaterais agudos e tardios mínimos. Neste protocolo, CK-SBRT será usado para direcionar a doença microscópica e macroscópica na próstata, vesículas seminais. Uma dose escalonada de 40 Gy em 5 frações será aplicada em todo o volume alvo, enquanto quaisquer nódulos visíveis dentro da próstata na ressonância magnética endorretal receberão 50 Gy em 5 frações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • Recrutamento
        • Crozer Keystone Health System/Philadelphia CyberKnife Center
        • Contato:
          • Shilecion Cooper, RN
          • Número de telefone: 610-446-6850

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente diagnosticado dentro de 360 ​​dias após a inscrição.
  • Prostate Specific Antigen (PSA) documentado até 90 dias antes do registro.
  • Estadiamento clínico concluído em até 90 dias após o registro.
  • Nenhuma metástase nodal ou distante documentada na TC ou RM da pelve e cintilografia óssea.
  • Carcinoma de próstata de risco desfavorável conforme descrito está documentado.
  • Sem radioterapia pélvica prévia.
  • Nenhuma ressecção transuretral prévia da próstata (RTU).
  • Volume da próstata < 100 cc
  • Pontuação da Associação Americana de Urologia (AUA) < 20
  • Nenhum câncer recente (dentro de 5 anos) ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma.
  • O paciente não deve ter nenhuma doença médica ou psiquiátrica que interfira no tratamento ou acompanhamento.
  • Não é permitido nenhum hardware implantado adjacente à próstata que impeça o planejamento e a administração de tratamento apropriados.
  • Candidato para colocação de espaçador retal

Critério de exclusão:

  • Outro diagnóstico de câncer que não câncer de pele não melanoma com 5 anos
  • Tamanho da próstata maior que 100cc
  • AUA maior que 20
  • Hardware implantado impactando a imagem
  • Câncer de próstata metastático
  • Contra-indicação à terapia hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Escalada CyberKnife SBRT
Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade vesical e retal usando critérios de toxicidade comuns NCI versão 4.0
Prazo: 24 meses
Toxicidade geniturinária ou intestinal como resultado de radioterapia será relatada usando
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças bioquímicas
Prazo: 24 meses
Tempo em meses desde a conclusão do SBRT até a falha bioquímica
24 meses
Duração do controle local
Prazo: 24 meses
tempo em meses desde a conclusão do SBRT até a falha local
24 meses
Falha distante
Prazo: 24 meses
tempo em meses desde a conclusão do SBRT até a falha distante
24 meses
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 24 meses
tempo em meses a partir da data em que o paciente está livre da doença até a data da recorrência conhecida da doença para qualquer medida da doença.
24 meses
Sobrevivência específica da doença
Prazo: 24 meses
tempo em meses desde a conclusão do SBRT até a morte por câncer de próstata, outras causas com malignidade ativa ou complicações do tratamento.
24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
tempo em meses desde a conclusão do SBRT até a morte
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PCK-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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