- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03822494
Teste de câncer de próstata de escalonamento de dose CyberKnife (CK-DESPOT)
Escalonamento de dose CyberKnife para câncer de próstata desfavorável e de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cronograma ideal de radiação para o tratamento curativo do câncer de próstata permanece desconhecido. Pacientes com câncer de próstata recebendo radioterapia são tipicamente tratados 5 dias por semana durante 8-9 semanas. Dados recentes sugerem que grandes frações de radiação são radiobiologicamente favoráveis em relação a frações menores na radioterapia do câncer de próstata. A sensibilidade de um tumor ou tecido normal ao tamanho da fração de radiação pode ser aproximada pela relação alfa-beta. Tem sido sugerido que a relação alfa/beta para o câncer de próstata é realmente tão baixa quanto 1,5, o que implica que o atual paradigma de terapia de radiação para o tratamento do câncer de próstata pode ser fundamentalmente falho, já que se espera que tamanhos de fração altos danifiquem o tumor mais prontamente.
As doses típicas de SBRT da próstata não parecem ter eficácia semelhante no câncer de próstata de alto risco, sugerindo que doses ainda mais altas são necessárias. Muitas técnicas, incluindo dose escalonada de radioterapia externa (EBRT), terapia de prótons (PT) e braquiterapia, têm sido empregadas para aumentar a dose na próstata. Os dados do estudo ASCEND-RT utilizando o reforço de braquiterapia de baixa taxa de dose mostraram uma melhora dramática de 21% no controle bioquímico em 9 anos, favorecendo o reforço de braquiterapia em comparação com a radioterapia de EBRT escalonada de dose convencional. No entanto, nenhum benefício correspondente foi identificado na sobrevida global, incidência de metástases ósseas ou mortalidade específica por câncer de próstata, enquanto foi observado um aumento de 3 vezes na toxicidade urinária tardia.
O SBRT é bem tolerado com efeitos colaterais agudos e tardios mínimos. Neste protocolo, CK-SBRT será usado para direcionar a doença microscópica e macroscópica na próstata, vesículas seminais. Uma dose escalonada de 40 Gy em 5 frações será aplicada em todo o volume alvo, enquanto quaisquer nódulos visíveis dentro da próstata na ressonância magnética endorretal receberão 50 Gy em 5 frações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachelle Lanciano, MD
- Número de telefone: 610-446-6850
- E-mail: rachelle.lanciano@crozer.org
Estude backup de contato
- Nome: Michael Good, RN
- Número de telefone: 610-446-6850
- E-mail: mgood@allianceoncology.com
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Recrutamento
- Crozer Keystone Health System/Philadelphia CyberKnife Center
-
Contato:
- Shilecion Cooper, RN
- Número de telefone: 610-446-6850
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente diagnosticado dentro de 360 dias após a inscrição.
- Prostate Specific Antigen (PSA) documentado até 90 dias antes do registro.
- Estadiamento clínico concluído em até 90 dias após o registro.
- Nenhuma metástase nodal ou distante documentada na TC ou RM da pelve e cintilografia óssea.
- Carcinoma de próstata de risco desfavorável conforme descrito está documentado.
- Sem radioterapia pélvica prévia.
- Nenhuma ressecção transuretral prévia da próstata (RTU).
- Volume da próstata < 100 cc
- Pontuação da Associação Americana de Urologia (AUA) < 20
- Nenhum câncer recente (dentro de 5 anos) ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma.
- O paciente não deve ter nenhuma doença médica ou psiquiátrica que interfira no tratamento ou acompanhamento.
- Não é permitido nenhum hardware implantado adjacente à próstata que impeça o planejamento e a administração de tratamento apropriados.
- Candidato para colocação de espaçador retal
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico de câncer que não câncer de pele não melanoma com 5 anos
- Tamanho da próstata maior que 100cc
- AUA maior que 20
- Hardware implantado impactando a imagem
- Câncer de próstata metastático
- Contra-indicação à terapia hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose Escalada CyberKnife SBRT
|
Radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade vesical e retal usando critérios de toxicidade comuns NCI versão 4.0
Prazo: 24 meses
|
Toxicidade geniturinária ou intestinal como resultado de radioterapia será relatada usando
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de doenças bioquímicas
Prazo: 24 meses
|
Tempo em meses desde a conclusão do SBRT até a falha bioquímica
|
24 meses
|
Duração do controle local
Prazo: 24 meses
|
tempo em meses desde a conclusão do SBRT até a falha local
|
24 meses
|
Falha distante
Prazo: 24 meses
|
tempo em meses desde a conclusão do SBRT até a falha distante
|
24 meses
|
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 24 meses
|
tempo em meses a partir da data em que o paciente está livre da doença até a data da recorrência conhecida da doença para qualquer medida da doença.
|
24 meses
|
Sobrevivência específica da doença
Prazo: 24 meses
|
tempo em meses desde a conclusão do SBRT até a morte por câncer de próstata, outras causas com malignidade ativa ou complicações do tratamento.
|
24 meses
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
tempo em meses desde a conclusão do SBRT até a morte
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCK-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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