Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CyberKnife-dosisescalatie Prostaatkankeronderzoek (CK-DESPOT)

19 april 2021 bijgewerkt door: Rachelle Lanciano M.D., Crozer-Keystone Health System

CyberKnife-dosisescalatie voor ongunstige en risicovolle prostaatkanker

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) is toegepast bij de behandeling van prostaatkanker. Meerdere ervaringen in één enkele instelling suggereren hoge biochemische controlepercentages met aanvaardbare toxiciteit bij prostaatkanker met een laag risico, maar gegevens over de werkzaamheid bij prostaatkanker van het ongunstige type zijn minder overtuigend. CyberKnife-SBRT (CK-SBRT) kan worden gebruikt om de toediening van een stralingsdosis aan de prostaat te verhogen terwijl normaal weefsel wordt gespaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimale bestralingsschema voor de curatieve behandeling van prostaatkanker blijft onbekend. Prostaatkankerpatiënten die radiotherapie krijgen, worden doorgaans 5 dagen per week gedurende 8-9 weken behandeld. Recente gegevens suggereren dat grote stralingsfractiegroottes radiobiologisch gunstiger zijn dan kleinere fracties bij radiotherapie van prostaatkanker. De gevoeligheid van een tumor of normaal weefsel voor een fractie van de straling kan worden benaderd door de alfa-bèta-verhouding. Er is gesuggereerd dat de alfa/bèta-ratio voor prostaatkanker in feite zo laag is als 1,5, wat impliceert dat het huidige bestralingstherapieparadigma voor de behandeling van prostaatkanker fundamenteel gebrekkig zou kunnen zijn, aangezien wordt verwacht dat hoge fracties de tumor sneller beschadigen.

Typische prostaat-SBRT-doses lijken geen vergelijkbare werkzaamheid te hebben bij prostaatkanker met een hoger risico, wat suggereert dat nog hogere doses nodig zijn. Veel technieken, waaronder dosis-geëscaleerde externe bestralingstherapie (EBRT), protontherapie (PT) en brachytherapie, zijn gebruikt om de dosis naar de prostaat te verhogen. Gegevens van de ASCEND-RT-studie met brachytherapie-boost met lage dosis toonden een dramatische verbetering van 21% in biochemische controle na 9 jaar ten gunste van brachytherapie-boost in vergelijking met conventionele dosis-geëscaleerde EBRT-bestralingstherapie. Er werd echter geen overeenstemmend voordeel vastgesteld wat betreft totale overleving, incidentie van botmetastasen of prostaatkankerspecifieke mortaliteit, terwijl een 3-voudige toename van late urinaire toxiciteit werd opgemerkt.

SBRT wordt goed verdragen met minimale acute en late bijwerkingen. In dit protocol zal CK-SBRT worden gebruikt om de microscopische en grove ziekte in de prostaat, zaadblaasjes, aan te pakken. Er wordt een verhoogde dosis van 40 Gy in 5 fracties toegediend aan het gehele doelvolume, terwijl eventuele knobbeltjes die zichtbaar zijn in de prostaatklier op endorectale MRI 50 Gy in 5 fracties krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
        • Werving
        • Crozer Keystone Health System/Philadelphia CyberKnife Center
        • Contact:
          • Shilecion Cooper, RN
          • Telefoonnummer: 610-446-6850

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat gediagnosticeerd binnen 360 dagen na inschrijving.
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) gedocumenteerd binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Klinische stadiëring voltooid binnen 90 dagen na registratie.
  • Geen nodale of verre metastasen gedocumenteerd op CT of MRI van het bekken en botscan.
  • Ongunstig risico Prostaatcarcinoom zoals beschreven is gedocumenteerd.
  • Geen voorafgaande bekkenbestraling.
  • Geen eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
  • Prostaatvolume < 100 cc
  • American Urologic Association (AUA)-score < 20
  • Geen recente (binnen 5 jaar) of gelijktijdige kankers anders dan niet-melanome huidkankers.
  • De patiënt mag geen medische of psychiatrische aandoeningen hebben die de behandeling of follow-up zouden kunnen verstoren.
  • Er is geen geïmplanteerde hardware naast de prostaat toegestaan ​​die de juiste behandelingsplanning en behandeling zou belemmeren.
  • Kandidaat voor plaatsing van een rectale spacer

Uitsluitingscriteria:

  • Andere diagnose van kanker dan niet-melanoom huidkanker met 5 jaar
  • Prostaat groter dan 100cc
  • AUA groter dan 20
  • Geïmplanteerde hardware die beeldvorming beïnvloedt
  • Uitgezaaide prostaatkanker
  • Contra-indicatie voor hormoontherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis geëscaleerde CyberKnife SBRT
Straling: CyberKnife SBRT
Bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas- en rectale toxiciteit met behulp van NCI gemeenschappelijke toxiciteitscriteria versie 4.0
Tijdsspanne: 24 maanden
Genito-urinaire of darmtoxiciteit als gevolg van bestralingstherapie wordt gerapporteerd met behulp van
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd in maanden vanaf voltooiing van SBRT tot biochemisch falen
24 maanden
Duur van lokale controle
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd in maanden vanaf voltooiing SBRT tot lokale storing
24 maanden
Verre mislukking
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd in maanden vanaf SBRT-voltooiing tot verre mislukking
24 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd in maanden vanaf de datum waarop is vastgesteld dat de patiënt ziektevrij is tot de datum van bekende terugkeer van de ziekte voor elke maat van ziekte.
24 maanden
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd in maanden vanaf voltooiing van SBRT tot overlijden als gevolg van prostaatkanker, andere oorzaken met actieve maligniteit of complicaties van de behandeling.
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
tijd in maanden vanaf voltooiing SBRT tot overlijden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crozer-Keystone Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

12 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCK-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op CyberKnife SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren