- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03841266
Recurrence Risk Evaluation by 21-gene Detection
12. Februar 2019 aktualisiert von: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital
Postoperative Recurrence Risk Evaluation of Hormone Receptor Positive, Her-2 Negative Breast Cancer by Using Different 21-gene Detection Kits (REBCK)
Breast cancer patients with early breast cancer were enrolled according to the inclusion criteria.
Baseline characteristics were recorded from medical record system.
Recurrence score were obtained by 21-gene detection kits from different biological companies.
Relationship between recurrence score and the prognosis was explored.
Meanwhile, the investigators analyzed the consistency of the results obtained from various 21-gene test kits and immunohistochemistry detection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Xi'an, China, 710032
- Xijing hoapital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Breast cancer patients with early breast cancer were enrolled according to the inclusion criteria.
Baseline characteristics were recorded from medical record system.
Recurrence score were obtained by 21-gene detection kits from different biological companies.
Relationship between recurrence score and the prognosis was explored.
Meanwhile, we analyzed the consistency of the results obtained from various 21-gene test kits and immunohistochemistry detection.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- breast cancer in stage I-III, tumor size>0.5cm
- lymph nodes negative
- hormone receptor positive (ER+/PR+,ER+/PR-,ER-/PR+)
- HER2 negative(IHC 0 or +, FISH negative)
- receive endocrine therapy only
- enough FFPE samples within 10 years(3~6 10μm )
- patients with integrated medical records
Exclusion Criteria:
- Tumor cells <5%
- Isolated RNA<500ng
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
correlation analysis
Zeitfenster: Janyary 1, 2019-December 31, 2019
|
x2 value and P value of chi-square test
|
Janyary 1, 2019-December 31, 2019
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
consistency analysis
Zeitfenster: Janyary 1, 2019-December 31, 2019
|
kappa value, P value of consistency analysis
|
Janyary 1, 2019-December 31, 2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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