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Vierarmiges Netz für Vaginalstumpfprolaps

17. Januar 2019 aktualisiert von: Paweł Miotła, Medical University of Lublin

Vierarmiges Netz für Vaginalstumpfprolaps: Operationstechnik und Ergebnisse

Abschätzung der Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung einer modifizierten anterioren transvaginalen Netzoperation unter Verwendung eines Polypropylennetzes zur Behandlung von fortgeschrittenem Urogenitalprolaps nach Hysterektomie (Stadium III und IV vc Beckenorganprolaps-Quantifizierung [POP-Q]-System-Staging).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekonstruktive Eingriffe im Beckenbereich wurden hauptsächlich unter Verwendung des transvaginalen vierarmigen Polypropylennetzes durchgeführt, das eingeführt wurde durch: Oberarme – vorderer Teil des Obturatorforamens, Unterarme – Fossa ischiorectalis und sacrospinale Bänder. Alle Patientinnen wurden in der Vergangenheit einer Hysterektomie unterzogen, mit Ausnahme einer Patientin, bei der während des Eingriffs eine vaginale Hysterektomie durchgeführt wurde. Falls indiziert, wurde zusätzlich eine Perineoplastik durchgeführt. Subjektive und objektive Auswertungen umfassten eine Beckenorganprolaps-Quantifizierung [POP-Q]-Staging, präoperative und 1-Jahres-postoperative Fragebögen wurden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • 2nd Gynecology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pelvic Organ Prolaps Quantification (POPQ) III und IV vc nach Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankungen
  • Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten nach Hysterektomie
modifizierte vordere transvaginale Netzchirurgie
Verfahren: 4-armige Polypropylen-Mesh-Chirurgie
Rekonstruktive Eingriffe im Becken wurden unter Verwendung eines 4-armigen Netzes durchgeführt: Oberarme durch den vorderen Teil des Obturatorforamens, Unterarme durch die Fossa ischiorectalis und sacrospinale Bänder.
Diagnosetest: Der Female Sexual Function Index (FSFI) Fragebogen
Patienten füllten den Fragebogen vor und 1 Jahr nach dem Eingriff aus
Diagnosetest: King Gesundheitsfragebogen (KHQ)
Patienten füllten den Fragebogen vor und 1 Jahr nach dem Eingriff aus
Diagnosetest: Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POPQ)-Staging
Inszenierung des Beckenorganprolapses vor und 1 Jahr nach dem Eingriff
Diagnosetest: Postoperativer Fragebogen
Postoperativer Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität, der von den Patienten 1 Jahr nach dem Eingriff ausgefüllt wurde
Diagnosetest: Der Short Form Health Survey (SF 36) Fragebogen
Patienten füllten den Fragebogen vor und 1 Jahr nach dem Eingriff aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POPQ) 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung von POPQ 1 Jahr nach der Netzoperation bezieht sich das Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) auf ein objektives, ortsspezifisches System zur Beschreibung, Quantifizierung und Einstufung der Beckenunterstützung bei Frauen. Es bietet ein standardisiertes Werkzeug zum Dokumentieren, Vergleichen und Kommunizieren klinischer Befunde mit bewährter Interobserver- und Intraobserver-Zuverlässigkeit
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Sexualfunktion vor und 1 Jahr nach dem Eingriff mit Hilfe des Fragebogens The Female Sexual Function Index
1 Jahr
Harninkontinenz 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Harninkontinenz vor und 1 Jahr nach dem Eingriff mit Hilfe des Urogenital Distress Inventory (UDI 6) und des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ 7) Fragebogens
1 Jahr
Lebensqualität 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität vor und 1 Jahr nach dem Eingriff mit Hilfe des Short Form Health Survey (SF 36)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz Rechberger, Professor, 2nd Gynecology Department Medical University in Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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