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Rolle von Nesfatin-1 und Nicotinamid bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

25. April 2019 aktualisiert von: Hassnaa Mahmoud Abd Elalem, Assiut University

Bewertung der möglichen Rolle von zirkulierendem Nesfatin-1 und Nicotinamid bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

und Erkennung der Korrelation zwischen Nesfatin-1 und Body-Mass-Index (BMI), Waist-Hip-Ratio (WHR), Blutzucker, Insulin, Insulinresistenz, Lipidprofilen, Prolaktin, LH, FSH, Östrogen, Progesteron, Testosteron und Dopamin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Nesfatin-1 ist ein Polypeptid mit 82 Aminosäuren, das von den Vorläuferproteinen Nucleobindin 2 (NUCB2) abgeleitet ist.
  • Es ist ein neu identifiziertes Peptid. Es wird aus mehreren Geweben freigesetzt, darunter Vorderhirn, Hinterhirn, Hirnstamm, Rückenmark und Fettgewebe.
  • Es spielt eine wichtige Rolle bei hypothalamischen Signalwegen wie Hemmung der Nahrungsaufnahme, Fortbewegung, Stressmodulation, Thermogenese und Reproduktion.
  • Mehrere Studien hatten gezeigt, dass Nesfatin-1 mit Body-Mass-Index (BMI), Insulinresistenz und Störungen der Entzündungsreaktion assoziiert ist.
  • Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten Ursachen für Unfruchtbarkeit bei Frauen. Sie ist gekennzeichnet durch Hyperandrogenismus, multiple Ovarialzysten, Oligomenorrhoe/Amenorrhoe. Es wurde berichtet, dass viele Mechanismen für die Pathophysiologie von PCOS verantwortlich sind. Es wird angenommen, dass die Bedingung Wechselwirkungen zwischen Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-, Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Stoffwechselstörungen sind.
  • Der zirkulierende Spiegel von Nesfatin-1 bei PCOS-Patienten ist umstritten. Einige Studien zeigen niedrigere Nesfatin-1-Serumspiegel, während andere höhere Spiegel zeigen.
  • Frauen mit PCOS haben möglicherweise eine verringerte Dopaminproduktion aus dem Hypothalamus und erhöhte Prolaktinkonzentrationen, und dieser Mechanismus kann für Fortpflanzungsstörungen verantwortlich sein.
  • Bei PCOS Stimulation der Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) aus mononukleären Zellen (MNCs) durch Hyperglykämie. Insbesondere das Superoxid-Radikal ist ein ROS, das durch die Aktivität von membrangebundener Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphat (NADPH)-Oxidase erzeugt wird.
  • Dopaminerge (DA) Neuronen sind sehr anfällig für ROS. DA ist ein relativ instabiles Molekül und unterliegt im Nigro-Striatal-Trakt-System einem autooxidativen Metabolismus, was zur ROS-Produktion führt. Nicotinamid kann hypothalamisches Dopamin in postnatalen Gehirnen reduzieren, was zu Dopamin-defizienten Phänotypen führt. Nicotinamid verhindert die DA-Freisetzung, die durch langfristige perinatale Asphyxie induziert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie eingeschlossenen PCOS-Patienten werden innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie aus der ambulanten Klinik der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Assiut, Assiut, Ägypten, ausgewählt. Von jedem Patienten wird vor der Untersuchung eine informierte Zustimmung eingeholt, nachdem jedem Teilnehmer das Ziel der Studie erklärt wurde, und die Studie wird von der Ethikkommission unserer Einrichtung genehmigt. Die gesammelten demografischen Informationen und vollständigen Daten werden gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren.

  • Die Diagnose von PCOS basiert auf den ESHRE/ASRM-Diagnosekriterien von 2003, wonach Patienten mit mindestens zwei der folgenden Erkrankungen als PCOS-Patienten akzeptiert werden:

    1. Oligo oder Anovulation, definiert durch das Vorhandensein von Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe, bestätigt durch luteales Progesteron und normale Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum (1,0-10,0 IE/l).
    2. Klinische Anzeichen von Hyperandrogenismus, die als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden drei Merkmale definiert wurden: Hirsutismus, Akne und androgenetische Alopezie. Biochemischer Hyperandrogenismus wurde als Serum-Testosteron (T)-Spiegel > 60 ng/dl (> 2,08 nmol/l) definiert.
    3. Die PCOS-Manifestation wurde definiert als das Vorhandensein von > 12 einseitigen Follikeln mit einer Größe von 2-9 mm am Eierstock oder mit dem geringsten einseitigen Eierstockvolumen von 10 cm3 laut Ultraschall (die Messung wurde durchgeführt, als kein Follikel > 10 mm vorhanden war). Das Eierstockvolumen wurde nach der Formel [0,5 × Eierstocklänge × Dicke × Breite] berechnet. Bei der transabdominalen Sonographie war das Vorhandensein von mindestens 10 einseitigen Antrumfollikeln erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten (Alter < 18 oder > 40 Jahre),
  • Andere endokrinologische Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankungen, Hirnerkrankungen wie Hypophysenadenom oder -tumor oder Hirntumore oder -massen,
  • Chronische Erkrankungen wie kardiovaskuläre, hepatische, hämatologische, chronisches Nierenversagen, Bluthochdruck und Krebs,
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Antiandrogenen, Glukokortikoiden, Antihypertonika, Antidiabetika und Medikamenten gegen Fettleibigkeit sowie Zigaretten, Alkohol und Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rolle der Nesfatin-1-, Nicotinamid- und Dopamin-Plasmaspiegel bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der zirkulierenden Plasmaspiegel von Nesfatin-1, Nicotinamid und Dopamin mit dem entsprechenden ELISA-Kit (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die Korrelation zwischen Nesfatin-1-, Nicotinamid- und Dopamin-Plasmaspiegeln und BMI, WHR, Insulinresistenz, Lipidprofil, Prolaktin, LH, FSH, Testosteron, Östradiol, Progesteron.
Zeitfenster: Grundlinie

Bestimmung des Homöostasemodells der Insulinresistenz (HOMA-IR): Serum-Insulinkonzentration, gemessen unter Verwendung eines Humaninsulin-ELISA-Kits. Die durch Homöostase-Modellbewertungsschätzung der Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertete Insulinresistenz:

HOMA-IR = Nüchterninsulin (IE/ml) × Nüchternglukose (mmol/l)/22,5

Bestimmung des Lipidprofils: Gesamtcholesterin, Triglyceride und High Density Lipoprotein-Cholesterin, gemessen mit dem entsprechenden Kit. Wohingegen Lipoprotein-Cholesterin-Konzentrationen niedriger Dichte gemäß der Formel geschätzt werden: LDL-Cholesterin = Gesamtcholesterin – [HDL-Cholesterin + TG/5)].

Routineuntersuchung als Hormontest wie Östradiol, Progesteron, Testosteron, Prolaktin, FSH, LH

Messung von Gewicht, Größe, Hüftumfang, Taillenumfang
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Hayam G Sayyed, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NESPCO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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