De rol van Nesfatin-1 en Nicotinamide bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
25 april 2019 bijgewerkt door: Hassnaa Mahmoud Abd Elalem, Assiut University
evaluatie van de mogelijke rol van circulerend Nesfatin-1 en Nicotinamide bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom.
en detectie van de correlatie tussen Nesfatin-1 en body mass index (BMI), taille-heupverhouding (WHR), bloedglucose, insuline, insulineresistentie, lipidenprofielen, prolactine, LH, FSH, oestrogeen, progesteron, testosteron en dopamine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Nesfatin-1 is een polypeptide van 82 aminozuren dat is afgeleid van de nucleobindine 2 (NUCB2) voorlopereiwitten.
- Het is een nieuw geïdentificeerd peptide. Het komt vrij uit verschillende weefsels, waaronder voorhersenen, achterhersenen, hersenstam, ruggenmerg en vetweefsel.
- Het speelt een belangrijke rol in hypothalamische routes zoals voedingsremming, voortbeweging, stressmodulatie, thermogenese en voortplanting.
- Verschillende onderzoeken hadden aangetoond dat nesfatin-1 geassocieerd is met body mass index (BMI), insulineresistentie en ontstekingsreactiestoornissen.
- Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende oorzaken van onvruchtbaarheid bij vrouwen. Het wordt gekenmerkt door hyperandrogenisme, meerdere ovariumcysten, oligomenorroe/amenorroe. Van veel mechanismen is gemeld dat ze verantwoordelijk zijn voor de pathofysiologie van PCOS. Aangenomen wordt dat de aandoening een interactie is tussen hypothalamus-hypofyse-ovariumas, hypothalamus-hypofyse-bijnieras en stofwisselingsstoornissen.
- Het circulerende niveau van nesfatin-1 bij PCOS-patiënten is controversieel. Sommige onderzoeken onthullen lagere nesfatin-1-serumspiegels, terwijl andere een hoger niveau onthullen.
- Vrouwen met PCOS hebben mogelijk een verminderde dopamineproductie uit de hypothalamus en verhoogde prolactineconcentraties en dit mechanisme kan verantwoordelijk zijn voor reproductieve stoornissen.
- Bij PCOS, stimulatie van het genereren van reactieve zuurstofspecies (ROS) uit mononucleaire cellen (MNC's) door hyperglycemie. Vooral het superoxide-radicaal is een ROS die wordt gegenereerd door de activiteit van membraangebonden nicotinamide-adenine-dinucleotide-fosfaat (NADPH)-oxidase.
- Dopaminerge (DA) neuronen zijn zeer gevoelig voor ROS. DA is een relatief onstabiel molecuul en ondergaat een auto-oxidatief metabolisme in het nigro striatale kanaalsysteem, wat leidt tot ROS-productie. Nicotinamide kan dopamine in de hypothalamus in postnatale hersenen verminderen, wat resulteert in fenotypes met een tekort aan dopamine. Nicotinamide voorkomt DA-afgifte veroorzaakt door langdurige perinatale asfyxie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De PCOS-patiënten die in deze studie worden opgenomen, zullen gedurende een jaar na aanvang van de studie worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Assiut Universitair Ziekenhuis, Assiut, Egypte.
Geïnformeerde toestemming zal vóór het onderzoek van elke patiënt worden verkregen nadat het doel van het onderzoek aan elke deelnemer is uitgelegd, en het onderzoek zal worden goedgekeurd door de ethische commissie van onze instelling.
De verzamelde demografische informatie en volledige gegevens worden verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PCOS-patiënten in de leeftijdscategorie 18 - 40 jaar.
De diagnose van PCOS is gebaseerd op de diagnostische criteria van ESHRE/ASRM uit 2003, op grond waarvan wordt aangenomen dat patiënten met ten minste twee van de volgende aandoeningen PCOS hebben:
- Oligo of anovulatie, gedefinieerd door de aanwezigheid van oligomenorroe of amenorroe, bevestigd door luteale progesteron en normale serum follikel stimulerend hormoon (FSH) niveaus (1,0-10,0 IE/L).
- Symptomen van klinisch hyperandrogenisme die werden gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een van de volgende drie kenmerken: hirsutisme, acne en androgene alopecia. Biochemisch hyperandrogenisme werd gedefinieerd als een serumtestosteron (T)-spiegel >60 ng/dL (>2,08 nmol/L).
- PCOS-manifestatie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van >12 unilaterale follikels met een grootte van 2-9 mm op de eierstok of met het kleinste unilaterale ovariumvolume van 10 cm3 door middel van echografie (de meting werd uitgevoerd wanneer er geen follikel >10 mm was). Het ovariumvolume werd berekend met de formule [0,5 x ovariumlengte x dikte x breedte]. Bij transabdominale echografie was de aanwezigheid van minimaal 10 unilaterale antrale follikels vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten (leeftijd <18 of > 40 jaar),
- Andere endocrinologische ziekten zoals diabetes mellitus of schildklieraandoeningen, Hersenaandoeningen zoals hypofyse-adenoom of tumor of hersentumoren of massa's,
- Chronische ziekten zoals cardiovasculair, hepatisch, hematologisch, chronisch nierfalen, hypertensie en kanker,
- Gebruik van orale anticonceptiva, anti-androgenen, glucocorticoïden, antihypertensiva, antidiabetica en medicijnen tegen obesitas, evenals sigaretten, alcohol en patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de rol van nesfatin-1, nicotinamide en dopamine plasmaspiegels bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van de circulerende plasmaspiegels van nesfatin-1, nicotinamide en dopamine met behulp van de overeenkomstige enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)-kit
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteer de correlatie tussen nesfatin-1, nicotinamide en dopamine plasmaspiegels en BMI, WHR, insulineresistentie, lipidenprofiel, prolactine, LH, FSH, testosteron, estradiol, progesteron.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaling van het homeostasemodel van insulineresistentie (HOMA-IR): seruminsulineconcentratie gemeten met een humane insuline ELISA-kit. De insulineresistentie beoordeeld door homeostasemodelbeoordelingsschatting van insulineresistentie (HOMA-IR): HOMA-IR = Nuchtere insuline (IE/ml) × Nuchtere glucose (mmol/L)/22,5 Bepaling van het lipidenprofiel: totaal cholesterol, triglyceriden en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, gemeten met de overeenkomstige kit. Terwijl lage dichtheid lipoproteïne-cholesterolconcentraties worden geschat volgens de formule: LDL-cholesterol = Totaal cholesterol - [HDL-cholesterol + TG/5)]. routineonderzoek als hormonale assay als oestradiol, progesteron, testosteron, prolactine, FSH, LH Meting van gewicht, lengte, heupomtrek, tailleomtrek |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hayam G Sayyed, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Slivka A, Cohen G. Hydroxyl radical attack on dopamine. J Biol Chem. 1985 Dec 15;260(29):15466-72.
- Oh-I S, Shimizu H, Satoh T, Okada S, Adachi S, Inoue K, Eguchi H, Yamamoto M, Imaki T, Hashimoto K, Tsuchiya T, Monden T, Horiguchi K, Yamada M, Mori M. Identification of nesfatin-1 as a satiety molecule in the hypothalamus. Nature. 2006 Oct 12;443(7112):709-12. doi: 10.1038/nature05162. Epub 2006 Oct 1.
- Sahin FK, Sahin SB, Ural UM, Cure MC, Senturk S, Tekin YB, Balik G, Cure E, Yuce S, Kirbas A. Nesfatin-1 and Vitamin D levels may be associated with systolic and diastolic blood pressure values and hearth rate in polycystic ovary syndrome. Bosn J Basic Med Sci. 2015 Jul 9;15(3):57-63. doi: 10.17305/bjbms.2015.432.
- Yosten GL, Samson WK. The anorexigenic and hypertensive effects of nesfatin-1 are reversed by pretreatment with an oxytocin receptor antagonist. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Jun;298(6):R1642-7. doi: 10.1152/ajpregu.00804.2009. Epub 2010 Mar 24.
- Kostal M, Tosner J. The influence of latent hyperprolactinaemia on the levels of LH, FSH, E2 and T in the midfollicular phase of the cycle. Arch Gynecol Obstet. 1997;259(2):65-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NESPCO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PCOS
-
University Of PerugiaWerving
-
Guangdong Women and Children HospitalWerving
-
Khyber Medical University PeshawarVoltooid
-
AdventHealth Translational Research InstituteActief, niet wervend
-
Ain Shams Maternity HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidPCOSVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
University of SalernoTheoreo SrlVoltooid
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Onbekend