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Drainage oder nicht für die laparoskopische Cholezystetomie

12. April 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rolle der Bauchdrainage für die laparoskopische Cholezystektomie eine prospektive randomisierte Studie

Chirurgen wählen normalerweise einen Drainageschlauch für die laparoskopische Cholezystektomie nach ihren Erfahrungen, aber nicht nach Richtlinien. Die Forscher entwerfen eine RCT, um die Rolle der Drainage bei LC-Operationen zu bewerten und die klinischen Ergebnisse zwischen Drainage und keiner Drainage zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwerfen eine RCT, um die Rolle der Drainage bei LC-Operationen zu bewerten und die klinischen Ergebnisse zwischen Drainage und keiner Drainage zu vergleichen.

Vergleichen Sie die Komplikationen wie unten zwischen Gruppen mit und ohne Drainage.

  1. VAS
  2. Übelkeit und Erbrechen
  3. Infektion
  4. Blutung
  5. Gallenverlust
  6. Punktionsdrainage
  7. Wiederaufnahme
  8. Nachoperation
  9. Krankenhausaufenthalt
  10. Krankenhauskosten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre alt
  • indiziert und geplant für eine laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Cirrohosis Child Grading B und C
  • Geschichte der Oberbauchchirurgie
  • Anpassung des Operationsnamens intraoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drainage
Platzierung eines subhepatischen Drainageschlauchs für die laparoskopische Cholezytetomie
Verfahren: Drainageschlauch
subhepatischer Drainageschlauch für die laparoskopische Cholezystektomie
Kein Eingriff: keine Entwässerung
keine Platzierung eines subhepatischen Drainageschlauchs für die laparoskopische Cholezytetomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung Gallenverlust
Zeitfenster: Tag 1 bis einen Monat nach LC-Operation

die Morbidität von Blutungen

die Morbidität des Gallenverlusts
Tag 1 bis einen Monat nach LC-Operation
Gallenverlust
Zeitfenster: Tag 1 bis einen Monat nach LC-Operation
die Morbidität des Gallenverlusts
Tag 1 bis einen Monat nach LC-Operation
Punktionsdrainage Punktionsdrainage
Zeitfenster: Tag 1 bis einen Monat nach LC-Operation

der Prozentsatz der Punktionsdrainage

Punktionsdrainage

Punktionsdrainage
Tag 1 bis einen Monat nach LC-Operation
Reoperation Reoperation
Zeitfenster: Tag 1 bis einen Monat nach LC-Operation
der Prozentsatz der Reoperation
Tag 1 bis einen Monat nach LC-Operation
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 bis einen Monat nach LC-Operation
der Prozentsatz der Wiederaufnahme
Tag 1 bis einen Monat nach LC-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Entlassung nach dem LC-Betrieb
Krankenhausaufenthalt
Tag 1 bis zur Entlassung nach dem LC-Betrieb
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Entlassung nach dem LC-Betrieb
Krankenhauskosten
Tag 1 bis zur Entlassung nach dem LC-Betrieb
VAS-Score
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Entlassung nach dem LC-Betrieb
VAS-Score
Tag 1 bis zur Entlassung nach dem LC-Betrieb
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Entlassung nach dem LC-Betrieb
die Morbidität von Übelkeit und Erbrechen
Tag 1 bis zur Entlassung nach dem LC-Betrieb
Infektion
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Entlassung nach dem LC-Betrieb
die Morbidität der Infektion (Bauch, Inzision, Lunge usw.)
Tag 1 bis zur Entlassung nach dem LC-Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiangtao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zyeyLCdrainage

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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