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Drenaje o no para colecistectomía laparoscópica

12 de abril de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Papel del drenaje abdominal para la colecistectomía laparoscópica: un estudio prospectivo aleatorizado

Los cirujanos generalmente eligen el tubo de drenaje para la colecistectomía laparoscópica según sus experiencias, pero no según las pautas. Los investigadores diseñan un ECA para evaluar el papel del drenaje en la cirugía de CL y comparar los resultados clínicos entre drenaje y no drenaje.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores diseñan un ECA para evaluar el papel del drenaje en la cirugía de CL y comparar los resultados clínicos entre drenaje y no drenaje.

Compare las complicaciones que se indican a continuación entre los grupos de drenaje y sin drenaje.

  1. EVA
  2. Náuseas y vómitos
  3. infección
  4. sangrado
  5. fuga de bilis
  6. drenaje por punción
  7. readmisión
  8. reoperación
  9. estancia en el hospital
  10. gasto hospitalario

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huanbing Zhu, MD
  • Número de teléfono: 15857174159
  • Correo electrónico: juvanbn@msn.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Contacto:
          • Huanbing Zhu
          • Número de teléfono: 15857174159
          • Correo electrónico: juvanbn@msn.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 18-75 años
  • indicado y planificado para recibir colecistectomía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • cirrosis infantil grado B y C
  • historia de cirugia abdominal superior
  • ajuste de nombre quirúrgico intraoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: drenaje
Colocación de tubo de drenaje subhepático para colecitistomía laparoscópica
Procedimiento: tubo de drenaje
tubo de drenaje subhepático para colecistectomía laparoscópica
Sin intervención: sin drenaje
no colocación de tubo de drenaje subhepático para colecitistomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado fuga de bilis
Periodo de tiempo: día 1 a un mes después de la operación LC

la morbilidad del sangrado

la morbilidad de la fuga de bilis
día 1 a un mes después de la operación LC
fuga de bilis
Periodo de tiempo: día 1 a un mes después de la operación LC
la morbilidad de la fuga de bilis
día 1 a un mes después de la operación LC
Drenaje por punción Drenaje por punción
Periodo de tiempo: día 1 a un mes después de la operación LC

el porcentaje de drenaje por punción

Drenaje de punción

Drenaje de punción
día 1 a un mes después de la operación LC
reoperación reoperación
Periodo de tiempo: día 1 a un mes después de la operación LC
el porcentaje de reintervención
día 1 a un mes después de la operación LC
readmisión
Periodo de tiempo: día 1 a un mes después de la operación LC
el porcentaje de reingreso
día 1 a un mes después de la operación LC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: día 1 para dar de alta después de la operación LC
estancia en el hospital
día 1 para dar de alta después de la operación LC
Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: día 1 para dar de alta después de la operación LC
Gastos de hospitalización
día 1 para dar de alta después de la operación LC
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: día 1 para dar de alta después de la operación LC
Puntuación EVA
día 1 para dar de alta después de la operación LC
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: día 1 para dar de alta después de la operación LC
la morbilidad de las náuseas y los vómitos
día 1 para dar de alta después de la operación LC
infección
Periodo de tiempo: día 1 para dar de alta después de la operación LC
la morbilidad de la infección (abdominal, incisión, pulmonar, et al)
día 1 para dar de alta después de la operación LC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Jiangtao Li, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zyeyLCdrainage

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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