- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03939832
FiO2 und Ergebnisse nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass
24. März 2021 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Einfluss der intraoperativen Sauerstoffspannung auf die Patientenergebnisse nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass: eine Pilotstudie
Herkömmlicherweise wird ein relativ hoher Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) verwendet, um bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, einen Sicherheitsspielraum zu gewährleisten.
Aufgrund der potenziellen Nebenwirkungen einer Hyperoxämie (durch reaktive Sauerstoffspezies, Vasokonstriktion, Perfusionsheterogenität, Myokardschädigung usw.) wurden verschiedene Studien zu diesem Thema durchgeführt.
Die Ergebnisse sind jedoch widersprüchlich und inkonsistent, und es besteht unter den Ärzten noch kein Konsens darüber, ob die Verwendung einer zusätzlichen Sauerstoffversorgung in der Herzchirurgie mittels CPB sinnvoll ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Geplante Durchführung eines tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands
- Präoperative Atemunterstützung mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von 0,5 und mehr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: FiO2 0,5
|
Ein Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffgehalts während einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass wird unterschiedlich eingestellt: 0,5 gegenüber 1,0.
|
Aktiver Komparator: FiO2 1,0
|
Ein Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffgehalts während einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass wird unterschiedlich eingestellt: 0,5 gegenüber 1,0.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation über die Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation bis zum Abschluss der Studie vergehen voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer Herzoperation mittels kardiopulmonalem Bypass
|
Vom Beginn der Operation über die Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation bis zum Abschluss der Studie vergehen voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FiO2 CPB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anteil des eingeatmeten Sauerstoffgehalts
-
Duke UniversityAktiv, nicht rekrutierendPsychische Störung | Verhaltensproblem | Emotionales ProblemVereinigte Staaten