- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03939832
FiO2 és a szívműtét utáni eredmények cardiopulmonalis bypass segítségével
2021. március 24. frissítette: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Az intraoperatív oxigénfeszültség hatása a cardiopulmonalis bypass-szal végzett szívműtét utáni betegek kimenetelére: kísérleti tanulmány
Hagyományosan viszonylag nagy mennyiségű belélegzett oxigént (FiO2) használnak a biztonsági sáv biztosítására azoknál a betegeknél, akiket cardiopulmonary bypass (CPB) alkalmazásával szívsebészeti beavatkozáson esnek át.
A hiperoxémia lehetséges káros hatásai (reaktív oxigénfajták, érösszehúzódás, perfúzió heterogenitása, szívizom károsodás stb. révén) óta számos tanulmányt végeztek ebben a témában.
Az eredmények azonban ellentmondásosak és következetlenek, és még nem jutottak konszenzusra a szakemberek között, hogy a CPB-t alkalmazó szívsebészetben további oxigénellátást alkalmazzanak-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szívműtétre tervezett beteg cardiopulmonalis bypass segítségével
Kizárási kritériumok:
- Mély hipotermiás keringésleállás tervezett végrehajtása
- Műtét előtti légzéstámogatás 0,5 vagy több belélegzett oxigén frakcióval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: FiO2 0,5
|
A kardiopulmonális bypass segítségével végzett szívműtét során a belélegzett oxigénszint egy része másképp lesz beállítva: 0,5 versus 1,0.
|
Aktív összehasonlító: FiO2 1.0
|
A kardiopulmonális bypass segítségével végzett szívműtét során a belélegzett oxigénszint egy része másképp lesz beállítva: 0,5 versus 1,0.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LOS kórház
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtétet követő kórházi elbocsátásig a vizsgálat befejezéséig, átlagosan két hét
|
szívműtét utáni kórházi tartózkodás időtartama kardiopulmonális bypass segítségével
|
A műtét kezdetétől a műtétet követő kórházi elbocsátásig a vizsgálat befejezéséig, átlagosan két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FiO2 CPB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kardiopulmonális bypass segítségével szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)