Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von zwei Dosen intraartikulärer Ampion-Injektion gegen Schmerzen bei Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Anweisungen des Studienpersonals vor Ort einzuhalten
• Männlich oder weiblich, 40 bis 85 Jahre (einschließlich)
• Muss ambulant sein
• Das Indexknie muss seit mehr als 6 Monaten symptomatisch sein und die klinische Diagnose einer Arthrose (OA) muss durch radiologische Beweise (Kellgren Lawrence Grad II bis IV) gestützt werden, die nicht älter als 6 Monate vor dem Screening-Datum sind
• Mäßiger bis mittelschwerer OA-Schmerz im Zeigeknie (Bewertung von mindestens 1,5 auf der 5-Punkte-Likert-Schmerz-Subskala des WOMAC Index 3.1), beurteilt beim Screening
• Mäßiger bis mittelschwerer OA-Schmerz im Zeigeknie (auch wenn chronische Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID) angewendet wurden/werden, die sich in den 4 Wochen vor dem Screening nicht verändert haben)
• Keine Analgetika (einschließlich Paracetamol [Paracetamol]) 12 Stunden vor einer Wirksamkeitsmessung eingenommen
• Keine bekannte klinisch signifikante Leberanomalie, z.B. Leberzirrhose, Transplantation usw.)

Ausschlusskriterien:

• Aufgrund der medizinischen Untersuchung und Screening-Untersuchung hält der Hauptprüfer den Patienten für nicht für die Studie geeignet
• Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf menschliches Albumin (eine Reaktion auf nichtmenschliches Albumin wie Eialbumin ist kein Ausschlusskriterium)
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Hilfsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat)
• Vorhandensein angespannter Ergüsse
• Entzündliche oder kristallartige Arthropathien, akute Frakturen, aseptische Nekrose in der Vorgeschichte oder Gelenkersatz im betroffenen Knie, wie vom leitenden Prüfarzt vor Ort beurteilt
• Isoliertes Patella-Femoral-Syndrom, auch Chondromalazie genannt
• Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der die freie Nutzung und Beurteilung des Zeigeknies während der Dauer des Versuchs beeinträchtigt, z. B. Krebs, angeborene Defekte, Arthrose der Wirbelsäule)
• Schwere Verletzung des Zeigeknies innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
• Schwere Arthrose der Hüfte ipsilateral zum Zeigeknie
• Alle Schmerzen, die die Beurteilung von Indexknieschmerzen beeinträchtigen könnten (z. B. Schmerzen in einem anderen Teil der unteren Extremitäten, Schmerzen, die in das Knie ausstrahlen)
• Jede pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, die auf OA abzielt, wurde in den 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen oder geändert oder wird wahrscheinlich während der Dauer der Studie geändert

• Verwendung folgender Medikamente:

  1. Kein IA injizierte während der Studie Schmerzmittel in das Studienknie
  2. Keine opioidhaltigen Schmerzmittel. NSAIDs können vor der Studie in der Dosierung weiter verabreicht werden, und Paracetamol steht als Notfallmedikament während der Studie aus dem bereitgestellten Vorrat zur Verfügung
  3. Keine topische Behandlung des Arthrose-Indexknies während der Studie
  4. Keine signifikante gerinnungshemmende Therapie (z.B. Heparin oder Lovenox) während der Studie (Behandlungen wie Aspirin und Plavix sind erlaubt)
  5. Keine systemischen Behandlungen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen während der Studie beeinträchtigen könnten
  6. Keine Immunsuppressiva
  7. Kein Einsatz von Kortikosteroiden > 10 mg Prednisolon-Äquivalent pro Tag (bei ≤ 10 mg Prednisolon muss die Dosis stabil sein)
• Jegliche Behandlung mit Humanalbumin in den 3 Monaten vor der Randomisierung