Erector Spinae Plane Block vs. Erector Spinae Plane Block mit Serratus Anterior Plane Block in der Thoraxchirurgie

Nach Zustimmung wird der Patient durch eine computergenerierte Zufallszahl einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

Verblindungsplan: In der Akutschmerzpraxis ist ein Mitglied des Forschungsteams dafür verantwortlich, dem für die Blockade zuständigen Anästhesisten einen versiegelten Umschlag auszuhändigen. Jeder Umschlag wird mit einer Nummer gekennzeichnet, die einer übereinstimmenden Nummer auf jeder Patientenmappe entspricht. Dieser Umschlag enthält den zu verabreichenden randomisierten Block – ESP mit SAP oder ESP mit SAP normaler Kochsalzlösung. Sobald der Anästhesist weiß, welche Blockkombination verabreicht werden soll, verschließt er den Umschlag wieder und schickt ihn an das Mitglied des Forschungsteams zurück. Dieser Prozess ermöglicht es nur dem Anästhesisten, der die Blockade durchführt, Kenntnis von der verabreichten Blockade zu haben, wodurch sowohl die Patienten als auch die Mitglieder des Forschungsteams verblindet bleiben. Die Umschläge und Ordner werden vom leitenden Prüfarzt an einem sicheren Ort aufbewahrt und erst am Ende der Studie zur Analyse wieder geöffnet.

Alle Studienverfahren werden vor der Operation im präoperativen Patientenzimmer in DAS stattfinden, wie es in dieser Einrichtung üblich ist. Das Zustimmungsverfahren findet vor der Durchführung von Forschungsverfahren statt.

Wenn der ESP-Block mit normaler Kochsalzlösung randomisiert wird, wird ein Anästhesist des Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) den Block mit diesem Ansatz verabreichen: Vor Beginn des Blockverfahrens und der Verabreichung von Beruhigungsmitteln wird der Patient gebeten, 3 zu geben Maximale Anstrengung mit dem Incentive-Spirometer, indem Sie zuerst maximal einatmen und kräftig und vollständig in das Incentive-Spirometer-Gerät ausblasen. Der Durchschnitt dieser drei Anstrengungen wird als Basislinie der Incentive-Spirometer-Anstrengung des Patienten aufgezeichnet. Der Patient wird in sitzender Position positioniert, wobei die zu blockierende Seite markiert ist. T5 Dornfortsatz wird durch Abtasten identifiziert, beginnend mit C7 und weiter kaudal. C7 ist anatomisch der prominenteste Dornfortsatz. T5 Dornfortsatz wird mit einem Markierungsstift markiert. Der Blockbereich wird mit 2%iger Chlorhexidinlösung gereinigt. Das gesamte Blockverfahren wird unter streng aseptischer Technik durchgeführt. Die mit einer sterilen Sondenhülle bedeckte Ultraschallsonde wird am Dornfortsatz T5 in einer kranialen bis kaudalen Ausrichtung platziert und seitlich bewegt, bis der T5-Querfortsatz identifiziert ist. 1-2 ml 1%iges Lidocain werden direkt über der Ultraschallsonde zur lokalen Hautinfiltration verabreicht. Eine 18-Gauge-Touhy-Nadel wird dann unter Ultraschallsichtung in einer Ebene von kranial nach kaudal eingeführt, bis die Nadelspitze den T5-Querfortsatz berührt. Der T5-Querfortsatz ist das anatomische Ziel für diese Blockade. 20 ml 0,375 % Bupivacain werden dann unter Verwendung einer langsamen fraktionierten Injektion injiziert, wobei alle 5 ml aspiriert werden, um sicherzustellen, dass die Nadelspitze nicht intravaskulär ist. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in der entsprechenden Ebene wird mit Ultraschall bestätigt. Sobald die Injektion abgeschlossen ist, wird ein nicht stimulierender 20-Gauge-Katheter durch die Touhy-Nadel eingeführt. Die Platzierung der Katheterspitze wird mit Ultraschall bestätigt.

SAP-Zugang mit normaler Kochsalzlösung – Der Patient wird in Seitenlage gebracht, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigt. Nach Desinfektion des Blockadebereichs mit 2%iger Chlorhexidinlösung und unter strenger aseptischer Technik wird die Ultraschallsonde über der medialen Schlüsselbeinregion des Thorax in einer sagittalen Ebene platziert. Die Rippen werden inferior und lateral gezählt, beginnend mit der 2. Rippe, bis die 5. Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird. Auf dieser Ebene sind die 3 geeigneten Muskelschichten, die über der 5. Rippe liegen, leicht zu identifizieren. Latissimus dorsi M. ist oberflächlich und posterior, teres major m. ist überlegen, und serratus m. ist tief und minderwertig. Die Haut an der Blockstelle wird mit 1-2 ml 1% Lidocain infiltriert, und eine 20-Gauge-Touhy-Nadel wird in einer Ebene unter Ultraschallsichtbarkeit in einer Richtung von superoanterior nach posteroinferior direkt über dem Serratus m eingeführt. An diesem Punkt werden 20 ml Kochsalzlösung langsam fraktioniert injiziert, wobei alle 5 ml abgesaugt werden, um sicherzustellen, dass die Nadelspitze nicht intravaskulär ist. Die Ausbreitung des Injektats in der entsprechenden Ebene wird mit Ultraschall bestätigt. Die Gesamtverfahrenszeit für beide Injektionen wird voraussichtlich 30 Minuten von Anfang bis Ende betragen.

Bei Randomisierung für den ESP+SAP-Block wird ein Anästhesist des Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) den Block mit diesem Ansatz verabreichen: Incentive-Spirometer-Anstrengung wie oben beschrieben. ESP durchgeführt wie oben beschrieben. SAP-Blockierung: Der Patient wird in Seitenlage gebracht, wobei die zu blockierende Seite nach oben zeigt. Nach Desinfektion des Blockadebereichs mit 2%iger Chlorhexidinlösung und unter strenger aseptischer Technik wird die Ultraschallsonde über der medialen Schlüsselbeinregion des Thorax in einer sagittalen Ebene platziert. Die Rippen werden inferior und lateral gezählt, beginnend mit der 2. Rippe, bis die 5. Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird. Auf dieser Ebene sind die 3 geeigneten Muskelschichten, die über der 5. Rippe liegen, leicht zu identifizieren. Latissimus dorsi M. ist oberflächlich und posterior, teres major m. ist überlegen, und serratus m. ist tief und minderwertig. Die Haut an der Blockstelle wird mit 1–2 ml 1% Lidocain infiltriert, und eine 20-Gauge-Touhy-Nadel wird in einer Ebene unter Ultraschallvisualisierung in einer Richtung von superio-anterior nach posterio-inferior direkt über dem Serratus m eingeführt. An diesem Punkt werden 20 ml 0,375 % Bupivacain unter Verwendung einer langsamen fraktionierten Injektion injiziert, wobei alle 5 ml aspiriert werden, um sicherzustellen, dass die Nadelspitze nicht intravaskulär ist. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in der entsprechenden Ebene wird mit Ultraschall bestätigt. Die Gesamtverfahrenszeit für beide Injektionen wird voraussichtlich 30 Minuten von Anfang bis Ende betragen.

Für die ESP-Blockierung und SAP mit normaler Kochsalzlösung wird als Lokalanästhetikum 20 ml 0,375 % Bupivacain für die ESP-Blockierung verwendet. Die ESP-Blockgruppe erhält auch einen SAP-Block mit 20 ml normaler Kochsalzlösung. Für die ESP + SAP-Blockgruppe ist das verwendete Lokalanästhetikum 20 ml 0,375 % Bupivacain für den ESP-Block. Das Lokalanästhetikum, das für den SAP-Block verwendet wird, ist 20 ml 0,375 % Bupivacain.

Anästhesiemanagement: Beide Behandlungsgruppen erhalten die Standardanästhesietechnik und die multimodale Analgesietechnik, einschließlich präoperativer Gabapentin 300 mg p.o. und Paracetamol 1000 mg p.o., intraoperative IV-Propofol-Infusions-basierte Vollnarkose kombiniert mit subanästhetischer Dosis IV-Ketamin-Infusion, IV-Dexmedetomidin-Infusion, IV-Acetaminophen , und strikte Vermeidung von intraoperativen Opioiden. Die postoperative Schmerzbehandlung folgt ebenfalls dem Standardprotokoll, wobei Hydromorphon i.v. (0,2 mg) und Oxycodon PO (5-10 mg) auf Wunsch des Patienten für mittelstarke bis starke Schmerzen (NRS >5) verwendet werden, Ketamininfusion i.v. 5 mg/h für 48 Stunden, geplant Paracetamol 1000 mg IV für 24 Stunden.

Bei Studienteilnehmern wird der Prüfer, der die Blockade platziert, in der Beschreibung vermerken, dass „dieser Patient ein Studienteilnehmer ist und eine paravertebrale Blockade mit ESP-Ansatz und SAP-Blockierung erhalten hat“. Durch die Dokumentation der Blockaden auf diese Weise wird dem Mitglied des Forschungsteams, das die Daten sammelt, und den Pflegekräften, die die Schmerzwerte dokumentieren, verblindet, ob der Patient einen ESP-Block mit 0,375 % Bupivacain + SAP-Block mit normaler Kochsalzlösung oder einen ESP-Block mit 0,375 % Bupivacain + erhalten hat SAP-Block mit 0,375 % Bupivacain.

Nach der Operation wird der Patient vom verblindeten Forschungsteam auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse sowie auf die Erfassung der primären und sekundären Ergebnismessungen untersucht. Dazu gehört der Gesamtkonsum von Betäubungsmitteln, der als Gesamtmorphinäquivalent in 24 Stunden nach der Operation als primäres Ergebnismaß angegeben wird. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Schmerzwerte 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation, Gesamtdosis des Lokalanästhetikums, das 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde – angegeben in (mg), prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines Incentive-Spirometers nach 6 und 24 Stunden nach Blockleistung, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes - von der Aufnahme bis zur Entlassung und Auftreten von Nebenwirkungen - behandlungsbedürftige Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie und Bradykardie oder Tachykardie. Die Schmerzbewertung wird von Pflegekräften in der PACU und auf dem Boden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala vorgenommen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen bedeutet. Der Verbrauch von Betäubungsmitteln, Schmerzwerte, der Verbrauch von Lokalanästhetika, Incentive-Spirometerwerte und Nebenwirkungen werden auf Arbeitsblättern aufgezeichnet, die in den Patientenordnern enthalten sind, wobei jeder Studienteilnehmer seinen eigenen Forschungsordner hat, der nur durch eine zufällig zugewiesene Patientenstudiennummer identifiziert wird. Sowohl das Pflegepersonal als auch das Forschungspersonal (Studienkoordinatoren), die Daten sammeln, bleiben blind dafür, ob der Patient einen ESP-Block mit 0,375 % Bupivacain + SAP-Block mit normaler Kochsalzlösung oder einen ESP-Block mit 0,375 % Bupivacain + AP-Block mit 0,375 % Bupivacain erhalten hat. Diese Daten werden nur von Pflegekräften und Studienkoordinatoren aufgezeichnet, nicht von Akutschmerzärzten.

Patienten in beiden Studiengruppen erhalten eine Nervenblockade, entweder ESP allein oder ESP & SAP. Sowohl ESP- als auch SAP-Nervenblockaden haben ein identisches Nebenwirkungsprofil, und unerwünschte Ereignisse, die sich aus der Verabreichung einer dieser Blockaden ergeben, würden auf identische Weise behandelt. Vor diesem Hintergrund rechnen wir nicht mit der Umsetzung einer notfallmäßigen Entblindung von Patienten. Im Falle des Auftretens unerwünschter Ereignisse/Ereignisse gelten jedoch die Notfall-Entblindungsverfahren wie folgt. Der Hauptprüfer oder die Mitprüfer werden kontaktiert und erhalten die eindeutige Studien-ID des Patienten, die für den Zugriff auf die Masterliste verwendet wird, die die Studien-ID des Patienten und die Art der erhaltenen Sperre enthält. Der Patient wird wegen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Nervenblockade und/oder anderen Medikamenten behandelt, die im Rahmen des Forschungsprotokolls erwähnt werden. Der Patient wird dann aus der Studie entfernt und es findet keine weitere Datenerhebung statt.