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Prävention des kognitiven Rückgangs bei ApoE4-Trägern mit subjektivem kognitiven Rückgang nach EGCG und einer multimodalen Intervention ((PENSA))

12. März 2024 aktualisiert von: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Die Neuropathologie der Alzheimer-Krankheit (AD) ist durch Ablagerungen von unlöslichem Amyloid-β-Peptid (Aβ) in extrazellulären Plaques und aggregiertem Tau-Protein gekennzeichnet, das größtenteils in den intrazellulären neurofibrillären Knäueln zu finden ist. Das aktuelle Wissen hat eine Verschiebung der Definition von AD von einem syndromalen zu einem biologischen Konstrukt ermöglicht, das auf Biomarkern basiert, die Stellvertreter der Pathologie sind. Allerdings ist wenig über die Mechanismen bekannt, die dem Krankheitsverlauf in seinen frühen Stadien zugrunde liegen. Der Verlust dendritischer Stacheln, dem primären Ort der exzitatorischen synaptischen Übertragung im zentralen Nervensystem von Säugetieren, kann mit kognitiven und Gedächtnisstörungen bei AD in Verbindung gebracht werden: Eine multimodale Intervention zur Änderung des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität und Kognition) in Kombination mit Epigallocatechingallat (EGCG) wird Verlangsamung des kognitiven Rückgangs und Verbesserung der Gehirnkonnektivität in einer Population von Teilnehmern mit subjektivem kognitivem Rückgang (SCD). Beim Menschen wurden Veränderungen der funktionellen Konnektivität (FC) in frühen AD-Stadien, subjektiver kognitiver Verschlechterung (SCD) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) beobachtet. Die räumlichen Merkmale sind ein hypersynchronisiertes anteriores Netzwerk und ein posteriores Netzwerk, das durch eine Abnahme der FC gekennzeichnet ist. Diese Störungen, die auch bei AD beobachtet werden, weisen darauf hin, dass FC-Veränderungen sehr früh im Krankheitsverlauf auftreten. Experimentelle Untersuchungen deuten stark darauf hin, dass wir, um unsere zerebralen Reserven zu erhöhen, einem Lebensstil folgen müssen, der viele Faktoren berücksichtigt. Klinische Studien haben gezeigt, dass Personen mit höheren zerebralen Reserven diejenigen sind, die ein hohes Bildungsniveau haben, regelmäßig körperlich aktiv sind und sich gesund ernähren. Die Tiermodelle zur Umweltanreicherung (Environmental Enrichment, EE) bestätigten, dass die Erfahrung eine Schlüsselrolle bei der Zunahme der Plastizitätsphänomene des Gehirns spielt. In Beobachtungsstudien wurde eine große Anzahl modifizierbarer Risikofaktoren für AD identifiziert, von denen viele keine Wirkungen durch Amyloid oder Tau auszuüben scheinen. Dies deutet darauf hin, dass Primärpräventionsstudien, die sich auf Risikominderung und Lebensstilmodifikation konzentrieren, zusätzliche Vorteile bieten können. Der im vorliegenden Projekt vorgeschlagene therapeutische Ansatz zielt darauf ab, die synaptische Plastizität und funktionelle Konnektivität in frühen Stadien der AD und insbesondere bei SCD im Kontext eines personalisierten medizinischen Ansatzes zu verbessern, der eine multimodale Intervention (Ernährung, körperliche, kognitive und medizinische) betrachtet Verbesserung der personenzentrierten Ergebnisse. In diesem Zusammenhang wird das vorgeschlagene klinische Studiendesign die Wirksamkeit von EGCG im Kontext eines personalisierten medizinischen Ansatzes bewerten, der eine multimodale Intervention (Ernährung, körperliche, kognitive und medizinische) umfasst, die auf die Verbesserung der personenzentrierten Ergebnisse abzielt. Frühe Phase-I-Studien bei jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom zeigten, dass während der Behandlung mit EGCG Verbesserungen der Kognition beobachtet wurden, diese jedoch verschwanden, wenn die Behandlung abgebrochen wurde. Phase-II-Studien, die EGCG mit kognitivem Training kombinierten, zeigten Verbesserungen der kognitiven Leistungsfähigkeit und adaptiven Funktionalität, aber interessanterweise anhaltende Wirkungen nach Absetzen der Behandlung. Beim Menschen gemachte Beobachtungen stimmen mit vorklinischen Studien überein, die zeigen, dass EGCG in Kombination mit einer Umgebungsanreicherung zu einer Verbesserung des altersbedingten kognitiven Rückgangs führte. Diese Beobachtungen sprechen für die Option, EGCG mit einer personalisierten multimodalen Intervention zu kombinieren. Die personalisierte multimodale Intervention berücksichtigt medizinische Komorbiditäten (d. h. Metabolisches Syndrom, T2DM), Ernährung (einschließlich Ernährungszustand), körperliche Bewegung und wird kognitives Training und eine Verhaltensintervention beinhalten, um die Einhaltung und Befähigung des Subjekts zur vorgeschlagenen Intervention zu unterstützen. Dies steht im Einklang mit anderen klinischen Studien zur Alzheimer-Krankheit, die die Überlegenheit multimodaler Interventionen gegenüber einer einzelnen Lebensstilintervention zeigen (d. h. einzelner Nährstoff, körperliche Aktivität). Hypothese: Eine multimodale Intervention zur Änderung des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität und Kognition) in Kombination mit Epigallocatechingallat (EGCG) wird den kognitiven Rückgang verlangsamen und die Gehirnkonnektivität in einer Population von Teilnehmern mit subjektivem kognitivem Rückgang (SCD) verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, personalisierte klinische Studie mit 200 Probanden mit subjektiver kognitiver Verschlechterung (SCD) beider Geschlechter, mit 4 Behandlungsarmen Dauer der Studie: Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 24 Monate betragen (Proband Rekrutierung, Basiszeitraum, Behandlungszeitraum, Nachsorge, Datenanalyse und Studienbericht).

Primäres Ziel(e): Bewertung der Wirksamkeit einer multimodalen Intervention (Ernährung, körperliche Aktivität und Kognition) in Kombination mit Epigallocatechingallat (EGCG) bei der Verlangsamung des kognitiven Verfalls.

Sekundäres Ziel(e): Bewertung mehrerer zugrunde liegender Mechanismen, die die Wirksamkeit der Intervention bei der Verhinderung des Fortschreitens des kognitiven Rückgangs erklären könnten: (i) Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und im Metabolom, die durch die Wirkung von Mikroorganismen entstehen, (ii) Veränderungen in AD-Biomarkern (iii) Veränderungen in Biomarkern für Oxidation/Entzündung Zielpopulation: Probanden (ca. 200), bei denen ein subjektiver kognitiver Rückgang (SCD) diagnostiziert wurde, Träger des Apolopoprotein E4-Allels, die mindestens 3 zusätzliche SCD-Plus-Punkte (mindestens 5 Kriterien) erfüllen ), die entweder vom Hospital del Mar und seinem Hausarzt oder vom Barcelona Beta Brain Research Centre rekrutiert wurden.

Vorauswahlkriterien i.Erwachsene im Alter von 60-80 Jahren mit einem BMI ≥18,5 und <32 kg/m2. ii.Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q) Items 1 und 3 positiv. (BBRC) iii. Probanden, die bereit sind, an allen Studienverfahren teilzunehmen und diese durchzuführen, einschließlich der Apolipoprotein E4-Genotypisierung die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten des Subjekts.

Studienarm(e): 1. Arm I: EGCG und eine multimodale Intervention (n=50) 2. Arm II: Placebo-EGCG und eine multimodale Intervention (n=50) 3. Arm III: EGCG und Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil (n= 50) 4. Arm IV: Placebo-EGCG und Empfehlungen für eine gesunde Lebensweise (n=50) Dauer der Patiententeilnahme: Die Gesamtdauer der Patiententeilnahme wird voraussichtlich 16 Monate betragen. Einlaufzeit (1 Monat): Basale Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit (kognitive Batterie), Ernährung und körperliche Aktivität, Aktivitäten des täglichen Lebens (selbstberichtete Tests) und Stimmung (selbstberichtete Tests bei der Basalbewertung und EMAs). Interventionen dauern 12 Monate. Nachsorge nach Absetzen der Intervention: mindestens 3 Monate Behandlung EGCG (Font-UP, Labors Grand Fontaine), eine Tagesdosis von etwa 5-6 mg/kg bis zu 520 mg/Tag wird den Probanden für 12 Monate verabreicht oder angepasst Placebo Multimodale Intervention (12 Monate): 1) Kognitive Stimulation, geführte Gruppenaktivitäten einmal pro Monat; 2) Kognitives Training, zweimal pro Woche 30-45-minütige Sitzungen; 3) Psychoedukative Selbsthilfegruppen, 10 Sitzungen, 4) personalisierte Ernährung 8 Sitzungen, 5) personalisierte körperliche Aktivität.

Endpunkt Das präklinische Alzheimer Cognitive Composite ADCS-PACC-Plus-exe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Research Institute Barcelona
    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, Spanien, 08005
        • Barcelonabeta Brain Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Erfüllen Sie alle Auswahlkriterien und keine Ausschlusskriterien.

  • Erfüllen Sie die SCD-Kriterien (113), einschließlich der kognitiven Leistung innerhalb normaler Werte* (angepasst an Alter und Bildung). Mindestens SCD-Q Items 1 und 3 positiv.
  • Alter zwischen 60 und 80 mit einem BMI ≥18,5 und <32 kg/m2.
  • Träger des ApoE4-Allels.*. Erfüllung von 2 zusätzlichen SCD plus Merkmalen aus den unten aufgeführten: gedächtniszentriert*, Beginn der Symptome innerhalb der letzten 5 Jahre*, bestätigt durch einen Informanten*, Besorgnis über kognitiven Verfall* und Wahrnehmung geringerer Leistung im Vergleich zur gleichen Altersgruppe* (Kriterien, die mit * gekennzeichnet sind, gehören zu den vorgeschlagenen Merkmalen für das SCD-plus-Syndrom, die auf Teilnehmer mit einem höheren Risiko für AD-Pathologie hinweisen können).
  • Teilnehmer, die bereit sind, an allen Studienverfahren teilzunehmen und diese durchzuführen. *: Normale Bewertung bei der psychometrischen Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, oder Analphabetismus.
  • Klinisch signifikante instabile psychiatrische Störung, die die Kognition beeinträchtigen kann (z. schwere Depression, Schizophrenie, bipolare oder psychotische Störung gemäß diagnostischem und statistischem Handbuch für psychische Störungen, fünfte Auflage)
  • Neurologische Zustände, die die Wahrnehmung beeinträchtigen oder auf ein frühes Stadium einer anderen neurodegenerativen Erkrankung als AD hindeuten können (d. h. Schädel-Hirn-Trauma mit dauerhaften neurologischen Auswirkungen, Epilepsie, Multiple Sklerose, früherer Schlaganfall, extrapyramidale Anzeichen bei körperlicher Untersuchung, Hirntumor in der Vorgeschichte ...).
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf einen medizinischen Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten (z. Anwendung von Neuroleptika, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Therapien, die Entzündungsparameter beeinflussen können).
  • Jegliche Kontraindikation zur Durchführung einer Lumbalpunktion (z. Thrombozytenzahl <100.000/ml, Deformität der Lendenwirbelsäule, gerinnungshemmende Behandlung).
  • Jede Kontraindikation für die Durchführung eines Gehirn-MRT-Verfahrens (z. Herzschrittmacher, MRT-inkompatible Aneurysma-Clips).
  • Aktuelle Einnahme von Vitaminzusätzen, Katechinen oder Produkten, die EGCG enthalten (d. H. Mega Green Tea-Kapseln Life Extension oder Font-UP Grand Fontaine Laboratories) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGCG + multimodale Intervention

EGCG + multimodale Intervention (n=50) EGCG: (Font-UP, Laboratoires Grand Fontaine), eine tägliche Dosis von 5–6 mg/kg bis zu 500 mg/Tag für 12 Monate

+ personalisierte Intervention mit multimodalem Lebensstil
Nahrungsergänzungsmittel: EGCG

FontUp-Kapseln (je 100 mg EGCG)

12 Monate, drei bis fünf Kapseln pro Tag (Teilnehmergewicht ≤ 50 kg: 3 Kapseln/Tag; Gewicht > 50 kg: 5 Kapseln/Tag.

Sonstiges: Multimodale Lebensstilintervention
  • Ernährungsintervention: personalisierte Ernährungsempfehlungen basierend auf MedDiet, 9 individuelle Beratungsgespräche.
  • Intervention bei körperlicher Aktivität: Geführtes Fitnessstudio (Aerobic-, Kraft- und Gleichgewichtsaktivitäten). Mindestens eine Unterrichtsstunde/Woche in den ersten 6 Monaten und zwei Unterrichtsstunden/Woche vom 7. bis 12. Monat. Erreichen Sie einen körperlich aktiven Lebensstil (10.000 Schritte/Tag; Menschen mit Behinderungen 8.500 Schritte/Tag). Sorgen Sie bei älteren Erwachsenen für mäßige körperliche Bewegung (150 bis 210 Minuten/Woche oder 90 bis 150 Minuten, je nach Krankengeschichte).
  • Kognitives Training: NeuronUP, 3/Woche, 30-minütige Sitzungen
  • Psychoedukation: zehn 90-minütige Sitzungen
  • Aktivitäten zur sozialen Stimulation: zehn bis zwölf Sitzungen à 90 bis 120 Minuten.
Placebo-Komparator: Placebo + multimodale Intervention

Placebo-Font-Up (n=50)

+ personalisierte Intervention mit multimodalem Lebensstil
Sonstiges: Multimodale Lebensstilintervention
  • Ernährungsintervention: personalisierte Ernährungsempfehlungen basierend auf MedDiet, 9 individuelle Beratungsgespräche.
  • Intervention bei körperlicher Aktivität: Geführtes Fitnessstudio (Aerobic-, Kraft- und Gleichgewichtsaktivitäten). Mindestens eine Unterrichtsstunde/Woche in den ersten 6 Monaten und zwei Unterrichtsstunden/Woche vom 7. bis 12. Monat. Erreichen Sie einen körperlich aktiven Lebensstil (10.000 Schritte/Tag; Menschen mit Behinderungen 8.500 Schritte/Tag). Sorgen Sie bei älteren Erwachsenen für mäßige körperliche Bewegung (150 bis 210 Minuten/Woche oder 90 bis 150 Minuten, je nach Krankengeschichte).
  • Kognitives Training: NeuronUP, 3/Woche, 30-minütige Sitzungen
  • Psychoedukation: zehn 90-minütige Sitzungen
  • Aktivitäten zur sozialen Stimulation: zehn bis zwölf Sitzungen à 90 bis 120 Minuten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-EGCG

Placebo FontUp (gleiches Aussehen wie aktiv).

12 Monate, drei bis fünf Kapseln pro Tag (Teilnehmergewicht ≤ 50 kg: 3 Kapseln/Tag; Gewicht > 50 kg: 5 Kapseln/Tag.
Schein-Komparator: Kontrolle
Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil (n=50)
Sonstiges: Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil
Persönliche Beratung zu Ernährung, körperlicher Aktivität, kognitivem Training und Aktivitäten zur sozialen Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Alzheimer-Krankheits-Kooperative Studie Präklinischer Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) einschließlich zusätzlicher Tests exekutiver Funktionen: das PACC-exe
Zeitfenster: Screening und 12 Monate

Änderungen in der PACC-exe, darunter:

Der Total Recall-Score aus dem Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) (im Bereich von 0–48 Wörtern), der Delayed Recall-Score im Untertest „Logical Memory IIa“ der Wechsler Memory Scale (im Bereich von 0–25 Story-Einheiten) , die Gesamtpunktzahl des Kodierungstests der Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (im Bereich von 0–93 Symbolen), die Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (im Bereich von 0–30 Punkten) und zusätzlich die Interferenzbewertung von der Stroop Color and Word Test (SCWT) und der Five Digit Test. Jeder der Komponentenänderungswerte wird durch die Standardabweichung der Basisstichprobe dieser Komponente dividiert, um standardisierte Z-Werte zu bilden. Diese Z-Scores werden summiert, um die Zusammensetzung zu bilden.
Screening und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der funktionellen neuronalen Konnektivität (beurteilt durch eine funktionelle Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Screening und 12 Monate.
Änderungen in den Karten der Änderung der Konnektivität des Standardmodus-Netzwerks. Änderungen der Karten der Änderung der Konnektivität des Limbic-Netzwerks
Screening und 12 Monate.
Veränderungen in strukturellen Konnektivitätsnetzwerken, von denen bekannt ist, dass sie bei der Alzheimer-Krankheit betroffen sind
Zeitfenster: Screening und 12 Monate.
Veränderungen der Konnektivität des Parahippocampus/Fornix Veränderungen der Konnektivität des Faserbündels Cingulum/Cingulum Veränderungen der Konnektivität der Caudatköpfe
Screening und 12 Monate.
Sicherheitsergebnis der Intervention mit EGCG: UE und SAEs
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12
bewertet anhand von Inzidenz, Art, Schwere und Kausalität von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Grundlinie, 6 und 12
Sicherheitsergebnis der Intervention mit EGCG: Biomarker Schilddrüse
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12
Bewertung der Schilddrüsenfunktionsparameter: Sowohl TSH als auch freies T4 liegen innerhalb normaler Werte gemäß der Referenzpopulation
Grundlinie, 6 und 12
Sicherheitsergebnis der Intervention mit EGCG: Biomarker Leber
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12
Beurteilung der Leberfunktionsparameter: ALP und ALT innerhalb normaler Werte gemäß der Referenzpopulation
Grundlinie, 6 und 12
Sicherheitsergebnis der Intervention mit EGCG: Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12
Beurteilung der Nierenfunktionsparameter: Kreatinin innerhalb normaler Werte gemäß der Referenzpopulation
Grundlinie, 6 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der semantischen Wortflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Änderungen in zusätzlichen kognitiven Leistungswerten von: (i) Semantischer Wortfluss, „Tiere“ in einer Minute. (die von 0-12 Wörtern reichen) eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Änderungen in der olfaktorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderungen in der olfaktorischen Funktion: Der Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) wurde entwickelt, um die Funktion des olfaktorischen Systems einer Person zu testen. Es ist der Goldstandard der Geruchsidentifikationstests. Seine Leistung wurde mit der Kognition in Verbindung gebracht und es wurde weithin als ergänzendes Bewertungsinstrument bei Demenzpatienten eingesetzt.( die von 0-40 reichen)
Baseline und 12 Monate
Änderungen im präklinischen Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) der kooperativen Studie zur modifizierten Alzheimer-Krankheit, einschließlich zusätzlicher Tests exekutiver Funktionen: der PACC-exe
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 15 Monate.

Änderungen in der PACC-exe, darunter:

Der Total Recall-Score aus dem Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) (im Bereich von 0–48 Wörtern), der Delayed Recall-Score im Untertest „Logical Memory IIa“ der Wechsler Memory Scale (im Bereich von 0–25 Story-Einheiten) , die Gesamtpunktzahl des Kodierungstests der Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (im Bereich von 0–93 Symbolen), die Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (im Bereich von 0–30 Punkten) und zusätzlich die Interferenzbewertung von der Stroop Color and Word Test (SCWT) und der Five Digit Test. Jeder der Komponentenänderungswerte wird durch die Standardabweichung der Basisstichprobe dieser Komponente dividiert, um standardisierte Z-Werte zu bilden. Diese Z-Scores werden summiert, um die Zusammensetzung zu bilden.
Screening, 6, 12 und 15 Monate.
Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate.
Für die Analyse von Mikrobiota-Biomarkern umfasst unsere Charakterisierung des Mikrobioms der Proben die Bestimmung des Niveaus der Artenvielfalt in den Proben. Die Stichproben werden in Quartile unterteilt, um jede Stichprobe als eine Stichprobe mit geringer (1. Quartil), durchschnittlicher (2. und 3. Quartil) oder hoher Diversität (4. Quartil) zu kennzeichnen.
Ausgangswert und 12 Monate.
Veränderung der Ernährungsgewohnheiten (Metabolomik) Plasmaproben
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Veränderung der Ernährungsgewohnheiten (Metabolomik). Es werden Plasmaproben gesammelt, um die entsprechenden Metabolome (SFCAs, Kynurenin-Weg...) zu analysieren. Wir werden die Proben in Quartile aufteilen, um jede Probe als niedrig (1. Quartil), durchschnittlich (2. und 3. Quartil) oder hohe Diversität zu kennzeichnen (4. Quartil)
Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Veränderung der Ernährungsgewohnheiten (Metabolomik) der Mundflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen in den Ernährungsmustern (Metabolomik) der Mundflüssigkeit werden erfasst, um die entsprechenden Metabolome zu analysieren und so die Komplexität der Wechselbeziehung der Metabolomik in der Mundflüssigkeit und der psychischen Gesundheit besser zu verstehen.
Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Veränderung der Ernährungsgewohnheiten (Metabolomik). Urinproben
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Veränderung der Ernährungsgewohnheiten (Metabolomik). Es werden Urinproben gesammelt, um die entsprechenden Metabolome zu analysieren und so die Komplexität der Wechselbeziehung zwischen Mikrobiota, Ernährung und psychischer Gesundheit besser zu verstehen.
Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Explorativ
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Veränderung der Metabolome aufgrund der Behandlungscompliance nach einer multimodalen Intervention zur Änderung des Lebensstils. Urinproben (24 Stunden) werden verwendet, um objektive Biomarker für die Nahrungsaufnahme und Ernährungsgewohnheiten zu identifizieren und um den Grad der Einhaltung der Mittelmeerdiät durch Überwachung der Mengen an Nahrungsmetaboliten (d. h. Hydroxytyrosol-Metabolismus, Biomarker des Alkoholkonsums...).
Mit 6 und 12 Monaten
Änderungen im Boston Naming Test
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Änderungen in den zusätzlichen kognitiven Leistungswerten von: (ii) Benennung, Boston Naming Test (BNT): (im Bereich von 0–15 Punkten) höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis.
Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Veränderung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen in den zusätzlichen kognitiven Leistungswerten von: (iii) Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis,
Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Änderung im Digit-Span-Subtest (WAIS IV)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Änderungen in den zusätzlichen kognitiven Leistungswerten von: (iv) Digit Span Subtest (WAIS IV) (im Bereich von 0 bis 16 Punkten)
Baseline, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen der AD-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderungen der AD-Biomarker im Zusammenhang mit Neurodegeneration (NfL), Neurotoxizität (GFAP) und Tau-Proteinen, Amyloid-β-Peptiden
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderungen im biologischen Altern
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Zur weiteren Analyse von Biomarkern des biologischen Alters, die anhand der Epigenetik (biologisches Altern) bewertet werden, wird eine Blutprobe entnommen. Der Unterschied zwischen chronologischem Alter und biologischem Alter, definiert als durchschnittliche Altersbeschleunigung (ΔAlter), wird zur Bestimmung des individuellen Alterns verwendet.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität/Fitness: VREM
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der spanischen Kurzversion des Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (Comellas et al., 2012). Es meldet den Energieverbrauch während der Freizeit und ermöglicht die Einteilung von Personen in Aktivitätskategorien.
Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität/Fitness: RAPA
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen durch das Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA). Entwickelt für die schnelle Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus älterer Erwachsener.
Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität/Fitness: SPPB
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB), einem validierten Maß für die körperliche Funktion älterer Erwachsener. Der SPPB stellt die Summe der Ergebnisse aus drei Komponententests von funktioneller Relevanz dar: Stehendes Gleichgewicht, 4-Meter-Ganggeschwindigkeit (4MGS) und Bewegung vom Aufstehen mit fünf Wiederholungen (5STS).
Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität/Fitness: SFT
Zeitfenster: Vorführung, 6, 12
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit der Batterie des Senior Fitness Tests, die das Gleichgewicht (Flamingo-Test), die Kraft der unteren Gliedmaßen (Stuhl-Stehtest), die Kraft der oberen Gliedmaßen (Arm-Curl-Test) und die Flexibilität der unteren Gliedmaßen (Stuhl-Sitz-und-Reich-Test) bewertet. , Flexibilität der oberen Gliedmaßen (Rückenkratztest), Beweglichkeit (8-Fuß-Aufstehtest), Geschwindigkeit (zügiger Gehtest) und Widerstand (6-Minuten-Gehtest).
Vorführung, 6, 12
Veränderungen in der körperlichen Aktivität/Fitness: Griffstärke
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der Griffstärke mit einem Dynamometer, das die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur misst.
Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen in der körperlichen Aktivität/Fitness: Fitbit-Schritte
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 15 Monate oder kontinuierliche Messungen (Fitbit-Messungen und EMAs)
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen an der Anzahl der Schritte
Screening, 6, 12 und 15 Monate oder kontinuierliche Messungen (Fitbit-Messungen und EMAs)
Veränderungen der körperlichen Aktivität/Fitness: Fitbit-körperliche Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Schätzung der körperlichen Aktivität. Jede Minute wird anhand des metabolischen Äquivalents (METs), das Indikatoren für die Trainingsintensität ist, als sitzende, leichte, mäßige oder starke Aktivität klassifiziert. Nach 10 Minuten kontinuierlicher mäßiger bis intensiver Aktivität, was Aktivitäten mit mindestens 3 METs entspricht, gelten diese Minuten als „aktive Minuten“.
Kontinuierliche Messung
Veränderungen in der körperlichen Aktivität/Fitness: Fitbit-Stufen gestiegen
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Anzahl der bestiegenen Stockwerke
Kontinuierliche Messung
Veränderungen der körperlichen Aktivität/Fitness: Fitbit-Aktivminuten
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Anzahl aktiver Minuten
Kontinuierliche Messung
Veränderungen der körperlichen Aktivität/Fitness: Fitbit-Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Herzfrequenz
Kontinuierliche Messung
Veränderungen der Schlafqualität: Fitbit-Schlaf
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung
Veränderungen im Schlaf, gemessen an der Schlafdauer
Kontinuierliche Messung
Veränderungen der Schlafqualität: Pittsburg Sleep Quality Index
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 15 Monate
Mit dem Pittsburg Sleep Quality Index gemessene Schlafveränderungen: Bietet einen globalen Index der Schlafqualität im vorangegangenen Monatsintervall. Es handelt sich um eine generische, 19 Punkte umfassende Skala zur Selbstbewertung, die zur Messung allgemeiner Schlafprobleme entwickelt wurde
Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen der Schlafqualität: Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen im Schlaf Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS): Die ESS bewertet die Schläfrigkeit am Tag. Es handelt sich um eine vierstufige Skala (0, kein Nickerchen machen; 3, hohe Wahrscheinlichkeit, ein Nickerchen zu machen), mit acht Fragen und maximal 24 Punkten; Ein Wert über 10 gilt als übermäßige Schläfrigkeit.
Screening, 6, 12 und 15 Monate
Behandlungscompliance/Adhärenz: EGCG
Zeitfenster: Screening, 6 und 12 Monate
Als Biomarker für die Einhaltung der EGCG-Einnahme wird EGCG in Plasmaproben durch HPLC/MS/MS nach 6 und 12 Monaten bestimmt.
Screening, 6 und 12 Monate
Therapietreue: Diät
Zeitfenster: Screening, 6 und 12 Monate
Die Einhaltung/Einhaltung der Diät wird anhand von dreitägigen Ernährungstagebüchern beurteilt
Screening, 6 und 12 Monate
Behandlungscompliance/Adhärenz: psychische Gesundheit
Zeitfenster: Screening, 6 und 12 Monate
Die Einhaltung von Interventionen zur psychischen Gesundheit wird durch folgende Maßnahmen beurteilt: (i) Überwachung der Teilnahme an den psychoedukativen Gruppensitzungen, (ii) Überwachung der Teilnahme an den monatlichen kognitiven Stimulationsaktivitäten und (iii) Überwachung der Teilnahme an den geplanten kognitiven Trainingssitzungen (NeuronUp).
Screening, 6 und 12 Monate
Therapiecompliance/Adhärenz: MedDiet-Index
Zeitfenster: Screening, 6 und 12 Monate
Die Einhaltung/Einhaltung der Diät wird anhand des 14-Punkte-Screeners zur Einhaltung der Mittelmeerdiät beurteilt (Martínez-González MA et al. 2012).
Screening, 6 und 12 Monate
Behandlungscompliance/Adhärenz: Diät-MNA
Zeitfenster: Screening, 6 und 12 Monate
Compliance/Adhärenz-Diät, bewertet durch den Mini Nutritional Assessment Test (MNA), eine einzelne, schnelle Beurteilung des Ernährungszustands bei älteren Patienten in Ambulanzen, Krankenhäusern und Pflegeheimen. Der MNA-Test besteht aus einfachen Messungen und kurzen Fragen, die in etwa 10 Minuten bearbeitet werden können. Die Summe des MNA-Scores unterscheidet zwischen älteren Patienten mit: 1) angemessenem Ernährungszustand, MNA > oder = 24; 2) Protein-Kalorien-Mangelernährung, MNA < 17; 3) das Risiko einer Unterernährung besteht.
Screening, 6 und 12 Monate
Veränderungen im adaptiven Verhalten: ABAS-2
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen im adaptiven Verhalten, gemessen mit dem Adaptive Behavior Assessment System – Second Edition – ABAS-II – für Erwachsene. Das ABAS-II-Tool für Erwachsene (im Alter von 16 bis 89 Jahren) umfasst 5 Unterskalen, die die Kompetenz des Einzelnen (im Hinblick auf die Verhaltenshäufigkeit) in 10 verschiedenen Kompetenzbereichen bewerten: Kommunikationsfähigkeit, Gemeinschaftsnutzung, funktionale Akademiker, Wohnen zu Hause, Gesundheit und Sicherheit, Freizeit, Selbstfürsorge, Selbstbestimmung, soziale Interaktion und Arbeitsfähigkeiten
Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen der Lebensqualität: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol 5 Dimensionen 5 Levels (EQ-5D-5L), dem weltweit am häufigsten verwendeten ökonometrischen Instrument. Es handelt sich um ein generisches Instrument, das sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen anwendbar ist. Es umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Es generiert einen einzigen Score, der die Präferenzen der Gesellschaft für Gesundheitszustände (Versorgungsleistungen) berücksichtigt und sich für eine Kosten-Nutzen-Analyse durch die Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) eignet. Der Gesundheitsindex reicht von 1 (perfekte Gesundheit) bis zu negativen Werten (für die Zustände, die als schlimmer als der Tod gelten), wobei 0 der dem Tod zugewiesene Wert ist. Der EQ-5D-5L wurde in der spanischen Bevölkerung validiert
Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen der Lebensqualität: WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Screening, 6, 12 und 15 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem kurzen generischen Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF), einem interkulturellen Instrument zur Bewertung der Lebensqualität. Es bewertet die folgenden großen Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt
Screening, 6, 12 und 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Hospital del Mar Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIM/PENSA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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