Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych u nosicieli ApoE4 z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych po EGCG i interwencji multimodalnej ((PENSA))

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Neuropatologia choroby Alzheimera (AD) charakteryzuje się odkładaniem się nierozpuszczalnego β-peptydu amyloidu (Aβ) w płytkach zewnątrzkomórkowych i zagregowanym białkiem tau, które znajduje się głównie w wewnątrzkomórkowych splątkach neurofibrylarnych. Obecna wiedza pozwoliła na zmianę definicji AZS z syndromowej na konstrukt biologiczny, oparty na biomarkerach, które są wskaźnikami patologii. Jednak niewiele wiadomo na temat mechanizmów leżących u podstaw progresji choroby we wczesnych stadiach. Utrata kolców dendrytycznych, głównego miejsca pobudzającej transmisji synaptycznej w ośrodkowym układzie nerwowym ssaków, może być związana z upośledzeniem funkcji poznawczych i pamięci w AD: Multimodalna interwencja dotycząca zmiany stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i funkcje poznawcze) w połączeniu z galusanem epigallokatechiny (EGCG) spowolnić pogorszenie funkcji poznawczych i poprawić łączność mózgową w populacji uczestników z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD). U ludzi zmiany w łączności funkcjonalnej (FC) obserwowano we wczesnych stadiach AD, subiektywnym spadku funkcji poznawczych (SCD) i łagodnych zaburzeniach funkcji poznawczych (MCI). Cechami przestrzennymi są hiper-zsynchronizowana sieć przednia i sieć tylna charakteryzująca się spadkiem FC. Te zakłócenia obserwowane również w AD wskazują, że zmiany FC pojawiają się na bardzo wczesnym etapie choroby. Badania eksperymentalne zdecydowanie sugerują, że aby zwiększyć nasze rezerwy mózgowe, musimy prowadzić styl życia uwzględniający wiele czynników. Badania kliniczne wykazały, że większe rezerwy mózgowe mają osoby z wyższym wykształceniem, regularnie uprawiające aktywność fizyczną i zdrowo się odżywiające. Modele zwierzęce wzbogacania środowiska (EE) potwierdziły, że doświadczenie odgrywa kluczową rolę w zwiększaniu zjawiska plastyczności mózgu. Rośnie zrozumienie, że ważnym, pojawiającym się podejściem terapeutycznym w AD jest profilaktyka. W badaniach obserwacyjnych zidentyfikowano dużą liczbę modyfikowalnych czynników ryzyka AD, z których wiele nie wydaje się wywierać wpływu poprzez amyloid lub tau. Sugeruje to, że badania prewencji pierwotnej skupiające się na redukcji ryzyka i modyfikacji stylu życia mogą przynieść dodatkowe korzyści. Podejście terapeutyczne zaproponowane w niniejszym projekcie ma na celu poprawę plastyczności synaptycznej i połączeń funkcjonalnych we wczesnych stadiach AD, a zwłaszcza w SCD, w kontekście podejścia medycyny spersonalizowanej, które obejmuje multimodalną interwencję (odżywczą, fizyczną, poznawczą i medyczną) patrząc na poprawa wyników skoncentrowanych na osobie. W tym kontekście proponowany projekt badania klinicznego oceni skuteczność EGCG w kontekście spersonalizowanego podejścia medycznego, które obejmuje multimodalną interwencję (odżywczą, fizyczną, poznawczą i medyczną) mającą na celu poprawę wyników skoncentrowanych na osobie. Wczesne badania I fazy z udziałem młodych dorosłych z zespołem Downa wykazały, że podczas przyjmowania EGCG obserwowano poprawę funkcji poznawczych, która jednak znikała po przerwaniu leczenia. Badania fazy II łączące EGCG z treningiem poznawczym wykazały poprawę funkcji poznawczych i funkcji adaptacyjnych, ale co ciekawe, efekty utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Obserwacje poczynione na ludziach są zgodne z badaniami przedklinicznymi wykazującymi, że EGCG w połączeniu ze wzbogaceniem środowiska spowodowało poprawę związanego z wiekiem spadku zdolności poznawczych. Te obserwacje przemawiają za możliwością połączenia EGCG ze zindywidualizowaną interwencją multimodalną. Spersonalizowana multimodalna interwencja będzie uwzględniać choroby współistniejące (tj. zespół metaboliczny, T2DM), dietę (w tym stan odżywienia), ćwiczenia fizyczne i będzie obejmować trening poznawczy i interwencję behawioralną, aby pomóc podmiotowi w przestrzeganiu proponowanej interwencji i wzmocnieniu jej pozycji. Będzie to zgodne z innymi badaniami klinicznymi dotyczącymi AD wykazującymi wyższość interwencji multimodalnych w porównaniu z pojedynczą interwencją związaną ze stylem życia (tj. pojedynczy składnik odżywczy, aktywność fizyczna). Hipoteza: Multimodalna interwencja dotycząca zmiany stylu życia (dieta, aktywność fizyczna i funkcje poznawcze) w połączeniu z gallatem epigallokatechiny (EGCG) spowolni pogorszenie funkcji poznawczych i poprawi łączność mózgową w populacji uczestników z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie zaślepione, spersonalizowane badanie kliniczne z udziałem 200 osób z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD) obu płci, z 4 ramionami leczenia Czas trwania badania: Całkowity czas trwania badania ma wynieść 24 miesiące (osobnik rekrutacja, okres wyjściowy, okres leczenia, obserwacja, analiza danych i raport z badania).

Główny(e) cel(e):Ocena skuteczności multimodalnej interwencji (dieta, aktywność fizyczna i funkcje poznawcze) w połączeniu z galusanem epigallokatechiny (EGCG) w spowalnianiu spadku funkcji poznawczych.

Cel(e) drugorzędny(e): Ocena kilku podstawowych mechanizmów, które mogłyby wyjaśnić skuteczność interwencji w zapobieganiu postępowi pogorszenia funkcji poznawczych: (i) zmiany składu mikroflory jelitowej i metabolomu pochodzącego z działania mikroorganizmów, (ii) zmiany w biomarkerach AD (iii) zmiany biomarkerów utleniania/zapalenia Populacja docelowa: Pacjenci (około 200) z rozpoznaniem Subiektywnego Pogorszenia Postrzegania (SCD), nosiciele allelu Apolopoproteiny E4, spełniający co najmniej 3 dodatkowe SCD plus wynik (co najmniej 5 kryteriów ) rekrutowani albo ze szpitala Hospital del Mar i jego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, albo z Centrum Badań Mózgu Beta w Barcelonie.

Kryteria preselekcji i. Osoby dorosłe w wieku 60-80 lat z BMI ≥18,5 i <32 kg/m2. ii. Kwestionariusz Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q) pozycje 1 i 3 pozytywne. (BBRC) iii. Osoby chętne do udziału i przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych, w tym genotypowania apolipoproteiny E4 iv. Osoba ma jednego partnera-informatora, który w ocenie badacza ma częsty i wystarczający kontakt z pacjentem, aby móc udzielić dokładnych informacji o zdolności poznawcze i funkcjonalne podmiotu.

Ramię badania: 1. Ramię I: EGCG i interwencja multimodalna (n=50) 2. Ramię II: Placebo EGCG i interwencja multimodalna (n=50) 3. Ramię III: EGCG i zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia (n= 50) 4. Ramię IV: Placebo EGCG i zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia (n=50) Czas trwania udziału pacjenta: Oczekuje się, że całkowity czas udziału pacjenta wyniesie 16 miesięcy. Okres docierania (1 miesiąc): Podstawowa ocena sprawności poznawczej (bateria poznawcza), diety i aktywności fizycznej, codziennych czynności życiowych (testy zgłaszane przez samych siebie) i nastroju (testy zgłaszane przez samych siebie przy ocenie podstawowej i EMA). Interwencje potrwają 12 miesięcy. Obserwacja po przerwaniu interwencji: co najmniej 3 miesiące Leczenie EGCG (Font-UP, laboratoria Grand Fontaine), dzienna dawka około 5-6 mg/kg do 520 mg/dzień będzie podawana pacjentom przez 12 miesięcy lub dopasowana placebo Multimodalna interwencja (12 miesięcy): 1) Stymulacja poznawcza, zajęcia grupowe z przewodnikiem raz w miesiącu; 2) Trening poznawczy, 2 razy w tygodniu sesje 30-45min; 3) Psychoedukacyjne grupy wsparcia, 10 sesji, 4) Indywidualna dieta 8 sesji, 5) Indywidualna aktywność fizyczna.

Punkt końcowy Przedkliniczny kompozyt poznawczy dotyczący choroby Alzheimera ADCS-PACC-Plus-exe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar Research Institute Barcelona
    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, Hiszpania, 08005
        • Barcelonabeta Brain Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

* Spełnij wszystkie kryteria wyboru i żadne kryteria wykluczenia.

  • Spełniają kryteria SCD (113), w tym zdolności poznawcze w granicach normy* (dostosowane do wieku i wykształcenia). Co najmniej SCD-Q pozycje 1 i 3 pozytywne.
  • Wiek od 60 do 80 lat z BMI ≥18,5 i <32 kg/m2.
  • Nosiciel allelu ApoE4.*. Spełnienie 2 dodatkowych cech SCD plus spośród wymienionych poniżej: skupienie na pamięci*, pojawienie się objawów w ciągu ostatnich 5 lat*, potwierdzone przez informatora*, obawa przed pogorszeniem funkcji poznawczych* i postrzeganie niższych wyników w porównaniu z tą samą grupą wiekową* (kryteria oznaczone* należą do proponowanych cech zespołu SCD-plus, które mogą wskazywać na uczestników z większym ryzykiem patologii AD).
  • Osoby chętne do udziału i wykonania wszystkich procedur badawczych. *: Normalna punktacja w ocenie psychometrycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub komunikowania się z personelem badania lub analfabetyzm.
  • Klinicznie istotne niestabilne zaburzenie psychiczne, które może wpływać na funkcje poznawcze (np. duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne według podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych wydanie piąte)
  • Stany neurologiczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub mogą sugerować wczesne stadium choroby neurodegeneracyjnej innej niż AD (tj. uraz czaszkowo-mózgowy z trwałymi skutkami neurologicznymi, padaczka, stwardnienie rozsiane, przebyty udar, objawy pozapiramidowe podczas badania fizykalnego, historia guza mózgu...).
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek schorzenia lub stosowania leków, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócić ocenę badania (np. stosowanie leków neuroleptycznych, kortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnych, które mogą wpływać na parametry stanu zapalnego).
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania zabiegu nakłucia lędźwiowego (np. liczba płytek krwi <100 000/ml, deformacja kręgosłupa lędźwiowego, leczenie przeciwzakrzepowe).
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania badania MRI mózgu (np. rozrusznik serca, zaciski tętniaka niekompatybilne z MRI).
  • Aktualne przyjmowanie suplementów witaminowych, katechin lub produktów zawierających EGCG (np. kapsułki Mega Green Tea Life Extension lub Font-UP Grand Fontaine Laboratories) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGCG + interwencja multimodalna

EGCG + interwencja multimodalna (n=50) EGCG: (Font-UP, Laboratoires Grand Fontaine), dawka dzienna 5-6 mg/kg do 500 mg/dzień przez 12 miesięcy

+ interwencja spersonalizowana w zakresie multimodalnego stylu życia
Suplement diety: EGCG

Kapsułki FontUp (100 mg EGCG każda)

12 miesięcy, od trzech do pięciu kapsułek dziennie (waga uczestnika ≤ 50kg: 3 kapsułki/dzień; waga >50kg: 5 kapsułek/dzień).

Inny: Interwencja multimodalna dotycząca stylu życia
  • Interwencja dietetyczna: spersonalizowane zalecenia dietetyczne na podstawie MedDiet, 9 indywidualnych sesji doradczych.
  • Interwencja dotycząca aktywności fizycznej: sala gimnastyczna z przewodnikiem (zajęcia aerobowe, siłowe i równoważne). Minimum jedne zajęcia tygodniowo przez pierwsze 6 miesięcy i dwa zajęcia tygodniowo od 7 do 12 miesięcy). Prowadź aktywny fizycznie tryb życia (10 000 kroków dziennie; osoby niepełnosprawne 8500 kroków dziennie). Osiągnij umiarkowane ćwiczenia fizyczne u osób starszych (150 do 210 minut tygodniowo lub 90 do 150 minut w zależności od historii choroby).
  • Trening poznawczy: NeuronUP, 3/tydz., sesje 30 min
  • Psychoedukacja: dziesięć 90-minutowych sesji
  • Aktywności społeczne: dziesięć do dwunastu sesji trwających od 90 do 120 minut.
Komparator placebo: Placebo + interwencja multimodalna

Placebo Czcionka (n=50)

+ interwencja spersonalizowana w zakresie multimodalnego stylu życia
Inny: Interwencja multimodalna dotycząca stylu życia
  • Interwencja dietetyczna: spersonalizowane zalecenia dietetyczne na podstawie MedDiet, 9 indywidualnych sesji doradczych.
  • Interwencja dotycząca aktywności fizycznej: sala gimnastyczna z przewodnikiem (zajęcia aerobowe, siłowe i równoważne). Minimum jedne zajęcia tygodniowo przez pierwsze 6 miesięcy i dwa zajęcia tygodniowo od 7 do 12 miesięcy). Prowadź aktywny fizycznie tryb życia (10 000 kroków dziennie; osoby niepełnosprawne 8500 kroków dziennie). Osiągnij umiarkowane ćwiczenia fizyczne u osób starszych (150 do 210 minut tygodniowo lub 90 do 150 minut w zależności od historii choroby).
  • Trening poznawczy: NeuronUP, 3/tydz., sesje 30 min
  • Psychoedukacja: dziesięć 90-minutowych sesji
  • Aktywności społeczne: dziesięć do dwunastu sesji trwających od 90 do 120 minut.
Suplement diety: Placebo EGCG

Placebo FontUp (taki sam wygląd jak aktywny).

12 miesięcy, od trzech do pięciu kapsułek dziennie (waga uczestnika ≤ 50kg: 3 kapsułki/dzień; waga >50kg: 5 kapsułek/dzień).
Pozorny komparator: Kontrola
Zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia (n=50)
Inny: Zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia
Spersonalizowane porady dotyczące diety, aktywności fizycznej, treningu poznawczego i działań stymulujących społeczeństwo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane badanie kooperacyjne dotyczące choroby Alzheimera, przedkliniczne badanie Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC), obejmujące dodatkowe testy funkcji wykonawczych: PACC-exe
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 12 miesięcy

Zmiany w pliku PACC-exe, które obejmują:

Wynik całkowitego przywołania z testu swobodnego i wspomaganego selektywnego przypominania (FCSRT) (w zakresie 0–48 słów), wynik opóźnionego przypomnienia w podteście pamięci logicznej IIa ze skali pamięci Wechslera (w zakresie 0–25 jednostek historii) , całkowity wynik testu kodowania z poprawionej skali inteligencji dorosłych Wechslera (zakres od 0 do 93 symboli), całkowity wynik Montrealskiej oceny poznawczej (MOCA) (w zakresie od 0 do 30 punktów) oraz dodatkowo wynik zakłócenia z test kolorów i słów Stroopa (SCWT) oraz test pięciocyfrowy. Każdy wynik zmiany składnika jest dzielony przez odchylenie standardowe próbki bazowej tego składnika w celu uzyskania standaryzowanych wyników Z. Te wyniki Z są sumowane, tworząc kompozyt.
Badania przesiewowe i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonalnej łączności neuronalnej (ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 12 miesięcy.
Zmiany w Mapach zmian łączności sieci Default Mode Zmiany w Mapach zmian łączności sieci Limbic Zmiany w Mapach zmian łączności sieci Salience
Badanie przesiewowe i 12 miesięcy.
Zmiany w sieciach połączeń strukturalnych, o których wiadomo, że mają wpływ na chorobę Alzheimera
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 12 miesięcy.
Zmiany w połączeniach Zmiany w przyhipokampie/sklepiku Zmiany w połączeniach Zmiany w wiązce włókien obręczy/zakrętu obręczy Zmiany w połączeniach Zmiany w głowach ogoniastych
Badanie przesiewowe i 12 miesięcy.
Wynik bezpieczeństwa interwencji z EGCG: AE i SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12
oceniane na podstawie częstości występowania, charakteru, ciężkości i związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Linia bazowa, 6 i 12
Wynik bezpieczeństwa interwencji z EGCG: Biomarkery tarczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12
Ocena parametrów czynności tarczycy: zarówno TSH, jak i wolnego T4 w zakresie wartości prawidłowych w populacji referencyjnej
Linia bazowa, 6 i 12
Wynik bezpieczeństwa interwencji z EGCG: Biomarkery wątrobowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12
Ocena parametrów czynności wątroby: ALP i ALT w zakresie wartości prawidłowych w populacji referencyjnej
Linia bazowa, 6 i 12
Wynik bezpieczeństwa interwencji z EGCG: Biomarkery
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12
Ocena parametrów czynności nerek: kreatynina w granicach normy w populacji referencyjnej
Linia bazowa, 6 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany semantycznej fluencji werbalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w dodatkowych wynikach wydajności poznawczej: (i) semantycznej fluencji werbalnej, „zwierzęta” w ciągu jednej minuty. (które wahają się od 0-12 słów) wyższy wynik to lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w funkcji węchowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w funkcji węchowej: test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) ma na celu przetestowanie funkcji układu węchowego danej osoby. Jest to złoty standard testów identyfikacji zapachu. Jego działanie było związane z funkcjami poznawczymi i było szeroko stosowane jako uzupełniające narzędzie oceny u pacjentów z demencją.( które wahają się od 0-40)
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w zmodyfikowanym badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera, przedklinicznym badaniu Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC), obejmującym dodatkowe testy funkcji wykonawczych: PACC-exe
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy.

Zmiany w pliku PACC-exe, które obejmują:

Wynik całkowitego przywołania z testu swobodnego i wspomaganego selektywnego przypominania (FCSRT) (w zakresie 0–48 słów), wynik opóźnionego przypomnienia w podteście pamięci logicznej IIa ze skali pamięci Wechslera (w zakresie 0–25 jednostek historii) , całkowity wynik testu kodowania z poprawionej skali inteligencji dorosłych Wechslera (zakres od 0 do 93 symboli), całkowity wynik Montrealskiej oceny poznawczej (MOCA) (w zakresie od 0 do 30 punktów) oraz dodatkowo wynik zakłócenia z test kolorów i słów Stroopa (SCWT) oraz test pięciocyfrowy. Każdy wynik zmiany składnika jest dzielony przez odchylenie standardowe próbki bazowej tego składnika w celu uzyskania standaryzowanych wyników Z. Te wyniki Z są sumowane, tworząc kompozyt.
Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy.
Zmiany w składzie mikroflory
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Na potrzeby analizy biomarkerów mikrobioty nasza charakterystyka mikrobiomu próbek obejmie określenie poziomu różnorodności biologicznej w próbkach. Próbki zostaną podzielone na kwartyle w celu oznaczenia każdej próbki jako charakteryzującej się niską (pierwszy kwartyl), średnią (drugi i trzeci kwartyl) lub dużą różnorodnością (czwarty kwartyl).
Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Zmiana wzorców żywieniowych (metabolomika) Próbki osocza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiana wzorców żywieniowych (metabolomika). Osocze, próbki zostaną pobrane w celu analizy odpowiednich metabolomów (SFCA, szlak kinureniny...), podzielimy próbki na kwartyle, aby oznaczyć każdą próbkę jako charakteryzującą się niską (pierwszy kwartyl), średnią (drugi i trzeci kwartyl) lub dużą różnorodnością (4. kwartyl)
Wartość bazowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiana wzorców żywieniowych (metabolomika) płynu doustnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Zostaną zebrane zmiany we wzorcach żywieniowych (metabolomice) płynu ustnego w celu analizy odpowiednich metabolomów w celu lepszego zrozumienia złożoności wzajemnych powiązań metabolomiki w płynie ustnym i zdrowiu psychicznym.
Wartość bazowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiana wzorców żywieniowych (metabolomika). próbki moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiana wzorców żywieniowych (metabolomika). zostaną pobrane próbki moczu w celu analizy odpowiednich metabolomów w celu lepszego zrozumienia złożoności wzajemnych powiązań mikroflory, diety i zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Badawczy
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
Zmiana metabolomów wynikająca ze stosowania się do zaleceń leczenia po multimodalnej interwencji polegającej na zmianie stylu życia. Próbki moczu (24h) posłużą do identyfikacji obiektywnych biomarkerów spożycia i wzorców żywienia oraz do oceny stopnia przestrzegania diety śródziemnomorskiej poprzez monitorowanie poziomu metabolitów w diecie (tj. metabolizm hydroksytyrozolu, biomarkery spożycia alkoholu...).
W wieku 6 i 12 miesięcy
Zmiany w teście nazewnictwa bostońskiego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w dodatkowych wynikach funkcji poznawczych: (ii) nazywania, Boston Naming Test (BNT): (w zakresie 0-15 punktów) wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiana uwagi i pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w dodatkowych wynikach funkcji poznawczych: (iii) uwagi i pamięci roboczej,
Wartość bazowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiana podtestu rozpiętości cyfr (WAIS IV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w dodatkowych wynikach funkcji poznawczych: (iv) podtestu rozpiętości cyfr (WAIS IV), (które wahają się od 0-16 punktów)
Wartość bazowa, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany biomarkerów AD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w biomarkerach AD związane z neurodegeneracją (NfL), neurotoksycznością (GFAP), białkami Tau, peptydami amyloidu-β
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany starzenia biologicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Próbka krwi zostanie pobrana do dalszej analizy pod kątem biomarkerów wieku biologicznego ocenianych epigenetycznie (starzenie biologiczne). Do określenia starzenia się indywidualnego wykorzystana zostanie różnica pomiędzy wiekiem chronologicznym a wiekiem biologicznym, zdefiniowanym jako średnie przyspieszenie wieku (Δage).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej/kondycji: VREM
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej mierzone za pomocą hiszpańskiej krótkiej wersji kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym w Minnesocie (Comellas i in., 2012). Raportuje wydatki energetyczne w czasie wolnym i pozwala na klasyfikację jednostek według kategorii aktywności.
Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej/kondycji: RAPA
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej mierzone metodą szybkiej oceny aktywności fizycznej (RAPA). Przeznaczony do szybkiej oceny poziomu aktywności fizycznej osób starszych.
Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej/kondycji: SPPB
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany sprawności fizycznej mierzone za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB), zatwierdzonej miary sprawności fizycznej osób starszych. SPPB reprezentuje sumę wyników trzech testów składowych o znaczeniu funkcjonalnym: równowagi w pozycji stojącej, prędkości chodu na dystansie 4 metrów (4MGS) i ruchu z siadania na stojąco z pięcioma powtórzeniami (5STS).
Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej/kondycji: SFT
Ramy czasowe: Projekcja, 6, 12
Zmiany w wydolności fizycznej mierzone za pomocą zestawu The Senior Fitness Test oceniającego równowagę (test flaminga), siłę kończyn dolnych (test stania na krześle), siłę kończyn górnych (test zginania ramion), elastyczność kończyn dolnych (test siadania i sięgania na krześle) , elastyczność kończyny górnej (test zarysowania pleców), zwinność (test wchodzenia na 2 metry), prędkość (test szybkiego chodzenia) i opór (6-minutowy test marszu).
Projekcja, 6, 12
Zmiany w aktywności fizycznej/kondycji: siła chwytu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany wydolności fizycznej mierzone siłą chwytu na dynamometrze, który mierzy maksymalną siłę izometryczną mięśni dłoni i przedramienia.
Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej/kondycji: kroki Fitbit
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy lub pomiary ciągłe (pomiary Fitbit i EMA)
Zmiany aktywności fizycznej mierzone liczbą kroków
Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy lub pomiary ciągłe (pomiary Fitbit i EMA)
Zmiany w aktywności fizycznej/kondycji: aktywność fizyczna Fitbit
Ramy czasowe: Pomiar ciągły
Zmiany aktywności fizycznej mierzone szacunkową aktywnością fizyczną. Każda minuta jest klasyfikowana jako aktywność siedząca, lekka, umiarkowana lub energiczna, w oparciu o równoważnik metaboliczny (MET), który jest wskaźnikiem intensywności ćwiczeń. Po 10 minutach ciągłej umiarkowanej lub intensywnej aktywności, odpowiadającej aktywności na poziomie 3 MET lub wyższym, takie minuty są uważane za „minuty aktywne”.
Pomiar ciągły
Zmiany w aktywności fizycznej/kondycji: wspinanie się na piętra Fitbit
Ramy czasowe: Pomiar ciągły
Zmiany aktywności fizycznej mierzone liczbą pokonanych pięter
Pomiar ciągły
Zmiany w aktywności fizycznej/kondycji: aktywne minuty Fitbit
Ramy czasowe: Pomiar ciągły
Zmiany aktywności fizycznej mierzone liczbą aktywnych minut
Pomiar ciągły
Zmiany w aktywności fizycznej/kondycji: tętno Fitbit
Ramy czasowe: Pomiar ciągły
Zmiany aktywności fizycznej mierzone tętnem
Pomiar ciągły
Zmiany w jakości snu: sen Fitbit
Ramy czasowe: Pomiar ciągły
Zmiany snu mierzone długością snu
Pomiar ciągły
Zmiany w jakości snu: Wskaźnik jakości snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany snu mierzone za pomocą Pittsburg Sleep Quality Index: zapewnia globalny wskaźnik jakości snu w poprzednim miesięcznym odstępie. Jest to ogólna skala składająca się z 19 pozycji, przeznaczona do pomiaru ogólnych problemów ze snem
Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w jakości snu: skala snu Epwortha
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w śnie Skala senności Epwortha (ESS): ESS ocenia senność w ciągu dnia. Jest to czterostopniowa skala (0 – brak drzemek; 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki), składająca się z ośmiu pytań, za które można uzyskać maksymalnie 24 punkty; wynik > 10 uważa się za nadmierną senność.
Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zgodność/przestrzeganie leczenia: EGCG
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
Jako biomarker zgodności przyjmowania EGCG, EGCG zostanie oznaczony w próbkach osocza metodą HPLC/MS/MS po 6 i 12 miesiącach.
Badania przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia: Dieta
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie/przestrzeganie diety będzie oceniane za pomocą 3-dniowych dzienniczków żywieniowych
Badania przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie/przestrzeganie leczenia: zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego będzie oceniane poprzez: (i) monitorowanie obecności na grupowych sesjach psychoedukacyjnych, (ii) monitorowanie obecności na comiesięcznych zajęciach stymulacji poznawczej oraz (iii) monitorowanie obecności na zaplanowanych sesjach treningu poznawczego (NeuronUp).
Badania przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie/przestrzeganie leczenia: Indeks MedDiet
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie/przestrzeganie diety zostanie ocenione za pomocą 14-punktowego narzędzia przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (Martínez-González MA i in. 2012).
Badania przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie/przestrzeganie leczenia: Dieta MNA
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie diety oceniane za pomocą testu Mini Nutritional Assessment (MNA), pojedynczej, szybkiej oceny stanu odżywienia u pacjentów w podeszłym wieku w przychodniach, szpitalach i domach opieki. Test MNA składa się z prostych pomiarów i krótkich pytań, których wypełnienie zajmuje około 10 minut. Suma punktacji MNA rozróżnia pacjentów w podeszłym wieku o: 1) odpowiednim stanie odżywienia, MNA > lub = 24; 2) niedożywienie białkowo-kaloryczne, MNA < 17; 3) zagrożone niedożywieniem.
Badania przesiewowe, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w zachowaniu adaptacyjnym: ABAS-2
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w zachowaniu adaptacyjnym mierzone za pomocą Systemu Oceny Zachowania Adaptacyjnego – wydanie drugie –ABAS-II- dla dorosłych. Narzędzie ABAS-II dla dorosłych (w wieku od 16 do 89 lat) obejmuje 5 podskal, które oceniają kompetencje jednostki (pod względem częstotliwości zachowań) w 10 różnych obszarach umiejętności: umiejętności komunikacyjne, korzystanie ze społeczności, funkcjonalna nauka, życie w domu, zdrowie i bezpieczeństwo, wypoczynek, dbanie o siebie, kierowanie sobą, interakcje społeczne i umiejętności pracy
Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w jakości życia: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L), najczęściej używanego instrumentu ekonometrycznego na świecie. Jest to instrument generyczny, mający zastosowanie zarówno w populacji ogólnej, jak i u pacjentów z różnymi schorzeniami. Zawiera 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Generuje pojedynczy wynik, który uwzględnia preferencje społeczeństwa dotyczące stanów zdrowia (użyteczności użyteczności publicznej), odpowiedni do analizy kosztów i użyteczności poprzez obliczenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Indeks zdrowia waha się od 1 (doskonałe zdrowie) do wartości ujemnych (dla stanów uznawanych za gorsze od śmierci), gdzie 0 jest wartością przypisaną śmierci. Test EQ-5D-5L został zatwierdzony w populacji hiszpańskiej
Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w jakości życia: WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza ogólnego Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), międzykulturowego instrumentu służącego do oceny jakości życia. Ocenia następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko
Badania przesiewowe, 6, 12 i 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Hospital del Mar Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIM/PENSA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na EGCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj