Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention du déclin cognitif chez les porteurs d'ApoE4 avec déclin cognitif subjectif après EGCG et une intervention multimodale ((PENSA))

12 mars 2024 mis à jour par: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
La neuropathologie de la maladie d'Alzheimer (MA) est caractérisée par des dépôts de peptide β amyloïde insoluble (Aβ) dans des plaques extracellulaires et de protéine tau agrégée, qui se trouve en grande partie dans les enchevêtrements neurofibrillaires intracellulaires. Les connaissances actuelles ont permis de faire évoluer la définition de la maladie d'Alzheimer d'une construction syndromique à une construction biologique, basée sur des biomarqueurs qui sont des proxys de la pathologie. Cependant, on sait peu de choses sur les mécanismes sous-jacents à la progression de la maladie à ses débuts. La perte des épines dendritiques, le principal lieu de transmission synaptique excitatrice dans le système nerveux central des mammifères, peut être liée à des troubles cognitifs et de la mémoire dans la MA : une intervention multimodale de changement de mode de vie (alimentation, activité physique et cognition) associée à l'épigallocatéchine gallate (EGCG) ralentir le déclin cognitif et améliorer la connectivité cérébrale dans une population de participants présentant un déclin cognitif subjectif (SCD). Chez l'homme, des altérations de la connectivité fonctionnelle (FC) ont été observées dans les premiers stades de la MA, le déclin cognitif subjectif (SCD) et la déficience cognitive légère (MCI). Un réseau antérieur hyper-synchronisé et un réseau postérieur caractérisé par une diminution de FC sont les caractéristiques spatiales. Ces perturbations également observées dans la MA indiquent que les altérations des FC apparaissent très tôt dans l'évolution de la maladie. La recherche expérimentale suggère fortement que pour augmenter nos réserves cérébrales, nous devons suivre un mode de vie qui tient compte de nombreux facteurs. Des études cliniques ont apporté la preuve que les individus ayant plus de réserves cérébrales sont ceux qui ont un niveau d'éducation élevé, qui maintiennent une activité physique régulière et qui mangent sainement. Les modèles animaux d'enrichissement environnemental (EE) ont confirmé que l'expérience joue un rôle clé dans l'augmentation des phénomènes de plasticité cérébrale. Il y a une compréhension croissante qu'une approche thérapeutique émergente valide dans la MA est la prévention. Un grand nombre de facteurs de risque modifiables de la MA ont été identifiés dans des études observationnelles, dont beaucoup ne semblent pas exercer d'effets via l'amyloïde ou la protéine tau. Cela suggère que les études de prévention primaire axées sur la réduction des risques et la modification du mode de vie peuvent offrir des avantages supplémentaires. L'approche thérapeutique proposée dans le présent projet vise à améliorer la plasticité synaptique et la connectivité fonctionnelle dans les premiers stades de la MA, et plus particulièrement dans la SCD dans le cadre d'une approche de médecine personnalisée qui comprend une intervention multimodale (nutritionnelle, physique, cognitive et médicale) visant à améliorer les résultats centrés sur la personne. Dans ce contexte, la conception de l'essai clinique proposé évaluera l'efficacité de l'EGCG dans le contexte d'une approche de médecine personnalisée qui comprend une intervention multimodale (nutritionnelle, physique, cognitive et médicale) visant à améliorer les résultats centrés sur la personne. Les premières études de phase I chez les jeunes adultes trisomiques ont montré que pendant que les sujets étaient sous EGCG, des améliorations de la cognition ont été observées, mais celles-ci ont disparu lorsque le traitement a été interrompu. Des études de phase II combinant l'EGCG avec un entraînement cognitif ont montré des améliorations des performances cognitives et de la fonctionnalité adaptative, mais des effets intéressants et durables après l'arrêt du traitement. Les observations faites chez l'homme sont en accord avec les études précliniques montrant que l'EGCG combiné à l'enrichissement environnemental entraînait une amélioration du déclin cognitif lié à l'âge. Ces observations plaident en faveur de l'option d'associer l'EGCG à une intervention multimodale personnalisée. L'intervention multimodale personnalisée prendra en compte les comorbidités médicales (i.e. syndrome métabolique, DT2), régime alimentaire (y compris l'état nutritionnel), exercice physique, et intégrera un entraînement cognitif et une intervention comportementale pour aider le sujet à adhérer et à s'autonomiser à l'intervention proposée. Cela sera conforme à d'autres études cliniques sur la MA montrant la supériorité des interventions multimodales par rapport à une intervention sur le style de vie unique (c.-à-d. nutriment unique, activité physique). Hypothèse : Une intervention multimodale de changement de style de vie (alimentation, activité physique et cognition) combinée à l'épigallocatéchine gallate (EGCG) ralentira le déclin cognitif et améliorera la connectivité cérébrale dans une population de participants présentant un déclin cognitif subjectif (SCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : essai clinique randomisé, en double aveugle et personnalisé avec 200 sujets présentant un déclin cognitif subjectif (SCD) des deux sexes, avec 4 bras de traitement. Durée de l'étude : la durée totale de l'étude devrait être de 24 mois (sujet recrutement, période de référence, période de traitement, suivi, analyse des données et rapport d'étude).

Objectif(s) principal(s) : Évaluer l'efficacité d'une intervention multimodale (alimentation, activité physique et cognition) associée à l'épigallocatéchine gallate (EGCG) pour ralentir le déclin cognitif.

Objectif(s) secondaire(s) : Évaluer plusieurs mécanismes sous-jacents pouvant expliquer l'efficacité de l'intervention dans la prévention de la progression du déclin cognitif : (i) modifications de la composition du microbiote intestinal et du métabolome dérivé de l'action des micro-organismes, (ii) modifications dans les biomarqueurs de la MA (iii) modifications des biomarqueurs d'oxydation/inflammation Population cible : sujets (environ 200) diagnostiqués d'un déclin cognitif subjectif (SCD), porteurs de l'allèle de l'apoprotéine E4, remplissant au moins 3 scores supplémentaires de SCD plus (au moins 5 critères ) recrutés soit à l'hôpital del Mar et son fournisseur de soins primaires, soit au centre de recherche sur le cerveau bêta de Barcelone.

Critères de présélection i.Adultes âgés de 60 à 80 ans avec un IMC ≥18,5 et <32 kg/m2. ii.Questionnaire subjectif sur le déclin cognitif (SCD-Q) éléments 1 et 3 positifs. (BBRC) iii. Sujets désireux de participer et d'effectuer toutes les procédures d'étude, y compris le génotypage de l'apolipoprotéine E4 iv. Le sujet a un partenaire informateur qui, selon le jugement de l'investigateur, a des contacts fréquents et suffisants avec le sujet pour être en mesure de fournir des informations précises sur capacités cognitives et fonctionnelles du sujet.

Groupe(s) d'étude : 1. Groupe I : EGCG et intervention multimodale (n=50) 2. Groupe II : EGCG placebo et intervention multimodale (n=50) 3. Groupe III : EGCG et recommandations relatives à un mode de vie sain (n= 50) 4. Bras IV : Placebo EGCG et recommandations de mode de vie sain (n=50) Durée de la participation du patient : La durée totale de la participation du patient devrait être de 16 mois. Période de rodage (1 mois) : évaluation de base des performances cognitives (batterie cognitive), de l'alimentation et de l'activité physique, des activités de la vie quotidienne (tests autodéclarés) et de l'humeur (tests autodéclarés lors de l'évaluation de base et des EMA). Les interventions dureront 12 mois. Suivi après arrêt de l'intervention : au moins 3 mois Traitement EGCG (Font-UP, laboratoires Grand Fontaine), une dose quotidienne d'environ 5-6 mg/kg jusqu'à 520 mg/jour sera administrée aux sujets pendant 12 mois ou appariés placebo Intervention multimodale (12 mois) : 1) Stimulation cognitive, activités de groupe guidées une fois par mois ; 2) Entraînement cognitif, séances de 30 à 45 minutes deux fois par semaine ; 3) Groupes de soutien psychoéducatifs, 10 séances, 4) diététique personnalisée 8 séances, 5) activité physique personnalisée.

Point final Le composite cognitif Alzheimer préclinique ADCS-PACC-Plus-exe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar Research Institute Barcelona
    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, Espagne, 08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

* Répondre à tous les critères de sélection et à aucun critère d'exclusion.

  • Remplir les critères SCD (113), y compris les performances cognitives dans les valeurs normales* (ajustées en fonction de l'âge et de l'éducation). Au moins les éléments 1 et 3 du SCD-Q sont positifs.
  • Avoir entre 60 et 80 ans avec un IMC ≥18,5 et <32 kg/m2.
  • Portant l'allèle ApoE4.*. Remplir 2 caractéristiques supplémentaires de SCD plus celles énumérées ci-dessous : centré sur la mémoire*, apparition des symptômes au cours des 5 dernières années*, corroboré par un informateur*, inquiétude concernant le déclin cognitif* et perception de performances inférieures par rapport au même groupe d'âge* (les critères marqués d'un * font partie des caractéristiques proposées pour le syndrome SCD-plus qui peuvent indiquer que les participants présentent un risque accru de pathologie de la MA).
  • Participants désireux de participer et d'effectuer toutes les procédures d'étude. * : Score normal sur l'évaluation psychométrique.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit ou de communiquer avec le personnel de l'étude ou analphabétisme.
  • Trouble psychiatrique instable cliniquement significatif pouvant affecter la cognition (par ex. trouble dépressif majeur, schizophrénie, trouble bipolaire ou psychotique selon le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux cinquième édition)
  • Affections neurologiques pouvant affecter la cognition ou impliquer un stade précoce d'une maladie neurodégénérative autre que la MA (c.-à-d. traumatisme cranioencéphalique avec séquelles neurologiques permanentes, épilepsie, sclérose en plaques, antécédent d'accident vasculaire cérébral, signes extrapyramidaux à l'exploration physique, antécédent de tumeur cérébrale...).
  • Antécédents ou preuves de toute condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité des sujets ou interférer avec les évaluations de l'étude (par ex. utilisation de neuroleptiques, de corticoïdes ou de thérapies immunosuppressives pouvant affecter les paramètres inflammatoires).
  • Toute contre-indication à effectuer la procédure de ponction lombaire (par ex. numération plaquettaire <100.000/ml, déformation du rachis lombaire, traitement anticoagulant).
  • Toute contre-indication à effectuer une procédure d'IRM cérébrale (par ex. stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme incompatibles avec l'IRM).
  • Prise actuelle de suppléments vitaminiques, de catéchines ou de produits contenant de l'EGCG (c'est-à-dire des capsules Mega Green Tea Life Extension ou Font-UP Grand Fontaine Laboratories) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EGCG + intervention multimodale

EGCG + intervention multimodale (n=50) EGCG : (Font-UP, Laboratoires Grand Fontaine), une dose quotidienne de 5-6 mg/kg jusqu'à 500 mg/jour pendant 12 mois

+ intervention personnalisée style de vie multimodal
Complément alimentaire: ECCG

Gélules FontUp (100 mg d'EGCG chacune)

12 mois, trois à cinq gélules par jour (poids du participant ≤ 50 kg : 3 gélules/jour ; poids >50 kg : 5 gélules/jour.

Autre: Intervention multimodale sur le mode de vie
  • Intervention diététique : recommandations diététiques personnalisées basées sur MedDiet, 9 séances de conseil individuelles.
  • Intervention en activité physique : Gymnase guidé (activités d'aérobie, de force et d'équilibre). Minimum un cours/semaine les 6 premiers mois, et deux cours/semaine du 7 au 12 mois). Adopter un mode de vie physiquement actif (10 000 pas/jour ; personnes handicapées 8 500 pas/jour). Pratiquer un exercice physique modéré chez les personnes âgées (150 à 210 minutes/semaine ou 90 à 150 minutes selon les antécédents médicaux).
  • Entraînement cognitif : NeuronUP, 3/semaine, séances de 30 min
  • Psychoéducation : dix séances de 90 minutes
  • Activités de stimulation sociale : dix à douze séances de 90 à 120 minutes.
Comparateur placebo: Placebo + intervention multimodale

Placebo Font-Up (n = 50)

+ intervention personnalisée style de vie multimodal
Autre: Intervention multimodale sur le mode de vie
  • Intervention diététique : recommandations diététiques personnalisées basées sur MedDiet, 9 séances de conseil individuelles.
  • Intervention en activité physique : Gymnase guidé (activités d'aérobie, de force et d'équilibre). Minimum un cours/semaine les 6 premiers mois, et deux cours/semaine du 7 au 12 mois). Adopter un mode de vie physiquement actif (10 000 pas/jour ; personnes handicapées 8 500 pas/jour). Pratiquer un exercice physique modéré chez les personnes âgées (150 à 210 minutes/semaine ou 90 à 150 minutes selon les antécédents médicaux).
  • Entraînement cognitif : NeuronUP, 3/semaine, séances de 30 min
  • Psychoéducation : dix séances de 90 minutes
  • Activités de stimulation sociale : dix à douze séances de 90 à 120 minutes.
Complément alimentaire: Placebo EGCG

Placebo FontUp (même apparence qu'actif).

12 mois, trois à cinq gélules par jour (poids du participant ≤ 50 kg : 3 gélules/jour ; poids >50 kg : 5 gélules/jour.
Comparateur factice: Contrôle
Recommandations en matière de mode de vie sain (n = 50)
Autre: Recommandations pour un mode de vie sain
Conseils personnalisés en matière d'alimentation, d'activité physique, d'entraînement cognitif et d'activités de stimulation sociale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modified Alzheimer Disease Cooperative Study Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) incluant des tests supplémentaires des fonctions exécutives : le PACC-exe
Délai: Dépistage et 12 mois

Modifications apportées au PACC-exe, notamment :

Le score de rappel total du test de rappel sélectif libre et incrusté (FCSRT) (qui va de 0 à 48 mots), le score de rappel différé au sous-test de mémoire logique IIa de l'échelle de mémoire de Wechsler (qui va de 0 à 25 unités d'histoire) , le score total du test de codage de l'échelle révisée d'intelligence pour adultes de Wechsler (qui va de 0 à 93 symboles), le score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (qui va de 0 à 30 points), et en outre, le score d'interférence de le test Stroop Color and Word (SCWT) et le test à cinq chiffres. Chacun des scores de changement de composant est divisé par l'écart type de l'échantillon de base de ce composant, pour former des scores z standardisés. Ces scores z sont additionnés pour former le composite.
Dépistage et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la connectivité neuronale fonctionnelle (évaluée par une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
Délai: Dépistage et 12 mois.
Modifications des cartes de changement de connectivité du réseau en mode par défaut Modifications des cartes de changement de connectivité du réseau Limbic Modifications des cartes de changement de connectivité du réseau Salience
Dépistage et 12 mois.
Changements dans les réseaux de connectivité structurelle connus pour être affectés dans la maladie d'Alzheimer
Délai: Dépistage et 12 mois.
Changements dans les changements de connectivité du parahippocampe/fornix Changements dans les changements de connectivité du faisceau de fibres cingulum/cingulaire Changements dans les changements de connectivité des têtes caudées
Dépistage et 12 mois.
Résultat de sécurité de l'intervention avec EGCG : EI et EIG
Délai: Base de référence, 6 et 12
évalué au moyen de l'incidence, de la nature, de la gravité et de la causalité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Base de référence, 6 et 12
Résultat de sécurité de l'intervention avec l'EGCG : biomarqueurs thyroïdiens
Délai: Base de référence, 6 et 12
Évaluation des paramètres de la fonction thyroïdienne : TSH et T4 libre dans les limites des valeurs normales selon la population de référence
Base de référence, 6 et 12
Résultat de sécurité de l'intervention avec EGCG : biomarqueurs hépatiques
Délai: Base de référence, 6 et 12
Évaluation des paramètres de la fonction hépatique : ALP et ALT dans les valeurs normales selon la population de référence
Base de référence, 6 et 12
Résultat de sécurité de l'intervention avec EGCG : biomarqueurs
Délai: Base de référence, 6 et 12
Évaluation des paramètres de la fonction rénale : créatinine dans les valeurs normales selon la population de référence
Base de référence, 6 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fluidité verbale sémantique
Délai: Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Changements dans les scores de performance cognitive supplémentaires de : (i) Fluidité verbale sémantique, "animaux" en une minute. (qui vont de 0 à 12 mots) un score plus élevé est un meilleur résultat.
Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Modifications de la fonction olfactive
Délai: Baseline, et 12 mois
Modifications de la fonction olfactive : le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) est conçu pour tester la fonction du système olfactif d'un individu. C'est l'étalon-or des tests d'identification des odeurs. Ses performances ont été liées à la cognition et il a été largement utilisé comme outil d'évaluation complémentaire chez les patients atteints de démence.( qui vont de 0 à 40)
Baseline, et 12 mois
Changements dans l'étude coopérative modifiée sur la maladie d'Alzheimer Preclinique Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC), y compris des tests supplémentaires des fonctions exécutives : le PACC-exe
Délai: Dépistage, 6, 12 et 15 mois.

Modifications apportées au PACC-exe, notamment :

Le score de rappel total du test de rappel sélectif libre et incrusté (FCSRT) (qui va de 0 à 48 mots), le score de rappel différé au sous-test de mémoire logique IIa de l'échelle de mémoire de Wechsler (qui va de 0 à 25 unités d'histoire) , le score total du test de codage de l'échelle révisée d'intelligence pour adultes de Wechsler (qui va de 0 à 93 symboles), le score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (qui va de 0 à 30 points), et en outre, le score d'interférence de le test Stroop Color and Word (SCWT) et le test à cinq chiffres. Chacun des scores de changement de composant est divisé par l'écart type de l'échantillon de base de ce composant, pour former des scores z standardisés. Ces scores z sont additionnés pour former le composite.
Dépistage, 6, 12 et 15 mois.
Modifications de la composition du microbiote
Délai: Base de référence et 12 mois.
Pour l'analyse des biomarqueurs du microbiote, notre caractérisation du microbiome des échantillons comprendra la détermination des niveaux de biodiversité dans les échantillons. Les échantillons seront divisés en quartiles afin d'étiqueter chaque échantillon comme ayant une diversité faible (1er quartile), moyenne (2e et 3e quartiles) ou élevée (4e quartile).
Base de référence et 12 mois.
Modification des habitudes alimentaires (métabolomique) Échantillons de plasma
Délai: Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Modification des habitudes alimentaires (métabolomique). Plasma, des échantillons seront collectés pour analyser les métabolomes correspondants (SFCA, voie kynurénine...), nous diviserons les échantillons en quartiles pour étiqueter chaque échantillon comme ayant une diversité faible (1er quartile), moyenne (2e et 3e quartiles) ou élevée. (4ème quartile)
Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Modification des habitudes alimentaires (métabolomique) salive
Délai: Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Les changements dans les habitudes alimentaires (métabolomique) du liquide buccal seront collectés pour analyser les métabolomes correspondants pour une meilleure compréhension de la complexité de l'interrelation de la métabolomique dans le liquide buccal et la santé mentale.
Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Modification des habitudes alimentaires (métabolomique). échantillons urinaires
Délai: Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Modification des habitudes alimentaires (métabolomique). des échantillons urinaires seront collectés pour analyser les métabolomes correspondants afin de mieux comprendre la complexité de l'interrelation entre le microbiote, l'alimentation et la santé mentale.
Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Exploratoire
Délai: A 6 et 12 mois
Modification des métabolomes dérivée de l'observance du traitement après une intervention multimodale de changement de mode de vie. Des échantillons urinaires (24h) seront utilisés pour identifier des biomarqueurs objectifs de l'apport alimentaire et des habitudes alimentaires et pour évaluer le degré d'adhésion au régime méditerranéen en surveillant les niveaux de métabolites alimentaires (c.-à-d. métabolisme de l'hydroxytyrosol, biomarqueurs de la consommation d'alcool...).
A 6 et 12 mois
Changements dans le test de dénomination de Boston
Délai: Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Modifications des scores de performance cognitive supplémentaires de : (ii) dénomination, Boston Naming Test (BNT) : (qui vont de 0 à 15 points) un score plus élevé est un meilleur résultat.
Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Modification de l'attention et de la mémoire de travail
Délai: Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Modifications des scores de performances cognitives supplémentaires de : (iii) attention et mémoire de travail,
Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Modification du sous-test d'étendue des chiffres (WAIS IV)
Délai: Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Modifications des scores de performance cognitive supplémentaires de : (iv) Sous-test de portée des chiffres (WAIS IV), (qui vont de 0 à 16 points)
Base de référence, 6, 12 et 15 mois
Modifications des biomarqueurs AD
Délai: Base de référence et 12 mois
Modifications des biomarqueurs de la MA liés à la neurodégénérescence (NfL), à la neurotoxicité (GFAP), aux protéines Tau, aux peptides amyloïdes-β
Base de référence et 12 mois
Modifications du vieillissement biologique
Délai: Base de référence et 12 mois
Un échantillon de sang sera prélevé pour une analyse plus approfondie sur les biomarqueurs de l'âge biologique évalués par épigénétique (vieillissement biologique). La différence entre l'âge chronologique et l'âge biologique, définie comme l'accélération moyenne de l'âge (Δage), sera utilisée pour déterminer le vieillissement individuel.
Base de référence et 12 mois
Changements dans l'activité physique/condition physique : VREM
Délai: Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Changements dans l'activité physique mesurés par la version courte espagnole du questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs du Minnesota (Comellas et al., 2012). Il rend compte de la dépense énergétique pendant les loisirs et permet de classer les individus en catégories d'activités.
Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Changements dans l'activité physique/condition physique : RAPA
Délai: Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Changements dans l'activité physique tels que mesurés par l'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA). Conçu pour évaluer rapidement le niveau d'activité physique des personnes âgées.
Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Changements dans l'activité physique/condition physique : SPPB
Délai: Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Modifications de la performance physique mesurées par The Short Physical Performance Battery (SPPB), une mesure validée de la fonction physique chez les personnes âgées. Le SPPB représente la somme des résultats de trois tests de pertinence fonctionnelle : l'équilibre debout, la vitesse de marche sur 4 mètres (4MGS) et le mouvement assis-debout à cinq répétitions (5STS).
Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Changements dans l'activité physique/condition physique : SFT
Délai: Dépistage, 6, 12
Modifications de la performance physique mesurées par la batterie The Senior Fitness Test évaluant l'équilibre (test Flamingo), la force des membres inférieurs (test du support sur chaise), la force des membres supérieurs (test de flexion des bras), la flexibilité des membres inférieurs (test assis et atteint sur chaise) , flexibilité des membres supérieurs (test de grattage du dos), agilité (test de montée et de descente de 8 pieds), vitesse (test de marche rapide) et résistance (test de marche de 6 minutes).
Dépistage, 6, 12
Changements dans l'activité physique/condition physique : force de préhension
Délai: Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Modifications des performances physiques mesurées par la force de préhension avec un dynamomètre, qui mesure la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras.
Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Changements dans l'activité physique/condition physique : étapes Fitbit
Délai: Dépistage, 6, 12 et 15 mois ou mesures continues (mesures Fitbit et EMA)
Modifications de l'activité physique mesurées par le nombre de pas
Dépistage, 6, 12 et 15 mois ou mesures continues (mesures Fitbit et EMA)
Changements dans l'activité physique/condition physique : activité physique Fitbit
Délai: Mesure continue
Changements dans l'activité physique tels que mesurés par l'estimation de l'activité physique. Chaque minute est classée comme étant une activité sédentaire, légère, modérée ou vigoureuse, sur la base des équivalents métaboliques (MET), qui sont des indicateurs de l'intensité de l'exercice. Après 10 minutes d'activité continue modérée à intense, équivalentes à des activités égales ou supérieures à 3 MET, ces minutes sont considérées comme des « minutes actives ».
Mesure continue
Changements dans l'activité physique/condition physique : les étages Fitbit ont grimpé
Délai: Mesure continue
Modifications de l'activité physique mesurées par le nombre d'étages gravis
Mesure continue
Modifications de l'activité physique/de la condition physique : minutes actives Fitbit
Délai: Mesure continue
Modifications de l'activité physique mesurées par le nombre de minutes actives
Mesure continue
Modifications de l'activité physique/de la condition physique : fréquence cardiaque Fitbit
Délai: Mesure continue
Modifications de l'activité physique mesurées par la fréquence cardiaque
Mesure continue
Changements dans la qualité du sommeil : sommeil Fitbit
Délai: Mesure continue
Modifications du sommeil mesurées par la durée du sommeil
Mesure continue
Changements dans la qualité du sommeil : indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Modifications du sommeil mesurées par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg : fournit un indice global de la qualité du sommeil au cours de l'intervalle d'un mois précédent. Il s'agit d'une échelle générique d'auto-évaluation de 19 éléments conçue pour mesurer les problèmes globaux de sommeil.
Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Modifications de la qualité du sommeil : échelle d'Epworth sleepines
Délai: Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Modifications du sommeil Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) : L'ESS évalue la somnolence diurne. Il s'agit d'une échelle à quatre niveaux (0, pas de sieste ; 3, forte probabilité de faire une sieste), comportant huit questions, avec un maximum de 24 points ; un score > 10 est considéré comme une somnolence excessive.
Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Observance/observance du traitement : EGCG
Délai: Dépistage, 6 et 12 mois
En tant que biomarqueur de la conformité de l'ingestion de l'EGCG, l'EGCG sera déterminé dans des échantillons de plasma par HPLC/MS/MS à 6 et 12 mois.
Dépistage, 6 et 12 mois
Adhésion au traitement : régime alimentaire
Délai: Dépistage, 6 et 12 mois
L'observance/l'adhésion au régime sera évaluée au moyen de journaux alimentaires de 3 jours
Dépistage, 6 et 12 mois
Observance/observance du traitement : santé mentale
Délai: Dépistage, 6 et 12 mois
L'adhésion aux interventions de santé mentale sera évaluée au moyen de : (i) le suivi de la participation aux séances de groupe psychoéducatif, (ii) le suivi de la participation aux activités mensuelles de stimulation cognitive, et (iii) le suivi de la participation aux séances d'entraînement cognitif programmées. (NeuronUp).
Dépistage, 6 et 12 mois
Observance/observance du traitement : MedDiet-index
Délai: Dépistage, 6 et 12 mois
L'observance/l'adhésion au régime sera évaluée au moyen du filtre d'observance du régime méditerranéen en 14 éléments (Martínez-González MA et al. 2012)
Dépistage, 6 et 12 mois
Observance/observance du traitement : régime MNA
Délai: Dépistage, 6 et 12 mois
Régime d'observance/observance évalué par le mini test d'évaluation nutritionnelle (MNA), une évaluation unique et rapide de l'état nutritionnel des patients âgés dans les cliniques ambulatoires, les hôpitaux et les maisons de retraite. Le test MNA est composé de mesures simples et de brèves questions qui peuvent être complétées en 10 minutes environ. La somme du score MNA distingue les patients âgés avec : 1) un état nutritionnel adéquat, MNA > ou = 24 ; 2) malnutrition protéino-calorique, MNA < 17 ; 3) à risque de malnutrition.
Dépistage, 6 et 12 mois
Changements de comportement adaptatif : ABAS-2
Délai: Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Changements dans le comportement adaptatif mesurés par le système d'évaluation du comportement adaptatif - Deuxième édition -ABAS-II- pour adultes. L'outil ABAS-II destiné aux adultes (âgés de 16 à 89 ans) comprend 5 sous-échelles qui évaluent la compétence de l'individu (en termes de fréquence de comportement) dans 10 domaines de compétences différents : capacités de communication, utilisation communautaire, études fonctionnelles, vie à la maison, santé et sécurité, loisirs, soins personnels, autonomie, interaction sociale et compétences professionnelles
Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Changements dans la qualité de vie : EQ-5D-5L
Délai: Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Changements dans la qualité de vie mesurés par l'EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L), l'instrument économétrique le plus utilisé au monde. Il s'agit d'un instrument générique, applicable aussi bien à la population générale qu'à des patients présentant différentes pathologies. Il contient 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il génère un score unique qui intègre les préférences de la société en matière d'état de santé (utilités), adapté à l'analyse coût-utilité en calculant les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY). L'indice de santé va de 1 (santé parfaite) à des valeurs négatives (pour les états considérés comme pires que la mort), 0 étant la valeur attribuée à la mort. L'EQ-5D-5L a été validé dans la population espagnole
Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Changements dans la qualité de vie : WHOQOL-BREF
Délai: Dépistage, 6, 12 et 15 mois
Changements dans la qualité de vie mesurés par le bref questionnaire générique de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), un instrument interculturel pour évaluer la qualité de vie. Il évalue les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Dépistage, 6, 12 et 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Hospital del Mar Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIM/PENSA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ECCG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner