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Prevención del deterioro cognitivo en portadores de ApoE4 con deterioro cognitivo subjetivo después de EGCG y una intervención multimodal ((PENSA))

12 de marzo de 2024 actualizado por: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
La neuropatología de la enfermedad de Alzheimer (EA) se caracteriza por depósitos de péptido β amiloide insoluble (Aβ) en placas extracelulares y proteína tau agregada, que se encuentra principalmente en los ovillos neurofibrilares intracelulares. El conocimiento actual ha permitido un cambio en la definición de AD de un sindrómico a una construcción biológica, basada en biomarcadores que son representantes de la patología. Sin embargo, se sabe poco sobre los mecanismos subyacentes a la progresión de la enfermedad en sus primeras etapas. La pérdida de espinas dendríticas, el lugar principal de la transmisión sináptica excitatoria en el sistema nervioso central de los mamíferos, puede estar relacionada con el deterioro cognitivo y de la memoria en la EA: Una intervención de cambio de estilo de vida multimodal (dieta, actividad física y cognición) combinada con galato de epigalocatequina (EGCG) ralentizar el deterioro cognitivo y mejorar la conectividad cerebral en una población de participantes con deterioro cognitivo subjetivo (SCD). En humanos, se han observado alteraciones en la conectividad funcional (FC) en estadios tempranos de EA, deterioro cognitivo subjetivo (DSC) y deterioro cognitivo leve (DCL). Una red anterior hipersincronizada y una red posterior caracterizada por una disminución de FC son las características espaciales. Estas alteraciones que también se observan en la EA indican que las alteraciones de la FC aparecen muy temprano en el curso de la enfermedad. La investigación experimental sugiere fuertemente que para aumentar nuestras reservas cerebrales, tenemos que seguir un estilo de vida que tenga en cuenta muchos factores. Los estudios clínicos demostraron que los individuos con más reservas cerebrales son aquellos que tienen un alto nivel de educación, que mantienen una actividad física regular y que se alimentan de forma saludable. Los modelos animales de enriquecimiento ambiental (EE) confirmaron que la experiencia juega un papel clave en el aumento de los fenómenos de plasticidad cerebral. Cada vez se comprende más que un enfoque emergente terapéutico válido en la EA es la prevención. Se ha identificado una gran cantidad de factores de riesgo modificables para AD en estudios observacionales, muchos de los cuales no parecen ejercer efectos a través de amiloide o tau. Esto sugiere que los estudios de prevención primaria que se centran en la reducción del riesgo y la modificación del estilo de vida pueden ofrecer beneficios adicionales. El enfoque terapéutico propuesto en el presente proyecto tiene como objetivo mejorar la plasticidad sináptica y la conectividad funcional en estadios tempranos de la EA, y específicamente en la EF, en el contexto de un enfoque de medicina personalizada que incluye una intervención multimodal (nutricional, física, cognitiva y médica) que busca mejorar los resultados centrados en la persona. En este contexto, el diseño de ensayo clínico propuesto evaluará la eficacia de EGCG en el contexto de un enfoque de medicina personalizada que incluye una intervención multimodal (nutricional, física, cognitiva y médica) que busca mejorar los resultados centrados en la persona. Los primeros estudios de fase I en adultos jóvenes con síndrome de Down mostraron que mientras los sujetos estaban bajo EGCG, se observaron mejoras en la cognición, pero estas desaparecieron cuando se interrumpió el tratamiento. Los estudios de fase II que combinaron EGCG con entrenamiento cognitivo mostraron mejoras en el rendimiento cognitivo y la funcionalidad adaptativa, pero curiosamente, los efectos se mantuvieron después de la interrupción del tratamiento. Las observaciones realizadas en humanos están de acuerdo con los estudios preclínicos que muestran que el EGCG combinado con el enriquecimiento ambiental resultó en una mejora del deterioro cognitivo relacionado con la edad. Estas observaciones están a favor de la opción de combinar EGCG con una intervención multimodal personalizada. La intervención multimodal personalizada tendrá en cuenta las comorbilidades médicas (es decir, síndrome metabólico, DM2), dieta (incluyendo estado nutricional), ejercicio físico, e incorporará entrenamiento cognitivo y una intervención conductual para ayudar a la adherencia y empoderamiento de los sujetos a la intervención propuesta. Esto estará en línea con otros estudios clínicos en EA que muestran la superioridad de las intervenciones multimodales frente a una única intervención de estilo de vida (es decir, nutriente único, actividad física). Hipótesis: una intervención de cambio de estilo de vida multimodal (dieta, actividad física y cognición) combinada con galato de epigalocatequina (EGCG) ralentizará el deterioro cognitivo y mejorará la conectividad cerebral en una población de participantes con deterioro cognitivo subjetivo (SCD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: ensayo clínico personalizado, aleatorizado, doble ciego con 200 sujetos con deterioro cognitivo subjetivo (SCD) de ambos sexos, con 4 brazos de tratamiento Duración del estudio: se espera que la duración total del estudio sea de 24 meses (sujeto reclutamiento, período de referencia, período de tratamiento, seguimiento, análisis de datos e informe del estudio).

Objetivo(s) principal(es): Evaluar la eficacia de una intervención multimodal (dietética, actividad física y cognición) combinada con galato de epigalocatequina (EGCG) para frenar el deterioro cognitivo.

Secondary Objective(s): Evaluar varios mecanismos subyacentes que podrían explicar la eficacia de la intervención para prevenir la progresión del deterioro cognitivo: (i) cambios en la composición de la microbiota intestinal y en el metaboloma derivado de la acción de los microorganismos, (ii) cambios en biomarcadores de EA (iii) cambios en biomarcadores de oxidación/inflamación Población diana: Sujetos (aproximadamente 200) diagnosticados de Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCD), portadores del alelo Apolopoprotein E4, que cumplan al menos 3 SCD adicionales plus score (al menos 5 criterios ) reclutados bien en el Hospital del Mar y su proveedor de atención primaria o bien en el Centro de Investigación Cerebral Beta de Barcelona.

Criterios de preselección i. Adultos de 60 a 80 años con un IMC ≥ 18,5 y < 32 kg/m2. ii.Cuestionario de Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCD-Q) ítems 1 y 3 positivos. (BBRC) iii.Sujetos dispuestos a participar y realizar todos los procedimientos del estudio, incluido el genotipado de la apolipoproteína E4 iv.El sujeto tiene un compañero informante que, a juicio del investigador, tiene contacto frecuente y suficiente con el sujeto como para poder proporcionar información precisa sobre capacidades cognitivas y funcionales del sujeto.

Brazo(s) de estudio: 1. Brazo I: EGCG y una intervención multimodal (n=50) 2. Brazo II: EGCG con placebo y una intervención multimodal (n=50) 3. Brazo III: EGCG y recomendaciones de estilo de vida saludable (n= 50) 4. Brazo IV: Placebo EGCG y recomendaciones de estilo de vida saludable (n=50) Duración de la participación del paciente: se espera que la duración total de la participación del paciente sea de 16 meses. Período inicial (1 mes): evaluación basal del rendimiento cognitivo (batería cognitiva), dieta y actividad física, actividades de la vida diaria (pruebas autoinformadas) y estado de ánimo (pruebas autoinformadas en la evaluación basal y EMA). Las intervenciones tendrán una duración de 12 meses. Seguimiento después de la interrupción de la intervención: al menos 3 meses Tratamiento EGCG (Font-UP, laboratorios Grand Fontaine), se administrará a los sujetos una dosis diaria de aproximadamente 5-6 mg/kg hasta 520 mg/día durante 12 meses o emparejados placebo Intervención multimodal (12 meses): 1) Estimulación cognitiva, actividades grupales guiadas una vez al mes; 2) Entrenamiento cognitivo, dos veces por semana sesiones de 30-45min; 3) Grupos de apoyo psicoeducativo, 10 sesiones, 4) dieta personalizada 8 sesiones, 5) actividad física personalizada.

Punto final El compuesto cognitivo preclínico de Alzheimer ADCS-PACC-Plus-exe

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar Research Institute Barcelona
    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, España, 08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

* Cumplir con todos los criterios de selección y ninguno de exclusión.

  • Cumplir con los criterios de SCD (113), incluido el rendimiento cognitivo dentro de los valores normales* (ajustado por edad y educación). Al menos los ítems 1 y 3 del SCD-Q positivos.
  • Edad entre 60 y 80 años con IMC ≥18,5 y <32 kg/m2.
  • Portando el alelo ApoE4.*. Cumple con 2 SCD más características de las que se enumeran a continuación: centrado en la memoria*, inicio de síntomas en los últimos 5 años*, corroborado por un informante*, preocupación por el deterioro cognitivo* y percepción de un rendimiento más bajo en comparación con el mismo grupo de edad* (Los criterios marcados con * se encuentran entre las características propuestas para el síndrome SCD-plus que pueden señalar a los participantes con un mayor riesgo de patología de EA).
  • Participantes dispuestos a participar y realizar todos los procedimientos del estudio. *: Puntuación normal en la evaluación psicométrica.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar un consentimiento informado por escrito o comunicarse con el personal del estudio o analfabetismo.
  • Trastorno psiquiátrico inestable clínicamente significativo que puede afectar la cognición (p. trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar o psicótico según manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales quinta edición)
  • Condiciones neurológicas que pueden afectar la cognición o pueden implicar una etapa temprana de enfermedad neurodegenerativa distinta de la EA (es decir, trauma craneoencefálico con efectos neurológicos permanentes, epilepsia, esclerosis múltiple, ictus previo, signos extrapiramidales a la exploración física, antecedente de tumor cerebral...).
  • Antecedentes o evidencia de cualquier condición médica o uso de medicación que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad de los sujetos o interferir con las evaluaciones del estudio (p. uso de fármacos neurolépticos, corticosteroides o terapias inmunosupresoras que pueden afectar los parámetros inflamatorios).
  • Cualquier contraindicación para realizar el procedimiento de punción lumbar (p. recuento de plaquetas <100.000/ml, deformidad de la columna lumbar, tratamiento anticoagulante).
  • Cualquier contraindicación para realizar un procedimiento de resonancia magnética cerebral (p. marcapasos, clips de aneurisma incompatibles con MRI).
  • Ingesta actual de suplementos vitamínicos, catequinas o productos que contienen EGCG (es decir, cápsulas de Mega Green Tea Life Extension o Font-UP Grand Fontaine Laboratories) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EGCG + intervención multimodal

EGCG + intervención multimodal (n=50) EGCG: (Font-UP, Laboratoires Grand Fontaine), una dosis diaria de 5-6 mg/kg hasta 500 mg/día durante 12 meses

+ intervención personalizada en estilo de vida multimodal
Suplemento dietético: EGCG

Cápsulas FontUp (100 mg de EGCG cada una)

12 meses, de tres a cinco cápsulas por día (peso del participante ≤ 50 kg: 3 cápsulas/día; peso >50 kg: 5 cápsulas/día.

Otro: Intervención multimodal en el estilo de vida.
  • Intervención dietética: recomendaciones dietéticas personalizadas basadas en MedDiet, 9 sesiones de asesoramiento individual.
  • Intervención de actividad física: Gimnasio guiado (actividades aeróbicas, de fuerza y ​​de equilibrio). Mínimo una clase/semana los primeros 6 meses, y dos clases/semana del mes 7 al 12). Lograr un estilo de vida físicamente activo (10.000 pasos/día; personas con discapacidad 8.500 pasos/día). Realizar ejercicio físico moderado en adultos mayores (150 a 210 minutos/semana o 90 a 150 minutos dependiendo del historial médico).
  • Entrenamiento cognitivo: NeuronUP, 3/semana, sesiones de 30 min
  • Psicoeducación: diez sesiones de 90 minutos
  • Actividades de estimulación social: de diez a doce sesiones de 90 a 120 minutos.
Comparador de placebos: Placebo + intervención multimodal

Fuente de placebo (n=50)

+ intervención personalizada en estilo de vida multimodal
Otro: Intervención multimodal en el estilo de vida.
  • Intervención dietética: recomendaciones dietéticas personalizadas basadas en MedDiet, 9 sesiones de asesoramiento individual.
  • Intervención de actividad física: Gimnasio guiado (actividades aeróbicas, de fuerza y ​​de equilibrio). Mínimo una clase/semana los primeros 6 meses, y dos clases/semana del mes 7 al 12). Lograr un estilo de vida físicamente activo (10.000 pasos/día; personas con discapacidad 8.500 pasos/día). Realizar ejercicio físico moderado en adultos mayores (150 a 210 minutos/semana o 90 a 150 minutos dependiendo del historial médico).
  • Entrenamiento cognitivo: NeuronUP, 3/semana, sesiones de 30 min
  • Psicoeducación: diez sesiones de 90 minutos
  • Actividades de estimulación social: de diez a doce sesiones de 90 a 120 minutos.
Suplemento dietético: Placebo EGCG

Placebo FontUp (misma apariencia que activo).

12 meses, de tres a cinco cápsulas por día (peso del participante ≤ 50 kg: 3 cápsulas/día; peso >50 kg: 5 cápsulas/día.
Comparador falso: Control
Recomendaciones de estilo de vida saludable (n=50)
Otro: Recomendaciones de estilo de vida saludable
Asesoramiento personalizado sobre alimentación, actividad física, entrenamiento cognitivo y actividades de estimulación social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer modificado: compuesto cognitivo preclínico de Alzheimer (ADCS-PACC), que incluye pruebas adicionales de funciones ejecutivas: el PACC-exe
Periodo de tiempo: Cribado y 12 meses.

Cambios en el PACC-exe, que incluyen:

La puntuación de recuerdo total de la prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT) (que oscila entre 0 y 48 palabras), la puntuación de recuerdo retardado en la subprueba de memoria lógica IIa de la escala de memoria de Wechsler (que oscila entre 0 y 25 unidades de historia) , la puntuación total de la prueba de codificación de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler revisada (que va de 0 a 93 símbolos), la puntuación total de la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) (que va de 0 a 30 puntos) y, además, la puntuación de interferencia de la prueba Stroop de colores y palabras (SCWT) y la prueba de cinco dígitos. Cada una de las puntuaciones de cambio de componentes se divide por la desviación estándar de la muestra de referencia de ese componente, para formar puntuaciones z estandarizadas. Estas puntuaciones z se suman para formar el compuesto.
Cribado y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad neuronal funcional (evaluados mediante una resonancia magnética funcional)
Periodo de tiempo: Detección y 12 meses.
Cambios en los Mapas de cambio de conectividad de la red en modo Default Cambios en los Mapas de cambio de conectividad de la red Limbic Cambios en los Mapas de cambio de conectividad de la red Salience
Detección y 12 meses.
Cambios en las redes de conectividad estructural que se sabe que se ven afectadas en la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Detección y 12 meses.
Cambios en los cambios de conectividad del parahipocampo/fórnix Cambios en los cambios de conectividad del haz de fibras del cíngulo/cingulado Cambios en los cambios de conectividad de las cabezas del caudado
Detección y 12 meses.
Resultado de seguridad de la intervención con EGCG: AA y AAG
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12
evaluado mediante Incidencia, naturaleza, gravedad y causalidad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Línea de base, 6 y 12
Resultado de seguridad de la intervención con EGCG: Biomarcadores tiroideos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12
Evaluación de parámetros de función tiroidea: tanto TSH como T4 libre dentro de valores normales según la población de referencia
Línea de base, 6 y 12
Resultado de seguridad de la intervención con EGCG: Biomarcadores hepáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12
Evaluación de parámetros de función hepática: ALP y ALT dentro de valores normales según la población de referencia
Línea de base, 6 y 12
Resultado de seguridad de la intervención con EGCG: Biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12
Evaluación de parámetros de función renal: creatinina dentro de valores normales según la población de referencia
Línea de base, 6 y 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fluidez verbal semántica
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 15 meses
Cambios en puntajes adicionales de desempeño cognitivo de: (i) Fluidez verbal semántica, "animales" en un minuto. (que van de 0 a 12 palabras) una puntuación más alta es un mejor resultado.
Línea base, 6, 12 y 15 meses
Cambios en la función olfativa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambios en la función olfativa: la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) está diseñada para evaluar la función del sistema olfativo de un individuo. Es el estándar de oro de las pruebas de identificación de olores. Su desempeño se ha relacionado con la cognición y ha sido ampliamente utilizado como herramienta de evaluación complementaria en pacientes con demencia.( que van de 0 a 40)
Línea de base y 12 meses
Cambios en el compuesto cognitivo preclínico de Alzheimer del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer modificado (ADCS-PACC), que incluye pruebas adicionales de funciones ejecutivas: el PACC-exe
Periodo de tiempo: Cribado, 6, 12 y 15 meses.

Cambios en el PACC-exe, que incluyen:

La puntuación de recuerdo total de la prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT) (que oscila entre 0 y 48 palabras), la puntuación de recuerdo retardado en la subprueba de memoria lógica IIa de la escala de memoria de Wechsler (que oscila entre 0 y 25 unidades de historia) , la puntuación total de la prueba de codificación de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler revisada (que va de 0 a 93 símbolos), la puntuación total de la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) (que va de 0 a 30 puntos) y, además, la puntuación de interferencia de la prueba Stroop de colores y palabras (SCWT) y la prueba de cinco dígitos. Cada una de las puntuaciones de cambio de componentes se divide por la desviación estándar de la muestra de referencia de ese componente, para formar puntuaciones z estandarizadas. Estas puntuaciones z se suman para formar el compuesto.
Cribado, 6, 12 y 15 meses.
Cambios en la composición de la microbiota.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
Para el análisis de biomarcadores de microbiota, nuestra caracterización del microbioma de las muestras incluirá la determinación de los niveles de biodiversidad en las muestras. Las muestras se dividirán en cuartiles para etiquetar cada muestra como de diversidad baja (primer cuartil), promedio (segundo y tercer cuartil) o alta (cuarto cuartil).
Línea de base y 12 meses.
Cambio en los patrones dietéticos (metabolómica) Muestras de plasma.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 15 meses.
Cambio en los patrones dietéticos (metabolómica). Plasma, se recolectarán muestras para analizar los metabolomas correspondientes (SFCA, vía de quinurenina...), dividiremos las muestras en cuartiles para etiquetar cada muestra como de diversidad baja (1er cuartil), promedio (2do y 3er cuartil) o alta. (4to cuartil)
Línea de base, 6, 12 y 15 meses.
Cambio en los patrones dietéticos (metabolómica) del fluido oral.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 15 meses.
Se recopilarán cambios en los patrones dietéticos (metabolómica) del fluido oral para analizar los metabolomas correspondientes para una mejor comprensión de la complejidad de la interrelación de la metabolómica en el fluido oral y la salud mental.
Línea de base, 6, 12 y 15 meses.
Cambio en los patrones dietéticos (metabolómica). muestras de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 15 meses.
Cambio en los patrones dietéticos (metabolómica). Se recolectarán muestras de orina para analizar los metabolomas correspondientes para una mejor comprensión de la complejidad de la interrelación de la microbiota, la dieta y la salud mental.
Línea de base, 6, 12 y 15 meses.
Exploratorio
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
Cambio en los metabolomas derivado del cumplimiento del tratamiento tras una intervención multimodal de cambio de estilo de vida. Se utilizarán muestras de orina (24 h) para identificar biomarcadores objetivos de la ingesta dietética y los patrones dietéticos y para evaluar el grado de adherencia a la dieta mediterránea mediante el seguimiento de los niveles de metabolitos dietéticos (es decir, metabolismo del hidroxitirosol, biomarcadores del consumo de alcohol...).
A los 6 y 12 meses
Cambios en la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 15 meses.
Cambios en las puntuaciones de rendimiento cognitivo adicionales de: (ii) denominación, Boston Naming Test (BNT): (que oscilan entre 0 y 15 puntos) una puntuación más alta es un mejor resultado.
Línea de base, 6, 12 y 15 meses.
Cambio en la atención y la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 15 meses.
Cambios en puntuaciones de rendimiento cognitivo adicionales de: (iii) atención y memoria de trabajo,
Línea de base, 6, 12 y 15 meses.
Cambio en la subprueba de intervalo de dígitos (WAIS IV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 15 meses.
Cambios en las puntuaciones de rendimiento cognitivo adicionales de: (iv) Subprueba de amplitud de dígitos (WAIS IV), (que oscilan entre 0 y 16 puntos)
Línea de base, 6, 12 y 15 meses.
Cambios en los biomarcadores de la EA.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
Cambios en los biomarcadores de la EA relacionados con la neurodegeneración (NfL), la neurotoxicidad (GFAP), las proteínas Tau, los péptidos β-amiloide
Línea de base y 12 meses.
Cambios en el envejecimiento biológico.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Se recolectará una muestra de sangre para análisis adicionales de biomarcadores de edad biológica evaluados por epigenética (envejecimiento biológico). La diferencia entre la edad cronológica y la edad biológica, definida como aceleración promedio de la edad (Δedad), se utilizará para determinar el envejecimiento individual.
Línea de base y 12 meses
Cambios en la actividad física/fitness: VREM
Periodo de tiempo: Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en la actividad física medidos mediante la versión corta en español del Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (Comellas et al., 2012). Informa del gasto energético durante el tiempo libre y permite clasificar a los individuos en categorías de actividades.
Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en la actividad física/fitness: RAPA
Periodo de tiempo: Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en la actividad física medidos por la Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA). Diseñado para evaluar rápidamente el nivel de actividad física de los adultos mayores.
Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en la actividad física/estado físico: SPPB
Periodo de tiempo: Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en el rendimiento físico medidos por la Short Physical Performance Battery (SPPB), una medida validada de la función física en adultos mayores. El SPPB representa la suma de los resultados de tres pruebas componentes de relevancia funcional: equilibrio de pie, velocidad de marcha de 4 metros (4MGS) y movimiento de sentarse y levantarse de cinco repeticiones (5STS).
Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en la actividad física/estado físico: SFT
Periodo de tiempo: Proyección, 6, 12
Cambios en el rendimiento físico medido por la batería The Senior Fitness Test que evalúa el equilibrio (prueba de flamenco), la fuerza de las extremidades inferiores (prueba de soporte en silla), la fuerza de las extremidades superiores (prueba de flexión de brazos), la flexibilidad de las extremidades inferiores (prueba de sentarse y estirarse en silla) , flexibilidad de las extremidades superiores (prueba de rasguño en la espalda), agilidad (prueba de 8 pies hacia arriba y hacia arriba), velocidad (prueba de caminata rápida) y resistencia (prueba de caminata de 6 minutos).
Proyección, 6, 12
Cambios en la actividad física/estado físico: fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en el rendimiento físico medidos por la fuerza de agarre con un dinamómetro, que mide la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en la actividad física/estado físico: pasos de Fitbit
Periodo de tiempo: Screening, 6, 12 y 15 meses o medidas continuas (medidas Fitbit y EMAs)
Cambios en la actividad física medidos por el número de pasos.
Screening, 6, 12 y 15 meses o medidas continuas (medidas Fitbit y EMAs)
Cambios en la actividad física/estado físico: actividad física de Fitbit
Periodo de tiempo: Medida continua
Cambios en la actividad física medidos por la estimación de actividad física. Cada minuto se clasifica como actividad sedentaria, ligera, moderada o vigorosa, según el equivalente metabólico (MET), que son indicadores de la intensidad del ejercicio. Después de 10 minutos de actividad continua de moderada a intensa, equivalente a actividades de 3 MET o más, dichos minutos se consideran "minutos activos".
Medida continua
Cambios en la actividad física/estado físico: se subieron los pisos de Fitbit
Periodo de tiempo: Medida continua
Cambios en la actividad física medidos por el número de pisos subidos
Medida continua
Cambios en la actividad física/estado físico: minutos activos de Fitbit
Periodo de tiempo: Medida continua
Cambios en la actividad física medidos por el número de minutos activos
Medida continua
Cambios en la actividad física/estado físico: frecuencia cardíaca de Fitbit
Periodo de tiempo: Medida continua
Cambios en la actividad física medidos por la frecuencia cardíaca.
Medida continua
Cambios en la calidad del sueño: Fitbit sueño
Periodo de tiempo: Medida continua
Cambios en el sueño medidos por la duración del sueño.
Medida continua
Cambios en la calidad del sueño: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en el sueño medidos por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg: proporciona un índice global de la calidad del sueño durante el intervalo del mes anterior. Es una escala genérica de autoevaluación de 19 ítems diseñada para medir los problemas generales del sueño.
Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en la calidad del sueño: escala de Sleepines de Epworth
Periodo de tiempo: Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en el sueño Escala de somnolencia de Epworth (ESS): La ESS evalúa la somnolencia diurna. Es una escala de cuatro grados (0, no tomar siesta; 3, alta probabilidad de tomar siesta), con ocho preguntas, con un máximo de 24 puntos; una puntuación >10 se considera somnolencia excesiva.
Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cumplimiento/adherencia al tratamiento: EGCG
Periodo de tiempo: Cribado, 6 y 12 meses
Como biomarcador del cumplimiento de la ingestión de EGCG, el EGCG se determinará en muestras de plasma mediante HPLC/MS/MS a los 6 y 12 meses.
Cribado, 6 y 12 meses
Cumplimiento del tratamiento: Dieta
Periodo de tiempo: Cribado, 6 y 12 meses
El cumplimiento/adherencia a la dieta se evaluará mediante diarios alimentarios de 3 días.
Cribado, 6 y 12 meses
Cumplimiento/adherencia al tratamiento: salud mental
Periodo de tiempo: Cribado, 6 y 12 meses
La adherencia a las intervenciones de salud mental se evaluará mediante: (i) seguimiento de la asistencia a las sesiones grupales psicoeducativas, (ii) seguimiento de la asistencia a las actividades mensuales de estimulación cognitiva, y (iii) seguimiento de la asistencia a las sesiones programadas de entrenamiento cognitivo. (Neurona Arriba).
Cribado, 6 y 12 meses
Cumplimiento/adherencia al tratamiento: MedDiet-index
Periodo de tiempo: Cribado, 6 y 12 meses
El cumplimiento/adherencia a la dieta se evaluará mediante el evaluador de adherencia a la Dieta Mediterránea de 14 ítems (Martínez-González MA et al. 2012)
Cribado, 6 y 12 meses
Cumplimiento/adherencia al tratamiento: Dieta MNA
Periodo de tiempo: Cribado, 6 y 12 meses
Cumplimiento/adherencia a la dieta según lo evaluado por la Mini prueba de Evaluación Nutricional (MNA), una evaluación única y rápida del estado nutricional en pacientes de edad avanzada en clínicas ambulatorias, hospitales y residencias de ancianos. La prueba MNA se compone de mediciones sencillas y preguntas breves que se pueden completar en unos 10 minutos. La suma de la puntuación MNA distingue entre pacientes ancianos con: 1) estado nutricional adecuado, MNA > o = 24; 2) desnutrición proteico-calórica, MNA < 17; 3) en riesgo de desnutrición.
Cribado, 6 y 12 meses
Cambios en el comportamiento adaptativo: ABAS-2
Periodo de tiempo: Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en la conducta adaptativa medidos por el Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa - Segunda Edición -ABAS-II- para adultos. La herramienta ABAS-II para adultos (de 16 a 89 años) incluye 5 subescalas que evalúan la competencia del individuo (en términos de frecuencia de comportamiento) en 10 áreas de habilidades diferentes: habilidades de comunicación, uso comunitario, académico funcional, vida en el hogar, salud y seguridad, ocio, autocuidado, autodirección, interacción social y habilidades laborales/laborales
Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en la Calidad de Vida: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en la calidad de vida medidos por el EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L), el instrumento econométrico más utilizado en el mundo. Es un instrumento genérico, aplicable tanto en la población general como en pacientes con diferentes afecciones. Contiene 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Genera una puntuación única que incorpora las preferencias de la sociedad por los estados de salud (servicios públicos), adecuada para el análisis de costo-utilidad mediante el cálculo de años de vida ajustados por calidad (AVAC). El índice de salud va desde 1 (salud perfecta) hasta valores negativos (para aquellos estados considerados peores que la muerte), siendo 0 el valor asignado a la muerte. El EQ-5D-5L ha sido validado en población española
Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en la calidad de vida: WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Cribado, 6, 12 y 15 meses
Cambios en la calidad de vida medidos por el cuestionario genérico breve de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), un instrumento transcultural para evaluar la calidad de vida. Evalúa los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Cribado, 6, 12 y 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Hospital del Mar Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMIM/PENSA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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