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EGCGおよびマルチモーダル介入後の主観的認知機能低下を伴うApoE4キャリアの認知機能低下の予防 ((PENSA))

2024年3月12日 更新者：Rafael de la Torre、Parc de Salut Mar
アルツハイマー病 (AD) の神経病理学は、細胞外プラークおよび凝集したタウタンパク質における不溶性アミロイド β-ペプチド (Aβ) の沈着によって特徴付けられます。これは主に細胞内の神経原線維変化に見られます。 現在の知識は、AD の定義を症候群から生物学的構造へとシフトさせ、病理学の代理であるバイオマーカーに基づいています。 しかし、初期段階での病気の進行の根底にあるメカニズムについてはほとんど知られていません。 哺乳類の中枢神経における興奮性シナプス伝達の主要な場所である樹状突起スパインの喪失は、アルツハイマー病における認知障害および記憶障害に関連している可能性があります。認知機能低下を遅らせ、主観的認知機能低下 (SCD) の参加者の集団における脳の接続性を改善します。 ヒトでは、AD の初期段階、主観的認知機能低下 (SCD)、および軽度認知障害 (MCI) で、機能的結合 (FC) の変化が観察されています。 超同期前方ネットワークと FC の減少によって特徴付けられる後方ネットワークは、空間的特徴です。 ADでも見られるこれらの混乱は、FCの変化が疾患の経過の非常に早い段階で現れることを示しています。 実験的研究は、脳の予備力を高めるためには、多くの要因を考慮したライフスタイルに従わなければならないことを強く示唆しています. 臨床研究によると、大脳予備能が高い人は、教育水準が高く、定期的な身体活動を維持し、健康的な食事をしている人であるという証拠が得られました。 環境エンリッチメント (EE) 動物モデルは、経験が脳の可塑性現象の増加に重要な役割を果たしていることを確認しました。 AD の多数の修正可能な危険因子が観察研究で特定されており、その多くはアミロイドまたはタウを介して影響を及ぼしていないようです。 これは、リスクの軽減とライフスタイルの修正に焦点を当てた一次予防研究が、追加の利点を提供する可能性があることを示唆しています。 現在のプロジェクトで提案されている治療アプローチは、AD の初期段階、特に SCD のシナプス可塑性と機能的結合性を改善することを目的としています。人中心の成果を改善します。 これに関連して、提案された臨床試験デザインは、個人中心の結果の改善を検討するマルチモーダル介入（栄養、身体、認知、および医療）を含む個別化医療アプローチのコンテキストでEGCGの有効性を評価します. ダウン症の若年成人を対象とした初期のフェーズ I 研究では、被験者が EGCG を投与されている間、認知の改善が観察されましたが、治療を中止するとこれらは消失したことが示されました。 EGCG と認知トレーニングを組み合わせた第 II 相研究では、認知能力と適応機能の改善が示されましたが、興味深いことに、治療中止後も持続的な効果が見られました。 ヒトで行われた観察は、EGCG と環境エンリッチメントの組み合わせが加齢に伴う認知機能低下の改善をもたらすことを示す前臨床研究と一致しています。 これらの観察結果は、EGCG を個別化されたマルチモーダル介入と組み合わせるオプションを支持しています。 パーソナライズされたマルチモーダル介入では、併存疾患が考慮されます (つまり、 メタボリック シンドローム、2 型糖尿病)、食事 (栄養状態を含む)、運動、および認知トレーニングと行動介入を組み込み、提案された介入に対する被験者の順守とエンパワーメントを支援します。 これは、マルチモーダル介入と単一のライフスタイル介入（すなわち、 単一の栄養素、身体活動）。 仮説: エピガロカテキンガレート (EGCG) と組み合わせたマルチモーダルなライフスタイル変更介入 (食事、身体活動、認知) は、認知機能の低下を遅らせ、主観的認知機能低下 (SCD) の参加者の集団における脳の接続性を改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 男女両方の主観的認知機能低下 (SCD) を有する 200 人の被験者を対象としたランダム化、二重盲検、個別化臨床試験、4 群の治療 研究期間: 研究の合計期間は 24 か月と予想されます (被験者募集、ベースライン期間、治療期間、フォローアップ、データ分析および研究報告)。

主な目的: エピガロカテキンガレート (EGCG) と組み合わせたマルチモーダル介入 (食事、身体活動、認知) の有効性を評価して、認知機能の低下を遅らせます。

副次的な目的: 認知機能低下の進行を防ぐための介入の有効性を説明できるいくつかの潜在的なメカニズムを評価する: (i) 腸内微生物叢の組成および微生物の作用によるメタボロームの変化、(ii) 変化AD バイオマーカー (iii) 酸化/炎症のバイオマーカーの変化 対象集団: 主観的認知機能低下 (SCD) と診断された被験者 (約 200 人)、アポロポタンパク質 E4 対立遺伝子の保因者、少なくとも 3 つの追加 SCD プラススコア (少なくとも 5 つの基準) を満たす) デル マール病院とそのプライマリ ケア プロバイダー、またはバルセロナ ベータ脳研究センターのいずれかから募集されました。

事前選択基準 i.BMIが18.5以上32kg/m2未満の60～80歳の成人。 ii. 主観的認知機能低下アンケート (SCD-Q) 項目 1 および 3 が陽性。 (BBRC) iii. アポリポタンパク質 E4 ジェノタイピングを含むすべての研究手順に参加し、実行することをいとわない被験者 iv. 被験者には、治験責任医師の判断で、被験者と頻繁かつ十分に接触している 1 人の情報提供者パートナーがいて、正確な情報を提供できる被験者の認知能力と機能能力。

研究アーム: 1. アーム I: EGCG とマルチモーダル介入 (n=50) 2. アーム II: プラセボ EGCG とマルチモーダル介入 (n=50) 3. アーム III: EGCG と健康的なライフスタイルの推奨事項 (n= 50) 4. アーム IV: プラセボ EGCG および健康的なライフスタイルの推奨事項 (n=50) 患者参加期間: 患者参加期間の合計は 16 か月と予想されます。 導入期間 (1 か月): 認知能力 (認知バッテリー)、食事と身体活動、日常生活活動 (自己報告テスト)、および気分 (基礎評価および EMA での自己報告テスト) の基礎評価。 介入は12か月続きます。 介入中止後のフォローアップ: 少なくとも 3 か月 治療 EGCG (Font-UP、laboratory Grand Fontaine)、約 5-6 mg/kg の 1 日量を 520 mg/日まで被験者に 12 か月間投与します。プラセボ マルチモーダル介入 (12 か月): 1) 認知刺激、月に 1 回のガイド付きグループ活動。 2) 認知トレーニング、週 2 回、30 ～ 45 分のセッション。 3) 心理教育支援グループ、10 セッション、4) 個別の食事 8 セッション、5) 個別の身体活動。

エンドポイント 前臨床アルツハイマー認知複合 ADCS-PACC-Plus-exe

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar Research Institute Barcelona
    • Barcelona, Spain
      • Barcelona、Barcelona, Spain、スペイン、08005
        • Barcelonabeta Brain Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

* すべての選択基準を満たし、除外基準はありません。

  • 正常値内の認知能力を含む SCD 基準 (113) を満たします* (年齢と教育に合わせて調整)。 少なくとも SCD-Q 項目 1 と 3 が陽性。
  • BMIが18.5以上32kg/m2未満の60～80歳。
  • ApoE4 対立遺伝子を持っています。*。 2 つの追加の SCD に加えて、以下にリストされている機能からの機能を満たしている: 記憶中心*、過去 5 年以内の症状の発症*、情報提供者によって裏付けられた*、認知機能低下の懸念*、および同年齢グループと比較して低いパフォーマンスの認識* （*でマークされた基準は、AD病理のリスクが高い参加者を指す可能性があるSCDプラス症候群の提案された機能の1つです）。
  • -参加を希望し、すべての研究手順を実行する参加者。 *: 心理測定評価の正常なスコア。

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究スタッフまたは非識字と通信します。
  • -認知に影響を与える可能性がある臨床的に重要な不安定な精神障害（例： 大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害または精神障害の診断と統計による精神障害のマニュアル第5版）
  • 認知に影響を与える可能性がある、またはAD以外の神経変性疾患の初期段階を示唆する可能性のある神経学的状態（すなわち、 永続的な神経学的影響を伴う頭蓋脳外傷、てんかん、多発性硬化症、脳卒中の既往、身体検査時の錐体外路徴候、脳腫瘍の病歴...)。
  • -研究者の意見では、被験者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある病状または薬物使用の履歴または証拠（例： 炎症パラメータに影響を与える可能性のある神経弛緩薬、コルチコステロイド、または免疫抑制療法の使用）。
  • -腰椎穿刺手順を実行するための禁忌（例： 血小板数 <100.000/ml、 腰椎変形、抗凝固療法）。
  • -脳MRI手順を実行するための禁忌（例： ペースメーカー、MRI 非適合の動脈瘤クリップ)。
  • -ビタミンサプリメント、カテキン、またはEGCGを含む製品（つまり、Mega Green TeaカプセルLife ExtensionまたはFont-UP Grand Fontaine Laboratories）の現在の摂取量 スクリーニング訪問の少なくとも3か月前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EGCG + 複合介入

EGCG + 集学的介入 (n=50) EGCG: (Font-UP、Laboratoires Grand Fontaine)、1 日量 5-6 mg/kg、最大 500 mg/日を 12 か月間投与

+ 多様なライフスタイルに合わせた個別介入
ダイエットサプリメント：EGCG

FontUp カプセル (各 100 mg の EGCG)

12 か月、1 日あたり 3 ～ 5 カプセル (参加者の体重 ≤ 50kg: 1 日あたり 3 カプセル、体重 > 50kg: 1 日あたり 5 カプセル)。

他の：多様なライフスタイル介入
  • 食事介入: MedDiet に基づいた個別の食事推奨、9 回の個別カウンセリング セッション。
  • 身体活動への介入: ガイド付き体育館 (有酸素運動、筋力トレーニング、バランス運動)。 最初の 6 か月間は少なくとも週 1 クラス、7 か月目から 12 か月目までは週 2 クラス）。 身体的に活動的なライフスタイルを実現します (1 日あたり 10,000 歩、障害のある人は 1 日あたり 8,500 歩)。 高齢者には適度な運動を行ってください（病歴に応じて、週に 150 ～ 210 分、または 90 ～ 150 分）。
  • 認知トレーニング: NeuronUP、週 3 回、30 分のセッション
  • 心理教育: 90 分のセッション 10 回
  • 社会的刺激活動: 90 ～ 120 分のセッションを 10 ～ 12 回。
プラセボコンパレーター：プラセボ + 複合介入

プラセボのフォントアップ (n=50)

+ 多様なライフスタイルに合わせた個別介入
他の：多様なライフスタイル介入
  • 食事介入: MedDiet に基づいた個別の食事推奨、9 回の個別カウンセリング セッション。
  • 身体活動への介入: ガイド付き体育館 (有酸素運動、筋力トレーニング、バランス運動)。 最初の 6 か月間は少なくとも週 1 クラス、7 か月目から 12 か月目までは週 2 クラス）。 身体的に活動的なライフスタイルを実現します (1 日あたり 10,000 歩、障害のある人は 1 日あたり 8,500 歩)。 高齢者には適度な運動を行ってください（病歴に応じて、週に 150 ～ 210 分、または 90 ～ 150 分）。
  • 認知トレーニング: NeuronUP、週 3 回、30 分のセッション
  • 心理教育: 90 分のセッション 10 回
  • 社会的刺激活動: 90 ～ 120 分のセッションを 10 ～ 12 回。
ダイエットサプリメント：プラセボ EGCG

プラセボ FontUp (アクティブと同じ外観)。

12 か月、1 日あたり 3 ～ 5 カプセル (参加者の体重 ≤ 50kg: 1 日あたり 3 カプセル、体重 > 50kg: 1 日あたり 5 カプセル)。
偽コンパレータ：コントロール
健康的なライフスタイルの推奨事項 (n=50)
他の：健康的なライフスタイルの推奨事項
食事、身体活動、認知トレーニング、社会的刺激活動に関する個別のアドバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の追加テストを含む修正型アルツハイマー病共同研究前臨床アルツハイマー認知複合体 (ADCS-PACC): PACC-exe
時間枠：スクリーニングと12か月

PACC-exe の変更点には次のものが含まれます。

Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) の総想起スコア (範囲は 0 ～ 48 単語)、Wechsler Memory Scale の論理記憶 IIa サブテストの遅延想起スコア (範囲は 0 ～ 25 ストーリー ユニット) 、ウェクスラー成人知能指数改訂版のコーディング テスト合計スコア (0 ～ 93 シンボルの範囲)、モントリオール認知評価 (MOCA) の合計スコア (0 ～ 30 ポイントの範囲)、およびさらに、干渉スコアストループ カラー アンド ワード テスト (SCWT) と 5 桁テスト。 各コンポーネントの変更スコアは、そのコンポーネントのベースライン サンプル標準偏差で除算されて、標準化された Z スコアが形成されます。 これらの Z スコアが合計されて複合値が形成されます。
スクリーニングと12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的神経接続の変化 (機能的磁気共鳴画像法により評価)
時間枠：スクリーニングと12か月。
デフォルト モード ネットワークの接続性の変化のマップの変化 辺縁系ネットワークの接続性の変化のマップの変化 顕著性ネットワークの接続性の変化のマップの変化
スクリーニングと12か月。
アルツハイマー病で影響を受けることが知られている構造的接続ネットワークの変化
時間枠：スクリーニングと12か月。
結合性の変化 海馬傍/脳弓の結合性の変化 帯状回/帯状線維束の結合性の変化 尾状頭の結合性の変化
スクリーニングと12か月。
EGCG 介入による安全性の結果: AE と SAE
時間枠：ベースライン、6 および 12
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、性質、重症度および因果関係によって評価されます。
ベースライン、6 および 12
EGCG 介入の安全性結果: 甲状腺バイオマーカー
時間枠：ベースライン、6 および 12
甲状腺機能パラメータの評価:TSHとfreeT4の両方が参照集団に応じて正常値内にある
ベースライン、6 および 12
EGCG 介入の安全性結果: 肝臓のバイオマーカー
時間枠：ベースライン、6 および 12
肝機能パラメータの評価: 参照集団に基づく正常値内の ALP および ALT
ベースライン、6 および 12
EGCG 介入の安全性結果: バイオマーカー
時間枠：ベースライン、6 および 12
腎機能パラメータの評価: 参照集団に基づく正常値内のクレアチニン
ベースライン、6 および 12

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意味言語の流暢さの変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 15 か月
次の追加の認知パフォーマンス スコアの変化: (i) 意味論的言語流暢さ、1 分間での「動物」。 (0 ～ 12 語の範囲) スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン、6、12、および 15 か月
嗅覚機能の変化
時間枠：ベースライン、および 12 か月
嗅覚機能の変化: ペンシルバニア大学の嗅覚識別テスト (UPSIT) は、個人の嗅覚系の機能をテストするように設計されています。 これは、におい識別テストのゴールド スタンダードです。 その性能は認知に関連しており、認知症患者の補完的な評価ツールとして広く使用されています.( 0 ～ 40 の範囲)
ベースライン、および 12 か月
実行機能の追加テストを含む改変型アルツハイマー病共同研究前臨床アルツハイマー認知複合体 (ADCS-PACC) の変更: PACC-exe
時間枠：スクリーニング、6、12、15 か月後。

PACC-exe の変更点には次のものが含まれます。

Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) の総想起スコア (範囲は 0 ～ 48 単語)、Wechsler Memory Scale の論理記憶 IIa サブテストの遅延想起スコア (範囲は 0 ～ 25 ストーリー ユニット) 、ウェクスラー成人知能指数改訂版のコーディング テスト合計スコア (0 ～ 93 シンボルの範囲)、モントリオール認知評価 (MOCA) の合計スコア (0 ～ 30 ポイントの範囲)、およびさらに、干渉スコアストループ カラー アンド ワード テスト (SCWT) と 5 桁テスト。 各コンポーネントの変更スコアは、そのコンポーネントのベースライン サンプル標準偏差で除算されて、標準化された Z スコアが形成されます。 これらの Z スコアが合計されて複合値が形成されます。
スクリーニング、6、12、15 か月後。
微生物叢の構成の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月。
微生物叢バイオマーカーの分析では、サンプルの微生物叢の特性評価には、サンプル内の生物多様性レベルの決定が含まれます。 サンプルは四分位に分割され、各サンプルが低い (第 1 四分位)、平均的 (第 2 四分位)、または高い多様性 (第 4 四分位) としてラベル付けされます。
ベースラインと 12 か月。
食事パターンの変化（メタボロミクス） 血漿サンプル
時間枠：ベースライン、6、12、15 か月
食事パターンの変化（メタボロミクス）。 血漿、サンプルは対応するメタボローム (SFCA、キヌレニン経路など) を分析するために収集されます。サンプルを四分位に分割して、各サンプルを低多様性 (第 1 四分位)、平均 (第 2 四分位および第 3 四分位)、または高多様性としてラベル付けします。 (第 4 四分位)
ベースライン、6、12、15 か月
食事パターンの変化（メタボロミクス） 口腔液
時間枠：ベースライン、6、12、15 か月
口腔液の食事パターン（メタボロミクス）の変化を収集して、対応するメタボロームを分析し、口腔液と精神的健康におけるメタボロミクスの相互関係の複雑さをより深く理解します。
ベースライン、6、12、15 か月
食事パターンの変化（メタボロミクス）。尿サンプル
時間枠：ベースライン、6、12、15 か月
食事パターンの変化（メタボロミクス）。 微生物叢、食事、精神的健康の相互関係の複雑さをより深く理解するために、尿サンプルが収集され、対応するメタボロームが分析されます。
ベースライン、6、12、15 か月
探索的
時間枠：6か月と12か月のとき
複合的なライフスタイル変更介入後の治療コンプライアンスに由来するメタボロームの変化。 尿サンプル（24時間）は、食事摂取量と食事パターンの客観的なバイオマーカーを特定し、食事の代謝産物（つまり、 ヒドロキシチロソール代謝、アルコール消費のバイオマーカー...)。
6か月と12か月のとき
ボストン命名テストの変更点
時間枠：ベースライン、6、12、15 か月
追加の認知パフォーマンス スコアの変化: (ii) ネーミング、ボストン ネーミング テスト (BNT)。: (0 ～ 15 ポイントの範囲) スコアが高いほど、結果は良好です。
ベースライン、6、12、15 か月
注意力と作業記憶の変化
時間枠：ベースライン、6、12、15 か月
追加の認知パフォーマンス スコアの変化: (iii) 注意力と作業記憶、
ベースライン、6、12、15 か月
ディジット スパン サブテストの変更 (WAIS IV)
時間枠：ベースライン、6、12、15 か月
追加の認知パフォーマンス スコアの変化: (iv) ディジット スパン サブテスト (WAIS IV) (0 ～ 16 ポイントの範囲)
ベースライン、6、12、15 か月
ADバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
神経変性（NfL）、神経毒性（GFAP）、タウタンパク質、アミロイドβペプチドに関連するアルツハイマー病バイオマーカーの変化
ベースラインと 12 か月
生物学的老化の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
血液サンプルは、エピジェネティクス (生物学的老化) によって評価される生物学的年齢バイオマーカーをさらに分析するために収集されます。 実年齢と生物学的年齢の差は、平均年齢加速度 (Δage) として定義され、個人の老化を決定するために使用されます。
ベースラインと 12 か月
身体活動/フィットネスの変化: VREM
時間枠：スクリーニング、6、12、15 か月後
ミネソタ州余暇身体活動アンケートのスペイン語短縮版によって測定された身体活動の変化 (Comellas et al., 2012)。 余暇時のエネルギー消費を報告し、個人を活動カテゴリーに分類できるようにします。
スクリーニング、6、12、15 か月後
身体活動/フィットネスの変化: RAPA
時間枠：スクリーニング、6、12、15 か月後
身体活動の急速評価 (RAPA) によって測定される身体活動の変化。 高齢者の身体活動レベルを迅速に評価できるように設計されています。
スクリーニング、6、12、15 か月後
身体活動/フィットネスの変化: SPPB
時間枠：スクリーニング、6、12、15 か月後
高齢者の身体機能の検証された尺度であるショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定された身体パフォーマンスの変化。 SPPB は、機能関連性の 3 つの要素テストの結果の合計を表します: 立位バランス、4 メートル歩行速度 (4MGS)、および 5 回の座位から立位の動作 (5STS)
スクリーニング、6、12、15 か月後
身体活動/フィットネスの変化: SFT
時間枠：スクリーニング、6、12
バランスを評価するシニアフィットネステストバッテリー（フラミンゴテスト）、下肢筋力（椅子立ちテスト）、上肢筋力（アームカールテスト）、下肢柔軟性（椅子の着座とリーチテスト）によって測定される身体パフォーマンスの変化、上肢の柔軟性（背中のスクラッチテスト）、敏捷性（8フィートの上り下りテスト）、スピード（早歩きテスト）、抵抗力（6分間の歩行テスト）。
スクリーニング、6、12
身体活動/フィットネスの変化: 握力
時間枠：スクリーニング、6、12、15 か月後
手と前腕の筋肉の最大等尺性筋力を測定するダイナモメーターを使用した握力によって測定される身体パフォーマンスの変化。
スクリーニング、6、12、15 か月後
身体活動/フィットネスの変化: Fitbit の歩数
時間枠：スクリーニング、6、12、15 か月または継続的な測定 (Fitbit 測定および EMA)
歩数で測定した身体活動の変化
スクリーニング、6、12、15 か月または継続的な測定 (Fitbit 測定および EMA)
身体活動/フィットネスの変化: Fitbit 身体活動
時間枠：継続測定
身体活動推定によって測定された身体活動の変化。 運動強度の指標である代謝当量（MET）に基づいて、各分が座りがちな活動、軽い活動、中程度の活動、または激しい活動として分類されます。 3 METs 以上の活動に相当する中程度から強度の活動を 10 分間継続した後、そのような分間は「活動時間」とみなされます。
継続測定
身体活動/フィットネスの変化: Fitbit の階数が上がりました
時間枠：継続測定
登った階数で測定した身体活動の変化
継続測定
身体活動/フィットネスの変化: Fitbit アクティブ時間
時間枠：継続測定
活動時間（分数）で測定した身体活動の変化
継続測定
身体活動/フィットネスの変化: Fitbit 心拍数
時間枠：継続測定
心拍数で測定される身体活動の変化
継続測定
睡眠の質の変化: Fitbit の睡眠
時間枠：継続測定
睡眠時間で測定した睡眠の変化
継続測定
睡眠の質の変化: ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：スクリーニング、6、12、15 か月後
ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定された睡眠の変化: 過去 1 か月間の睡眠の質のグローバルな指数を提供します。 これは、総合的な睡眠の問題を測定するために設計された、19 項目の自己評価スケールです。
スクリーニング、6、12、15 か月後
睡眠の質の変化: Epworth sleepines スケール
時間枠：スクリーニング、6、12、15 か月後
睡眠の変化 エプワース眠気スケール (ESS): ESS は日中の眠気を評価します。 これは 4 段階評価 (0、昼寝なし、3、昼寝の可能性が高い) で、質問は 8 つあり、最高 24 点です。スコア >10 は過度の眠気とみなされます。
スクリーニング、6、12、15 か月後
治療コンプライアンス/アドヒアランス: EGCG
時間枠：スクリーニング、6 か月および 12 か月
EGCG 摂取コンプライアンスのバイオマーカーとして、EGCG は 6 か月および 12 か月後に HPLC/MS/MS によって血漿サンプル中で測定されます。
スクリーニング、6 か月および 12 か月
治療アドヒアランス: 食事
時間枠：スクリーニング、6 か月および 12 か月
食事の順守/遵守は、3 日間の食事日記によって評価されます。
スクリーニング、6 か月および 12 か月
治療コンプライアンス/遵守: メンタルヘルス
時間枠：スクリーニング、6 か月および 12 か月
メンタルヘルス介入への遵守は、(i) 心理教育グループセッションへの出席状況のモニタリング、(ii) 毎月の認知刺激活動への出席状況のモニタリング、および (iii) 予定された認知トレーニングセッションへの出席状況のモニタリングによって評価されます。 (ニューロンアップ)。
スクリーニング、6 か月および 12 か月
治療コンプライアンス/アドヒアランス: MedDiet-index
時間枠：スクリーニング、6 か月および 12 か月
食事の順守/遵守は、14 項目の地中海式食事療法遵守スクリーニングによって評価されます (Martínez-González MA et al. 2012)
スクリーニング、6 か月および 12 か月
治療コンプライアンス/アドヒアランス: 食事 MNA
時間枠：スクリーニング、6 か月および 12 か月
外来診療所、病院、介護施設における高齢患者の栄養状態を迅速に単一評価するミニ栄養評価テスト (MNA) によって評価される、食事の遵守/遵守。 MNA テストは、簡単な測定と短い質問で構成されており、約 10 分で完了できます。 MNA スコアの合計により、以下の高齢患者が区別されます。 1) 適切な栄養状態、MNA > or = 24。 2) タンパク質とカロリーの栄養失調、MNA < 17; 3) 栄養失調の危険がある。
スクリーニング、6 か月および 12 か月
適応行動の変化: ABAS-2
時間枠：スクリーニング、6、12、15 か月後
成人向けの適応行動評価システム - 第 2 版 -ABAS-II- によって測定された適応行動の変化。 成人 (16 歳から 89 歳) 向けの ABAS-II ツールには、コミュニケーション能力、コミュニティでの利用、機能的学術、家庭生活、健康と安全、余暇、セルフケア、自己方向性、社会的交流、仕事/労働スキル
スクリーニング、6、12、15 か月後
生活の質の変化: EQ-5D-5L
時間枠：スクリーニング、6、12、15 か月後
世界で最も使用されている計量経済指標である EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) によって測定された生活の質の変化。 これは一般的な機器であり、一般人口とさまざまな症状を持つ患者の両方に適用できます。 これには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が含まれます。 これは、健康状態（公共事業）に対する社会の好みを組み込んだ単一スコアを生成し、質調整生存年（QALY）を計算することによる費用対効用分析に適しています。 健康指数の範囲は 1 (完全な健康) から負の値 (死よりも悪いと考えられる状態) であり、0 が死に割り当てられる値です。 EQ-5D-5L はスペイン人で検証されています
スクリーニング、6、12、15 か月後
生活の質の変化: WHOQOL-BREF
時間枠：スクリーニング、6、12、15 か月後
生活の質を評価するための異文化間の手段である世界保健機関の簡易一般質問票 (WHOQOL-BREF) によって測定された生活の質の変化。 身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境などの幅広い領域を評価します。
スクリーニング、6、12、15 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Parc de Salut Mar

協力者

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Hospital del Mar Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月30日

一次修了 (実際)

2023年3月29日

研究の完了 (実際)

2023年6月28日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMIM/PENSA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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