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Prevenzione del declino cognitivo nei portatori di ApoE4 con declino cognitivo soggettivo dopo EGCG e intervento multimodale ((PENSA))

12 marzo 2024 aggiornato da: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
La neuropatologia della malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata da depositi di peptide beta-amiloide insolubile (Aβ) nelle placche extracellulari e proteina tau aggregata, che si trova in gran parte nei grovigli neurofibrillari intracellulari. Le conoscenze attuali hanno permesso uno spostamento nella definizione di AD da un costrutto sindromico a un costrutto biologico, basato su biomarcatori che sono proxy della patologia. Tuttavia, si sa poco sui meccanismi alla base della progressione della malattia nelle sue fasi iniziali. La perdita delle spine dendritiche, il luogo primario della trasmissione sinaptica eccitatoria nel sistema nervoso centrale dei mammiferi, può essere collegata al deterioramento cognitivo e della memoria nell'AD: un intervento multimodale di cambiamento dello stile di vita (alimentazione, attività fisica e cognizione) combinato con epigallocatechina gallato (EGCG) rallentare il declino cognitivo e migliorare la connettività cerebrale in una popolazione di partecipanti con declino cognitivo soggettivo (SCD). Nell'uomo sono state osservate alterazioni della connettività funzionale (FC) nelle prime fasi dell'AD, declino cognitivo soggettivo (SCD) e lieve deterioramento cognitivo (MCI). Una rete anteriore iper-sincronizzata e una rete posteriore caratterizzata da una diminuzione della FC sono le caratteristiche spaziali. Queste interruzioni osservate anche nell'AD indicano che le alterazioni della FC compaiono molto presto nel corso della malattia. La ricerca sperimentale suggerisce fortemente che per aumentare le nostre riserve cerebrali, dobbiamo seguire uno stile di vita che tenga conto di molti fattori. Studi clinici hanno dimostrato che gli individui con maggiori riserve cerebrali sono quelli che hanno un alto livello di istruzione, che mantengono una regolare attività fisica e che mangiano in modo sano. I modelli animali di arricchimento ambientale (EE) hanno confermato che l'esperienza gioca un ruolo chiave nell'aumento dei fenomeni di plasticità cerebrale. Vi è una crescente comprensione del fatto che un valido approccio terapeutico emergente nell'AD è la prevenzione. Negli studi osservazionali è stato identificato un gran numero di fattori di rischio modificabili per l'AD, molti dei quali non sembrano esercitare effetti attraverso l'amiloide o la tau. Ciò suggerisce che gli studi di prevenzione primaria incentrati sulla riduzione del rischio e sulla modifica dello stile di vita possono offrire ulteriori benefici. L'approccio terapeutico proposto nel presente progetto mira a migliorare la plasticità sinaptica e la connettività funzionale nelle prime fasi dell'AD, e in particolare nella SCD nel contesto di un approccio di medicina personalizzata che include un intervento multimodale (nutrizionale, fisico, cognitivo e medico) guardando migliorare i risultati centrati sulla persona. In questo contesto, il progetto di sperimentazione clinica proposto valuterà l'efficacia dell'EGCG nel contesto di un approccio di medicina personalizzata che include un intervento multimodale (nutrizionale, fisico, cognitivo e medico) volto a migliorare i risultati centrati sulla persona. I primi studi di fase I sui giovani adulti con sindrome di Down hanno mostrato che mentre i soggetti erano sottoposti a EGCG, sono stati osservati miglioramenti nella cognizione, ma questi sono svaniti quando il trattamento è stato interrotto. Gli studi di fase II che combinano l'EGCG con l'allenamento cognitivo hanno mostrato miglioramenti nelle prestazioni cognitive e nella funzionalità adattiva, ma effetti sostenuti in modo interessante dopo l'interruzione del trattamento. Le osservazioni fatte sugli esseri umani sono in accordo con gli studi preclinici che dimostrano che l'EGCG combinato con l'arricchimento ambientale ha portato a un miglioramento del declino cognitivo correlato all'età. Queste osservazioni sono a favore della possibilità di combinare l'EGCG con un intervento multimodale personalizzato. L'intervento multimodale personalizzato terrà conto delle comorbilità mediche (ad es. sindrome metabolica, T2DM), dieta (incluso lo stato nutrizionale), esercizio fisico e incorporerà training cognitivo e un intervento comportamentale per favorire l'adesione e l'empowerment del soggetto all'intervento proposto. Ciò sarà in linea con altri studi clinici sull'AD che mostrano la superiorità degli interventi multimodali rispetto a un singolo intervento sullo stile di vita (ad es. singolo nutriente, attività fisica). Ipotesi: un intervento di cambiamento dello stile di vita multimodale (alimentazione, attività fisica e cognizione) combinato con l'epigallocatechina gallato (EGCG) rallenterà il declino cognitivo e migliorerà la connettività cerebrale in una popolazione di partecipanti con declino cognitivo soggettivo (SCD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, personalizzato con 200 soggetti con declino cognitivo soggettivo (SCD) di entrambi i sessi, con 4 bracci di trattamento Durata dello studio: la durata totale dello studio dovrebbe essere di 24 mesi (soggetto reclutamento, periodo basale, periodo di trattamento, follow-up, analisi dei dati e relazione sullo studio).

Obiettivi primari: valutare l'efficacia di un intervento multimodale (alimentazione, attività fisica e cognizione) combinato con l'epigallocatechina gallato (EGCG) nel rallentare il declino cognitivo.

Obiettivi secondari: valutare diversi meccanismi sottostanti che potrebbero spiegare l'efficacia dell'intervento nel prevenire la progressione del declino cognitivo: (i) cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e nel metaboloma derivati ​​dall'azione dei microrganismi, (ii) cambiamenti nei biomarcatori AD (iii) cambiamenti nei biomarcatori di ossidazione/infiammazione Popolazione target: soggetti (circa 200) con diagnosi di Declino Cognitivo Soggettivo (SCD), portatori dell'allele Apolopoproteina E4, che soddisfano almeno 3 SCD aggiuntivi più punteggio (almeno 5 criteri ) assunto dall'Hospital del Mar e dal suo fornitore di cure primarie o dal Barcelona Beta Brain Research Centre.

Criteri di preselezione i.Adulti di età compresa tra 60 e 80 anni con un BMI ≥18,5 e <32 kg/m2. ii. Questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCD-Q) elementi 1 e 3 positivi. (BBRC) iii. Soggetti disposti a partecipare e ad eseguire tutte le procedure dello studio, inclusa la genotipizzazione dell'apolipoproteina E4 iv. Il soggetto ha un partner informatore che, a giudizio dello sperimentatore, ha contatti frequenti e sufficienti con il soggetto da essere in grado di fornire informazioni accurate su capacità cognitive e funzionali del soggetto.

Braccio/i dello studio: 1. Braccio I: EGCG e intervento multimodale (n=50) 2. Braccio II: Placebo EGCG e intervento multimodale (n=50) 3. Braccio III: EGCG e raccomandazioni per uno stile di vita sano (n= 50) 4. Braccio IV: Placebo EGCG e raccomandazioni per uno stile di vita sano (n=50) Durata della partecipazione del paziente: la durata totale della partecipazione del paziente dovrebbe essere di 16 mesi. Periodo di run-in (1 mese): valutazione basale delle prestazioni cognitive (batteria cognitiva), dieta e attività fisica, attività della vita quotidiana (test auto-riportati) e umore (test auto-riportati alla valutazione basale e EMA). Gli interventi dureranno 12 mesi. Follow-up dopo l'interruzione dell'intervento: almeno 3 mesi Trattamento EGCG (Font-UP, laboratori Grand Fontaine), una dose giornaliera di circa 5-6 mg/kg fino a 520 mg/giorno sarà somministrata ai soggetti per 12 mesi o abbinata placebo Intervento multimodale (12 mesi): 1) stimolazione cognitiva, attività di gruppo guidate una volta al mese; 2) Allenamento cognitivo, sessioni di 30-45 minuti due volte a settimana; 3) Gruppi di sostegno psicoeducativo, 10 sedute, 4) dieta personalizzata 8 sedute, 5) attività fisica personalizzata.

Punto finale Il composito cognitivo preclinico di Alzheimer ADCS-PACC-Plus-exe

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar Research Institute Barcelona
    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, Spagna, 08005
        • Barcelonabeta Brain Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

* Soddisfa tutti i criteri di selezione e nessun criterio di esclusione.

  • Soddisfare i criteri SCD (113) comprese le prestazioni cognitive entro valori normali* (aggiustati per età e istruzione). Almeno elementi SCD-Q 1 e 3 positivi.
  • Età compresa tra 60 e 80 anni con un BMI ≥18,5 e <32 kg/m2.
  • Trasporta l'allele ApoE4.*. Soddisfazione di 2 ulteriori caratteristiche SCD plus tra quelle elencate di seguito: centrato sulla memoria*, insorgenza dei sintomi negli ultimi 5 anni*, confermata da un informatore*, preoccupazione per il declino cognitivo* e percezione di prestazioni inferiori rispetto alla stessa fascia di età* (i criteri contrassegnati con * sono tra quelle caratteristiche proposte per la sindrome SCD-plus che possono indicare partecipanti con un rischio maggiore di patologia AD).
  • - Partecipanti disposti a partecipare e ad eseguire tutte le procedure dello studio. *: Punteggio normale sulla valutazione psicometrica.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto o comunicare con il personale dello studio o analfabetismo.
  • Disturbo psichiatrico instabile clinicamente significativo che può influenzare la cognizione (ad es. disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare o psicotico secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione)
  • Condizioni neurologiche che possono influenzare la cognizione o possono implicare uno stadio precoce di malattia neurodegenerativa diversa dall'AD (es. trauma cranioencefalico con effetti neurologici permanenti, epilessia, sclerosi multipla, pregresso ictus, segni extrapiramidali all'esplorazione fisica, anamnesi di tumore cerebrale...).
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica o uso di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza dei soggetti o interferire con le valutazioni dello studio (ad es. uso di farmaci neurolettici, corticosteroidi o terapie immunosoppressive che possono influenzare i parametri infiammatori).
  • Qualsiasi controindicazione per eseguire la procedura di puntura lombare (ad es. conta piastrinica <100.000/ml, deformità della colonna lombare, trattamento anticoagulante).
  • Qualsiasi controindicazione per eseguire la procedura di risonanza magnetica cerebrale (ad es. pacemaker, clip per aneurisma non compatibili con la risonanza magnetica).
  • Assunzione attuale di integratori vitaminici, catechine o prodotti contenenti EGCG (ad es. Capsule Mega Green Tea Life Extension o Font-UP Grand Fontaine Laboratories) per almeno 3 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGCG + intervento multimodale

EGCG + intervento multimodale (n=50) EGCG: (Font-UP, Laboratoires Grand Fontaine), una dose giornaliera di 5-6 mg/kg fino a 500 mg/die per 12 mesi

+ intervento personalizzato sullo stile di vita multimodale
Integratore alimentare: EGCG

Capsule FontUp (100 mg di EGCG ciascuna)

12 mesi, da tre a cinque capsule al giorno (peso del partecipante ≤ 50 kg: 3 capsule al giorno; peso > 50 kg: 5 capsule al giorno.

Altro: Intervento multimodale sullo stile di vita
  • Intervento dietetico: raccomandazioni dietetiche personalizzate basate su MedDiet, 9 sessioni di consulenza individuale.
  • Intervento di attività fisica: Palestra guidata (attività aerobiche, di forza e di equilibrio). Minimo una lezione/settimana nei primi 6 mesi e due lezioni/settimana dal mese 7 al 12). Raggiungere uno stile di vita fisicamente attivo (10.000 passi/giorno; individui che vivono con disabilità 8.500 passi/giorno). Realizzare un esercizio fisico moderato negli anziani (da 150 a 210 minuti/settimana o da 90 a 150 minuti a seconda dell'anamnesi medica.
  • Training cognitivo: NeuronUP, 3/settimana, sessioni da 30 minuti
  • Psicoeducazione: dieci sedute da 90 minuti
  • Attività di stimolazione sociale: da dieci a dodici sessioni da 90 a 120 minuti.
Comparatore placebo: Placebo + intervento multimodale

Placebo Font-Up (n=50)

+ intervento personalizzato sullo stile di vita multimodale
Altro: Intervento multimodale sullo stile di vita
  • Intervento dietetico: raccomandazioni dietetiche personalizzate basate su MedDiet, 9 sessioni di consulenza individuale.
  • Intervento di attività fisica: Palestra guidata (attività aerobiche, di forza e di equilibrio). Minimo una lezione/settimana nei primi 6 mesi e due lezioni/settimana dal mese 7 al 12). Raggiungere uno stile di vita fisicamente attivo (10.000 passi/giorno; individui che vivono con disabilità 8.500 passi/giorno). Realizzare un esercizio fisico moderato negli anziani (da 150 a 210 minuti/settimana o da 90 a 150 minuti a seconda dell'anamnesi medica.
  • Training cognitivo: NeuronUP, 3/settimana, sessioni da 30 minuti
  • Psicoeducazione: dieci sedute da 90 minuti
  • Attività di stimolazione sociale: da dieci a dodici sessioni da 90 a 120 minuti.
Integratore alimentare: Placebo EGCG

Placebo FontUp (stesso aspetto dell'attivo).

12 mesi, da tre a cinque capsule al giorno (peso del partecipante ≤ 50 kg: 3 capsule al giorno; peso > 50 kg: 5 capsule al giorno.
Comparatore fittizio: Controllo
Raccomandazioni per uno stile di vita sano (n=50)
Altro: Raccomandazioni per uno stile di vita sano
Consigli personalizzati su alimentazione, attività fisica, training cognitivo e attività di stimolazione sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Alzheimer Disease Cooperative Study Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) che include test aggiuntivi delle funzioni esecutive: il PACC-exe
Lasso di tempo: Screening e 12 mesi

Modifiche nel PACC-exe, che includono:

Il punteggio del richiamo totale del test di ricordo selettivo libero e guidato (FCSRT) (che varia da 0 a 48 parole), il punteggio del ricordo ritardato del subtest della memoria logica IIa della scala di memoria di Wechsler (che varia da 0 a 25 unità della storia) , il punteggio totale del test di codifica dalla Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (che varia da 0 a 93 simboli), il punteggio totale della Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (che varia da 0 a 30 punti) e inoltre, il punteggio di interferenza da lo Stroop Color and Word Test (SCWT) e il Five Digit Test. Ciascuno dei punteggi di modifica del componente viene diviso per la deviazione standard del campione di riferimento di quel componente, per formare punteggi z standardizzati. Questi punteggi z vengono sommati per formare il composito.
Screening e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività neuronale funzionale (valutata da una risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: Screening e 12 mesi.
Modifiche nelle Mappe del cambiamento nella connettività della rete in modalità predefinita Modifiche nelle Mappe del cambiamento nella connettività della rete Limbic Modifiche nelle Mappe del cambiamento nella connettività della rete Salience
Screening e 12 mesi.
Cambiamenti nelle reti di connettività strutturale note per essere colpite dalla malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Screening e 12 mesi.
Cambiamenti nella connettività Cambiamenti del paraippocampo/fornice Cambiamenti nella connettività Cambiamenti del fascio di fibre del cingolo/cingolo Cambiamenti nella connettività Cambiamenti delle teste caudate
Screening e 12 mesi.
Esito di sicurezza dell'intervento con EGCG: AE e SAE
Lasso di tempo: Linea di base, 6 e 12
valutato mediante incidenza, natura, gravità e causalità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Linea di base, 6 e 12
Esito di sicurezza dell'intervento con EGCG: Biomarcatori tiroidei
Lasso di tempo: Linea di base, 6 e 12
Valutazione dei parametri di funzionalità tiroidea: sia TSH che T4 libera entro valori normali secondo la popolazione di riferimento
Linea di base, 6 e 12
Esito di sicurezza dell'intervento con EGCG: biomarcatori epatici
Lasso di tempo: Linea di base, 6 e 12
Valutazione dei parametri di funzionalità epatica: ALP e ALT entro valori normali secondo la popolazione di riferimento
Linea di base, 6 e 12
Esito di sicurezza dell'intervento con EGCG: biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base, 6 e 12
Valutazione dei parametri di funzionalità renale: creatinina entro valori normali secondo la popolazione di riferimento
Linea di base, 6 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fluidità verbale semantica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nei punteggi delle prestazioni cognitive aggiuntive di: (i) Fluidità verbale semantica, "animali" in un minuto. (che vanno da 0 a 12 parole) un punteggio più alto è un risultato migliore.
Basale, 6, 12 e 15 mesi
Alterazioni della funzione olfattiva
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamenti nella funzione olfattiva: l'Università della Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) è progettato per testare la funzione del sistema olfattivo di un individuo. È il gold standard dei test di identificazione degli odori. Le sue prestazioni sono state correlate alla cognizione ed è stato ampiamente utilizzato come strumento di valutazione complementare nei pazienti affetti da demenza.( che vanno da 0 a 40)
Basale e 12 mesi
Cambiamenti nello studio cooperativo modificato sulla malattia di Alzheimer Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC), inclusi test aggiuntivi delle funzioni esecutive: il PACC-exe
Lasso di tempo: Screening, 6, 12 e 15 mesi.

Modifiche nel PACC-exe, che includono:

Il punteggio del richiamo totale del test di ricordo selettivo libero e guidato (FCSRT) (che varia da 0 a 48 parole), il punteggio del ricordo ritardato del subtest della memoria logica IIa della scala di memoria di Wechsler (che varia da 0 a 25 unità della storia) , il punteggio totale del test di codifica dalla Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (che varia da 0 a 93 simboli), il punteggio totale della Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (che varia da 0 a 30 punti) e inoltre, il punteggio di interferenza da lo Stroop Color and Word Test (SCWT) e il Five Digit Test. Ciascuno dei punteggi di modifica del componente viene diviso per la deviazione standard del campione di riferimento di quel componente, per formare punteggi z standardizzati. Questi punteggi z vengono sommati per formare il composito.
Screening, 6, 12 e 15 mesi.
Cambiamenti nella composizione del microbiota
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi.
Per l'analisi dei biomarcatori del microbiota, la nostra caratterizzazione del microbioma dei campioni includerà la determinazione dei livelli di biodiversità nei campioni. I campioni saranno divisi in quartili per etichettare ciascun campione come avente una diversità bassa (1° quartile), media (2° e 3° quartile) o alta (4° quartile).
Baseline e 12 mesi.
Cambiamento nei modelli alimentari (metabolomica). Campioni di plasma
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamento dei modelli alimentari (metabolomica). Plasma, i campioni verranno raccolti per analizzare i metabolomi corrispondenti (SFCA, via della chinurenina...), divideremo i campioni in quartili per etichettare ciascun campione come avente diversità bassa (1° quartile), media (2° e 3° quartile) o alta (4° quartile)
Baseline, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamento nei modelli dietetici (metabolomica) del fluido orale
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 15 mesi
Verranno raccolti i cambiamenti nei modelli dietetici (metabolomica) del fluido orale per analizzare i corrispondenti metabolomi per una migliore comprensione della complessità dell'interrelazione della metabolomica nel fluido orale e nella salute mentale.
Baseline, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamento dei modelli alimentari (metabolomica). campioni urinari
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamento dei modelli alimentari (metabolomica). verranno raccolti campioni urinari per analizzare i corrispondenti metabolomi per una migliore comprensione della complessità dell'interrelazione tra microbiota, dieta e salute mentale.
Baseline, 6, 12 e 15 mesi
Esplorativo
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Cambiamento nei metabolomi derivato dalla compliance al trattamento dopo un intervento di cambiamento multimodale dello stile di vita. I campioni urinari (24 ore) verranno utilizzati per identificare biomarcatori oggettivi dell'assunzione alimentare e dei modelli dietetici e per valutare il grado di aderenza alla dieta mediterranea monitorando i livelli di metaboliti alimentari (es. metabolismo dell’idrossitirosolo, biomarcatori del consumo di alcol...).
A 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel Boston Naming Test
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nei punteggi aggiuntivi delle prestazioni cognitive di: (ii) denominazione, Boston Naming Test (BNT): (che vanno da 0 a 15 punti) un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore.
Baseline, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nell'attenzione e nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nei punteggi aggiuntivi delle prestazioni cognitive di: (iii) attenzione e memoria di lavoro,
Baseline, 6, 12 e 15 mesi
Modifica nel subtest Digit span (WAIS IV)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nei punteggi aggiuntivi delle prestazioni cognitive di: (iv) subtest Digit span (WAIS IV), (che vanno da 0 a 16 punti)
Baseline, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori dell'AD
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori dell'AD relativi alla neurodegenerazione (NfL), alla neurotossicità (GFAP), alle proteine ​​Tau e ai peptidi β-amiloide
Baseline e 12 mesi
Cambiamenti nell'invecchiamento biologico
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per ulteriori analisi sui biomarcatori dell'età biologica valutati mediante epigenetica (invecchiamento biologico). Per determinare l’invecchiamento individuale verrà utilizzata la differenza tra età cronologica ed età biologica, definita come accelerazione media dell’età (Δage).
Baseline e 12 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica/fitness: VREM
Lasso di tempo: Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica misurati dalla versione breve spagnola del questionario sull'attività fisica del Minnesota Leisure Time (Comellas et al., 2012). Riporta il dispendio energetico durante il tempo libero e consente di classificare gli individui in categorie di attività.
Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica/fitness: RAPA
Lasso di tempo: Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica misurati mediante la valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA). Progettato per valutare rapidamente il livello di attività fisica degli anziani.
Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica/fitness: SPPB
Lasso di tempo: Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni fisiche misurate dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), una misura convalidata della funzione fisica negli anziani. L'SPPB rappresenta la somma dei risultati di tre test componenti di rilevanza funzionale: equilibrio in piedi, velocità dell'andatura di 4 metri (4MGS) e movimento da seduto a in piedi a cinque ripetizioni (5STS).
Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica/fitness: SFT
Lasso di tempo: Proiezione, 6, 12
Cambiamenti nelle prestazioni fisiche misurate dalla batteria del Senior Fitness Test che valuta l'equilibrio (test del fenicottero), la forza degli arti inferiori (test in piedi sulla sedia), la forza degli arti superiori (test dell'arricciatura del braccio), la flessibilità degli arti inferiori (test di seduta e raggiungimento della sedia) , flessibilità degli arti superiori (test del graffio della schiena), agilità (test up-and-go di 8 piedi), velocità (test della camminata veloce) e resistenza (test del cammino di 6 minuti).
Proiezione, 6, 12
Cambiamenti nell'attività fisica/forma fisica: forza di presa
Lasso di tempo: Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni fisiche misurate dalla forza di presa con un dinamometro, che misura la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica/forma fisica: passi Fitbit
Lasso di tempo: Screening, 6, 12 e 15 mesi o misure continue (misure Fitbit ed EMA)
Cambiamenti nell'attività fisica misurati dal numero di passi
Screening, 6, 12 e 15 mesi o misure continue (misure Fitbit ed EMA)
Cambiamenti nell'attività fisica/fitness: attività fisica Fitbit
Lasso di tempo: Misura continua
Cambiamenti nell'attività fisica misurati dalla stima dell'attività fisica. Ogni minuto è classificato come attività sedentaria, leggera, moderata o vigorosa, in base agli equivalenti metabolici (MET), che sono indicatori dell'intensità dell'esercizio. Dopo 10 minuti di attività continua da moderata a intensa, equivalente ad attività pari o superiori a 3 MET, tali minuti sono considerati "minuti attivi".
Misura continua
Cambiamenti nell'attività fisica/forma fisica: piani Fitbit saliti
Lasso di tempo: Misura continua
Cambiamenti nell'attività fisica misurati dal numero di piani saliti
Misura continua
Cambiamenti nell'attività fisica/fitness: Minuti attivi Fitbit
Lasso di tempo: Misura continua
Cambiamenti nell'attività fisica misurati dal numero di minuti attivi
Misura continua
Cambiamenti nell'attività fisica/forma fisica: frequenza cardiaca Fitbit
Lasso di tempo: Misura continua
Cambiamenti nell'attività fisica misurati dalla frequenza cardiaca
Misura continua
Cambiamenti nella qualità del sonno: sonno Fitbit
Lasso di tempo: Misura continua
Cambiamenti nel sonno misurati dalla durata del sonno
Misura continua
Cambiamenti nella qualità del sonno: Pittsburg Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nel sonno misurati dal Pittsburg Sleep Quality Index: fornisce un indice globale della qualità del sonno nell'intervallo di un mese precedente. Si tratta di una scala di autovalutazione generica composta da 19 elementi, progettata per misurare i problemi generali del sonno
Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno: scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nel sonno Scala della sonnolenza Epworth (ESS): l'ESS valuta la sonnolenza diurna. È una scala a quattro gradi (0, nessun pisolino; 3, alta probabilità di pisolino), con otto domande, per un massimo di 24 punti; un punteggio >10 è considerato sonnolenza eccessiva.
Screening, 6, 12 e 15 mesi
Compliance/aderenza al trattamento: EGCG
Lasso di tempo: Screening, 6 e 12 mesi
Come biomarcatore della conformità all'ingestione di EGCG, l'EGCG verrà determinato nei campioni di plasma mediante HPLC/MS/MS a 6 e 12 mesi.
Screening, 6 e 12 mesi
Aderenza al trattamento: dieta
Lasso di tempo: Screening, 6 e 12 mesi
La compliance/aderenza alla dieta sarà valutata mediante diari alimentari di 3 giorni
Screening, 6 e 12 mesi
Compliance/aderenza al trattamento: salute mentale
Lasso di tempo: Screening, 6 e 12 mesi
L'adesione agli interventi di salute mentale sarà valutata attraverso: (i) monitoraggio della partecipazione alle sessioni del gruppo psicoeducativo, (ii) monitoraggio della partecipazione alle attività mensili di stimolazione cognitiva e (iii) monitoraggio della partecipazione alle sessioni di formazione cognitiva programmate. (NeuronUp).
Screening, 6 e 12 mesi
Compliance/aderenza al trattamento: indice MedDiet
Lasso di tempo: Screening, 6 e 12 mesi
La compliance/aderenza alla dieta sarà valutata mediante lo screening di aderenza alla Dieta Mediterranea composto da 14 elementi (Martínez-González MA et al. 2012).
Screening, 6 e 12 mesi
Compliance/aderenza al trattamento: Dieta MNA
Lasso di tempo: Screening, 6 e 12 mesi
Compliance/aderenza alla dieta valutata mediante il Mini Nutritional Assessment test (MNA), un'unica e rapida valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti anziani in ambulatori, ospedali e case di cura. Il test MNA è composto da semplici misurazioni e brevi domande che possono essere completate in circa 10 minuti. La somma del punteggio MNA distingue tra pazienti anziani con: 1) stato nutrizionale adeguato, MNA > o = 24; 2) malnutrizione proteico-calorica, MNA < 17; 3) a rischio di malnutrizione.
Screening, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel comportamento adattivo: ABAS-2
Lasso di tempo: Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nel comportamento adattivo misurati dal sistema di valutazione del comportamento adattivo - Seconda edizione -ABAS-II- per adulti. Lo strumento ABAS-II per adulti (dai 16 agli 89 anni) comprende 5 sottoscale che valutano la competenza dell'individuo (in termini di frequenza del comportamento) in 10 diverse aree di abilità: abilità comunicative, uso della comunità, apprendimento funzionale, vita domestica, salute e sicurezza, tempo libero, cura di sé, autodirezione, interazione sociale e abilità lavorative
Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dall'EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L), lo strumento econometrico più utilizzato al mondo. È uno strumento generico, applicabile sia nella popolazione generale che in pazienti con patologie diverse. Contiene 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Genera un singolo punteggio che incorpora le preferenze della società per gli stati sanitari (servizi), adatto per l'analisi costo-utilità calcolando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). L'indice di salute va da 1 (salute perfetta) a valori negativi (per stati considerati peggiori della morte), dove 0 è il valore assegnato alla morte. L'EQ-5D-5L è stato validato nella popolazione spagnola
Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita: WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Screening, 6, 12 e 15 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal breve questionario generico dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF), uno strumento interculturale per valutare la qualità della vita. Valuta i seguenti ampi ambiti: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente
Screening, 6, 12 e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Hospital del Mar Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIM/PENSA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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