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Kohorte von Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Leptospirose (COLEPT)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
COLEPT ist eine prospektive Interventionsstudie, die mehr über Leptospirose, eine vernachlässigte zoonotische Infektionskrankheit, informieren soll. Während der prospektiven Nachsorge von hospitalisierten akuten Leptospirose-Fällen werden die Teilnehmer ein Jahr lang auf epidemiologische, klinische, bakteriologische und immunologische Daten untersucht. Der Haupteingriff besteht in der Blutentnahme und dem Aufbau einer biologischen Bank.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Reunion
      • Saint Benoît, Reunion, Frankreich, 97470
        • Groupe Hospitalier Est Réunion (GHER)
      • Saint Pierre, Reunion, Frankreich, 97410
        • CHU de La Réunion site Sud (GHSR)
      • Saint-Denis, Reunion, Frankreich, 97400
        • CHU de La Réunion site nord
      • Saint-Paul, Reunion, Frankreich, 97460
        • Centre Hospitalier Ouest Réunion (CHOR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch-biologische Manifestationen, die mit akuter Leptospirose vereinbar sind ODER nachgewiesene Leptospirose mit serologischen Tests oder PCR
  • Auftreten der Symptome innerhalb von 21 Tagen
  • Teilnehmerleistungen der Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Teilnehmers oder Ablehnung durch seine Angehörigen bei erheblicher Behinderung des teilnahmeberechtigten Teilnehmers, die eine Willensäußerung ausschließt (Koma, Aufenthalt auf der Intensivstation))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenhauspatienten mit diagnostizierter Leptospirose
Krankenhauspatienten mit diagnostizierter Leptospirose: 12 Monate Nachbeobachtung mit biologischen Proben und Datenerfassung
Sonstiges: Blut- und Urinproben und Blutbanken
Im Routinemanagement werden Blut- und Urinproben von jedem Patienten entnommen und spezifische Analysen durchgeführt. Es werden nur Blutproben deponiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 0 bis 21 Tage nach Auftreten der Symptome
Todesrate oder schwere Organinsuffizienz
0 bis 21 Tage nach Auftreten der Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Loïc RAFFRAY, MD, PhD, CHU Reunion, INSERM, CNRS, IRD UMR PIMIT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C17-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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