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Cohorte de pacientes hospitalizados con sospecha de leptospirosis (COLEPT)

29 de julio de 2024 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
COLEPT es un estudio prospectivo de intervención que pretende informar mejor sobre la leptospirosis, una enfermedad infecciosa zoonótica desatendida. Durante el seguimiento prospectivo de los casos de leptospirosis aguda hospitalizados, los participantes serán evaluados durante 1 año para obtener datos epidemiológicos, clínicos, bacteriológicos e inmunológicos. La principal intervención consiste en la toma de muestras de sangre y constitución del banco biológico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Reunion
      • Saint Benoît, Reunion, Francia, 97470
        • Groupe Hospitalier Est Réunion (GHER)
      • Saint Pierre, Reunion, Francia, 97410
        • CHU de La Réunion site Sud (GHSR)
      • Saint-Denis, Reunion, Francia, 97400
        • CHU de La Réunion site nord
      • Saint-Paul, Reunion, Francia, 97460
        • Centre Hospitalier Ouest Réunion (CHOR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manifestaciones clínico-biológicas compatibles con leptospirosis aguda O leptospirosis comprobada con serología o PCR
  • inicio de los síntomas dentro de los 21 días
  • beneficios del participante del seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • la negativa del participante, o la negativa de sus familiares en caso de incapacidad mayor del participante elegible que impida la expresión de su voluntad (coma, estancia en la unidad de cuidados intensivos))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes hospitalizados diagnosticados con leptospirosis
Pacientes hospitalizados con diagnóstico de leptospirosis: 12 meses de seguimiento con muestras biológicas y recolección de datos.
Otro: Muestreo de sangre y orina y banco de sangre
En el manejo rutinario se tomarán muestras de sangre y orina de cada paciente y se realizarán análisis específicos. Solo se almacenarán muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 0 a 21 días después del inicio de los síntomas
Tasa de muerte o insuficiencia orgánica grave
0 a 21 días después del inicio de los síntomas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Loïc RAFFRAY, MD, PhD, CHU Reunion, INSERM, CNRS, IRD UMR PIMIT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

6 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C17-47

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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