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Coorte di pazienti ospedalizzati sospettati di leptospirosi (COLEPT)

29 luglio 2024 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
COLEPT è uno studio prospettico interventistico che intende informare meglio sulla leptospirosi, una malattia infettiva zoonotica trascurata. Durante il follow-up prospettico dei casi di leptospirosi acuta ospedalizzati, i partecipanti saranno valutati durante 1 anno per dati epidemiologici, clinici, batteriologici e immunologici. L'intervento principale consiste nel prelievo di sangue e nella costituzione della banca biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Reunion
      • Saint Benoît, Reunion, Francia, 97470
        • Groupe Hospitalier Est Réunion (GHER)
      • Saint Pierre, Reunion, Francia, 97410
        • CHU de La Réunion site Sud (GHSR)
      • Saint-Denis, Reunion, Francia, 97400
        • CHU de La Réunion site nord
      • Saint-Paul, Reunion, Francia, 97460
        • Centre Hospitalier Ouest Réunion (CHOR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • manifestazioni clinico-biologiche compatibili con leptospirosi acuta OPPURE leptospirosi provata con test sierologici o PCR
  • comparsa dei sintomi entro 21 giorni
  • benefici per i partecipanti dell'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del partecipante o rifiuto dei suoi familiari in caso di grave incapacità del partecipante idoneo che precluda l'espressione della sua volontà (coma, degenza in terapia intensiva))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti ospedalizzati con diagnosi di leptospirosi
pazienti ospedalizzati con diagnosi di leptospirosi: 12 mesi di follow-up con campioni biologici e raccolta dati
Altro: Prelievo di sangue e urine e banche del sangue
Nella gestione di routine, verranno prelevati campioni di sangue e urine per ogni paziente e verranno eseguite analisi specifiche. Verranno conservati solo i campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della malattia
Lasso di tempo: Da 0 a 21 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi
Tasso di morte o grave insufficienza d'organo
Da 0 a 21 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Loïc RAFFRAY, MD, PhD, CHU Reunion, INSERM, CNRS, IRD UMR PIMIT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C17-47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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