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Sicherheit und Wirksamkeit der Lasertherapie in der Gynäkologie

28. August 2019 aktualisiert von: Juna d.o.o.

Sicherheit und Wirksamkeit der Er:YAG- und Nd:YAG-Lasertherapie in der Gynäkologie: Eine retrospektive Fallserie.

Das Ziel dieser Studie ist die retrospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Er:YAG-Lasers zur Behandlung verschiedener gynäkologischer Indikationen, z. genitale Läsionen, Bartholin-Zyste, Kondylome, Episiotomienarben, Läsionen der Hydradenitis suppurativa und die Verwendung von Lasern in der Genitalchirurgie, die in einer privaten Praxis verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Lasereinsatzes bei der Behandlung verschiedener gynäkologischer Indikationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer der ausgewählten gynäkologischen Indikationen, die im Zeitraum 2013-2018 mit Laser behandelt wurden
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: [1 Jahr]
Aufzeichnung, wenn Nebenwirkungen auftreten.
[1 Jahr]
Wirksamkeit - Anzahl der Laserbehandlungen.
Zeitfenster: [1 Jahr]
Anzahl der zur Läsionsbeseitigung erforderlichen Laserbehandlungen.
[1 Jahr]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juna d.o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Urška Urska.Bizjak-Ogrinc@juna.si, MD, MSc, Specialist in obstetrics and gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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