- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04101084
Schaukelstuhltherapie bei älteren Menschen mit Demenz: Ihre Auswirkungen auf die Unruhe (Rocking)
Schaukelstuhltherapie: Eine nicht-pharmakologische Intervention bei älteren Menschen mit Demenz, ihre Auswirkungen auf Unruhe, pharmakologische Zurückhaltung und Schmerzen
Patienten mit Demenz zeigen ein breites Spektrum an Verhaltenssymptomen, darunter Stimmungsstörungen (z. B. Depression, Angst), Verhaltens- und Aktivitätsstörungen (z. B. Unruhe, Aggression, Wandern) und psychotische Symptome (z. B. Halluzinationen und Wahnvorstellungen). Verhaltensstörungen sind eine Hauptursache für die Belastung des Pflegepersonals und tragen wesentlich zur Entscheidung bei, AD-Patienten in die stationäre Langzeitpflege aufzunehmen.
Unter den innovativen Ansätzen wurde die Schaukelstuhltherapie als potenzielles Mittel zur Verringerung der Unruhe bei älteren Menschen mit Demenz eingeführt. Nur wenige Studien bewerteten die Wirkung dieser Therapie auf die Verhaltenssymptome bei älteren Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung. Die Ergebnisse waren vielversprechend, aber nicht signifikant genug.
Wir schlagen vor, diese Studie mit dem Hauptziel durchzuführen, die Wirkung der Schaukelstuhltherapie auf die Agitation von Bewohnern der häuslichen Pflege mit Demenz zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie wird die Bewertung des Gebrauchs von Psychopharmaka sowie von Schmerzmitteln sein. Cohen Mansfield Agitation Inventory wird für die Bewertung vor und nach der Therapie eingesetzt.
Inkludierte Probanden werden in Fünfergruppen aufgestellt, Schaukelstühle werden abseits von anderen Bewohnern in einem Halbkreis in einer Ecke des Aufenthaltsraums aufgestellt. Die Therapiesitzungen finden jeden Nachmittag für zwei Stunden unter der Leitung des Abteilungspsychologen und eines Masterstudenten der Psychologie statt. Während der täglichen Sitzung sollte jeder Bewohner ermutigt werden, aktiv zu schaukeln, um das Ziel von 60 Minuten Schaukeln pro Tag zu erreichen. Die Gesamtdauer der Therapieperiode beträgt 6 Wochen. Der Einsatz pharmakologischer Zurückhaltung (Neuroleptika, Anxiolytika) und Schmerzmittel wird vor, während und nach der sechswöchigen Therapie evaluiert.
Das erwartete Ergebnis ist eine Verringerung der Unruhe bei älteren Menschen mit Demenz sowie eine Verringerung des Einsatzes pharmakologischer Zurückhaltung und Schmerzmittel.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ZAAFRANE MAlek, Ph
- Telefonnummer: +3392034060
- E-Mail: zaafrane.m@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
Alpes-Maritime
-
Nice, Alpes-Maritime, Frankreich, 06100
- CHU de Nice - Gérontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz des EHPAD / LTC für mindestens 10 Wochen
- Proband mit kognitiver Beeinträchtigung (MMSE <24), dokumentiert gemäß DSM-5-Kriterien
- bei chronischen Verhaltensstörungen wie Unruhe
- medizinisch stabil
- ohne Zurückhaltung, wenn nicht im Bett
- Fähigkeit, den Boden mit den Zehen zu berühren, während man im Schaukelstuhl sitzt
- Fähigkeit, sicher im Schaukelstuhl zu sitzen
- Fähigkeit, Schaukelstuhl zu tolerieren
- Fähigkeit, während der drei Vorbehandlungsversuche mindestens 5 Minuten lang über einen Zeitraum von 30 Minuten aktiv zu schaukeln
- Pflicht für alle Patienten, sich einem Sozialversicherungssystem anzuschließen
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Patienten und / oder seinen gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Motorischer Mangel (Beispiel: Nachwirkungen eines Schlaganfalls ...), der eine sichere Befestigung im Stuhl nicht zulässt oder ein aktives Schaukeln verhindert
- ATCC mit vestibulärer Beteiligung, die beim Schaukeln zu schwindelerregenden Anfällen führen kann
- Alterspsychiatrische Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schaukelstuhltherapie
Schaukelsitzungen in einem sicheren Schaukelstuhl für 2 Stunden täglich über einen Zeitraum von sechs Wochen
|
Schaukelsitzungen in einem sicheren Schaukelstuhl für 2 Stunden täglich für sechs Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Agitation
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
|
Wechsel von der Baseline-Agitation nach 6 Wochen.
Die Erregung wird eine Woche vor der Therapie und in der Woche danach unter Verwendung von Cohen Mnasfiled Agitation Inventory bewertet.
|
Mit 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ZAAFRANE Malek, Ph, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-AOIP-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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