- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04144634
Machbarkeit zusätzlicher Physiotherapie für Patienten ab 75 Jahren (Stand-UP)
Pilotstudie eines Übungsprogramms zur Aufrechterhaltung der Kniestreckungsmuskelkraft für ältere Patienten während des Krankenhausaufenthalts
Im Durchschnitt werden die Menschen selbst während eines kurzen Krankenhausaufenthalts körperlich schwächer. Diese Studie ist eine Machbarkeits-/Pilotstudie, um zu sehen, ob zusätzliche physiotherapeutische Übungen, die im Krankenhaus durchgeführt werden, durchführbar und für die Patienten akzeptabel sind.
Die Studie wird zwei verschiedene Arten von Physiotherapieübungen vergleichen. Beide Trainingsprogramme beinhalten zweimal tägliche Physiotherapie, die von einem der Physiotherapieassistenten des Krankenhauses durchgeführt wird, aber nur eines der beiden Trainingsprogramme wird voraussichtlich einen Nutzen bringen. Dies erfolgt zusätzlich zu der Pflege, die die Patienten normalerweise erhalten würden, und dauert die ersten 7 Tage ihrer Krankenhauseinweisung (oder bis zu ihrer Entlassung, falls dies früher erfolgt).
Die Patienten werden gebeten, der Studie während der ersten 36 Stunden nach ihrer Krankenhauseinweisung zuzustimmen. Wenn die Patienten ihr Einverständnis geben, werden sie einer grundlegenden Beurteilung ihrer Funktionsfähigkeit (einschließlich Tests ihrer Muskelkraft) unterzogen, bevor sie nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Trainingsprogramme zugewiesen werden. Die Studie zielt darauf ab, 15 Patienten für jede Gruppe (insgesamt 30) zu rekrutieren.
Einmal randomisierte Patienten werden zweimal täglich von einem Physiotherapeuten untersucht, der das Übungsprogramm überwacht.
Am Tag der Entlassung der Teilnehmer (oder am 7. Tag ihrer Aufnahme, falls früher) wiederholt der Gutachter die Messung der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer. Im Anschluss an diese Maßnahmen werden die Teilnehmer zu einem Interview eingeladen, um ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie zu besprechen.
Etwa einen Monat nach der Entlassung besucht ein Forscher den Teilnehmer, um die Messung seiner Funktionsfähigkeit zu Hause zu wiederholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der CUH aufgenommene Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und voraussichtlich länger als 24 Stunden im Krankenhaus bleiben werden.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme mehr als 36 Stunden vor der Rekrutierung; nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. aufgrund von Demenz, Delirium, kognitiver Beeinträchtigung); Erhalt von Sterbebegleitung oder onkologischer Behandlung für diagnostizierten Krebs; Unfähigkeit, bei Muskelkrafttests mitzuarbeiten (z. Unfähigkeit, auf einem Stuhl zu sitzen, oder Vorhandensein von Hautintegritätsproblemen, die gegen die Verwendung eines tragbaren Dynamometers sprechen); Verlegung auf oder von der Intensivstation; 2 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt ans Bett gefesselt oder mit einem Lifter vom Bett auf den Stuhl umgebettet; oder wenn der für den Patienten zuständige Berater andere klinische Bedenken hinsichtlich der Teilnahme an einem Kräftigungsübungsprogramm hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention/Stärkung
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Die Interventionsgruppe erhält täglich 2 betreute Übungseinheiten.
Die Übung besteht aus progressivem Widerstandstraining, das auf der Bewegung des Aufstehens/Hinsetzens basiert.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrolle/Dehnung
|
Die Interventionsgruppe erhält täglich 2 betreute Übungseinheiten.
Die Übung besteht aus einer sanften Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Themengeleitetes Interview der Teilnehmer bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Am Tag 7 des Krankenhausaufenthalts (oder bei Entlassung, falls früher)
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Am Tag 7 des Krankenhausaufenthalts (oder bei Entlassung, falls früher)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Themengeleitetes halbstrukturiertes Interview der Gruppe der Physiotherapieassistenten, die die Intervention durchgeführt haben
Zeitfenster: Am Tag 7 des Krankenhausaufenthalts (oder bei Entlassung, falls früher)
|
Am Tag 7 des Krankenhausaufenthalts (oder bei Entlassung, falls früher)
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Handdynamometrie (Kniestreckung + Griffstärke)
Zeitfenster: Am Tag 7 des Krankenhausaufenthalts (oder bei der Entlassung, falls früher) 6 Wochen nach der Entlassung nachuntersucht werden
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Am Tag 7 des Krankenhausaufenthalts (oder bei der Entlassung, falls früher) 6 Wochen nach der Entlassung nachuntersucht werden
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de Morton Mobilitätsindex
Zeitfenster: Am Tag 7 des Krankenhausaufenthalts (oder bei der Entlassung, falls früher) 6 Wochen nach der Entlassung nachuntersucht werden
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Skala von 0-100, wobei 100 die höchste Funktionsfähigkeit darstellt
|
Am Tag 7 des Krankenhausaufenthalts (oder bei der Entlassung, falls früher) 6 Wochen nach der Entlassung nachuntersucht werden
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Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung
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Skala von 0-100, wobei 100 die höchste Funktionsfähigkeit darstellt
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6 Wochen nach Entlassung
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Falls Efficacy Scale International
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung
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Skala von 16-64, wobei 16 die höchste wahrgenommene Selbstwirksamkeit darstellt, Stürze zu vermeiden
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6 Wochen nach Entlassung
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Vertrauen gemessen auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung
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Skala von 0-100, wobei 100 das höchste Maß an Vertrauen darstellt.
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6 Wochen nach Entlassung
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Mini-Addenbrookes Kognitive Untersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung
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Skala von 0-30, wobei 30 die höchste kognitive Fähigkeit darstellt.
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6 Wochen nach Entlassung
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Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE) Frailty Instrument
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung
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Eine kontinuierliche Skala, wobei eine höhere Zahl einen höheren Grad an Gebrechlichkeit darstellt
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6 Wochen nach Entlassung
|
Körperliche Aktivität im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung
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Gemessen mit Beschleunigungsmessern
|
6 Wochen nach Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A095191
- 252802 (ANDERE: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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