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Erweiterte ambulante Überwachung verbessert die Risikostratifizierung bei hypertropher Kardiomyopathie

26. Juni 2018 aktualisiert von: Atlantic Health System
Geeignete Probanden tragen insgesamt 28 Überwachungstage lang 4 aufeinanderfolgende externe Überwachungsgeräte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden mit einem SEEQ-Gerät überwacht. Das SEEQ-Gerät ist ein pflasterähnliches Gerät, das außen auf der Brust getragen wird und kontinuierlich den Herzrhythmus überwacht. Jedes Gerät wird sieben Tage lang getragen und durch zusätzliche Geräte ersetzt, sodass die Überwachung insgesamt 28 Tage dauert. Die Probanden geben die SEEQ-Ausrüstung am Ende des Überwachungszeitraums zurück. Die Probanden werden etwa 60 Tage nach dem ersten Tag der Überwachung telefonisch kontaktiert oder in der Klinik gesehen. Es werden Informationen über Medikamente und etwaige Herzeingriffe gesammelt, die der Proband möglicherweise hatte.

Die Probanden werden etwa ein Jahr nach Studienbeginn erneut telefonisch kontaktiert oder in der Klinik aufgesucht. Es werden Informationen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zu Medikamentenänderungen sowie zu Herzinterventionen oder -ereignissen gesammelt. Die Ergebnisse der Herztests werden überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder HCM-Patient, der im Chanin T. Mast HCM Center im Morristown Medical Center, Morristown, NJ, betreut wird und dem eine Holter-Überwachung zur Risikostratifizierung für SD verschrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von HCM. Geplant für routinemäßige ambulante Überwachung zur Risikostratifizierung. Nachverfolgung im Chanin T. Mast HCM Center im Morristown Medical Center

Ausschlusskriterien:

Vorherige Implantation eines ICD Vorgeschichte von anhaltendem/permanentem Vorhofflimmern (AF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Fächer
Personen, bei denen HCM diagnostiziert wurde und die eine routinemäßige erweiterte Herzüberwachung zur Risikostratifizierung eines plötzlichen Herztodes benötigen. Alle Probanden erhalten 28 Tage lang eine externe Herzüberwachung.
Gerät: Erweiterte Herzüberwachung
Erweiterte externe Herzüberwachung
Andere Namen:
  • Medtronic SEEQ™ Mobile Herztelemetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikostratifizierung für plötzlichen Tod (SD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Unser Ziel ist es festzustellen, ob eine längerfristige Überwachung (28 Tage) mit dem Medtronic SEEQ MCT-Gerät eine größere Belastung durch nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (NSVT) im Vergleich zu herkömmlichen kürzeren Überwachungszeiträumen (48 Stunden) identifiziert und dadurch möglicherweise eine Untergruppe von HCM identifiziert Patienten, die möglicherweise ein höheres SD-Risiko haben und von einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) zur Primärprävention profitieren.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Um festzustellen, ob eine längerfristige Überwachung (28 Tage) mit dem Medtronic SEEQ MCT-Gerät eine größere Belastung durch symptomatisches (oder asymptomatisches) Vorhofflimmern im Vergleich zu herkömmlichen kürzeren Überwachungszeiträumen (48 Stunden) erkennt, und um so eine Untergruppe von HCM-Patienten zu identifizieren, bei denen dies der Fall sein könnte Es besteht ein höheres Risiko für ein Fortschreiten der Symptome und einen Schlaganfall.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEEQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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