- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04034446
CD19-CD22 Chimäre Antigenrezeptor-T-Zelle (CAR-T) zur Behandlung der akuten lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-ALL)
2. August 2022 aktualisiert von: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie der bispezifischen CD19-CD22-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem B-ALL
Dies ist eine einarmige, offene Single-Center-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-CD22-CAR-T-Zellen bei Patienten mit CD19+CD22+-Leukämie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene Single-Center-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD19-CD22-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-ALL.
Die Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen umfassen: Screening, Vorbehandlung (Vorbereitung des Zellprodukts und Chemotherapie zur Lymphodepletion), Behandlung und Nachsorge sowie Überlebensnachsorge.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 2 Jahre ab der Infusion von CD19-CD22-CAR-T-Zellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung wird von einem Subjekt oder seinem direkten Verwandten unterzeichnet.
- Ab 3 Jahren.
- Dokumentation der Expression des Differenzierungsclusters 19 (CD19) und/oder des Differenzierungsclusters 19 (CD22) auf leukämischen Blasten im BM, peripherem Blut innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.;
Rezidivierte oder refraktäre B-Zell-ALL
- Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Remission
- Keine Remission nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie.
- Keine Remission oder Rückfall nach Salvage-Behandlungen.
- Jeder BM-Rückfall nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT).
- Ohne Remission oder Rückfall nach einer vorherigen gezielten CD19-Therapie;
- Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positivem (Ph+) ALL sind förderfähig, wenn sie eine Unverträglichkeit gegenüber zwei Linien der Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie (TKI) haben oder diese nicht vertragen haben. Keine TKI-Salvage-Behandlungen, wenn der Patient eine BCR-ABL1-Kinasedomänen-Gatekeeper-Mutation Thr315Ile (T315I) hat.
- Knochenmark mit ≥ 5 % Lymphoblasten gemäß morphologischer Beurteilung beim Screening;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
Angemessene Organfunktion definiert als:
- Aspartataminotransferase (AST) ≤3 Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3 ULN;
- Gesamtbilirubin ≤ 2 ULN, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom;
- Hinweis: Patienten mit Gilbert-Syndrom, deren Bilirubin ≤ 3 ULN und direktes Bilirubin ≤ 1,5 ULN beträgt, sind berechtigt.
- Ein Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN oder eine Kreatinentfernungsrate ≥ 60 ml/min (Cockcroft und Gault)
- Es muss eine Lungenreserve von mindestens ≤ Grad 1 und eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von > 91 % vorhanden sein.
- Absolute Lymphozytenzahl ≥0,3 x 10⁹/L.
- Frauen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Teilnehmer müssen für einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Infusion von CD19-CD22-CAR-T-Zellen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Leukämie des Zentralnervensystems
- Patienten mit Anzeichen derzeit unkontrollierbarer schwerwiegender aktiver Infektionen (z. B. Sepsis, Bakteriämie, Fungämie, Virämie usw.).
- Patienten, die positiv auf HIV-Antikörper, TP-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind.
- Größere Operation innerhalb von ≤ 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Früheres Malignom, außer Carcinoma in situ der Haut oder des Gebärmutterhalses, das mit kurativer Absicht behandelt wurde.
Beeinträchtigte Herzfunktion:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 %;
- III/IV kongestive Herzinsuffizienz (NYHA);
- Schwere Arrhythmie (außer Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie);
- Korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥450 ms (männlich) oder QTc≥470 ms (weiblich) (QTc nach Bazetts Formel (QTcB)=QT/RR^0,5);
- Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation, Herzstent-Operation.
- Andere Herzerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Zelltherapie ungeeignet sind.
- Patienten mit Epilepsie oder anderen aktiven Erkrankungen des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte.
- Lebenserwartung < 12 Wochen.
- Allergie gegen makromolekulare Biopharmazeutika wie Antikörper oder Zytokine.
- Probanden, die eine systemische Steroidbehandlung erhalten und bei denen die Forscher festgestellt haben, dass sie während der Behandlung eine Langzeitbehandlung mit systemischen Steroiden benötigen, sowie Probanden, die mit systemischen Steroiden behandelt werden, müssen < 72 Stunden vor der CNCT19-Infusion ausgeschlossen werden (außer Inhalation oder lokale Anwendung). .
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patienten für eine Zelltherapie ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Einzeldosis CD19-CD22 CAR-T-Zellen
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0,5 bis 3,0 x 106 autologe CD19-CD22-CAR-T-Zellen pro kg Körpergewicht, mit einer Höchstdosis von 4 x 108 autologen CD19-CD22-CAR-T-Zellen über intravenöse Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Antwort am Tag 28 Tage
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Prozentsatz der Patienten, die im 6. Monat ohne SCT zwischen der Infusion von CD19-CD22-CAR-T-Zellen und der Beurteilung des Ansprechens im 6. Monat eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die CR oder CRi mit minimalem Resterkrankungs-(MRD)-negativem Knochenmark erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HY004001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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