- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04173104
PET- und MRI-Bildgebung von Hirntumoren mit [18F]PARPi
27. Dezember 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie zur [18F]PARPi-PET/MR-Bildgebung bei Patienten mit neuen und/oder vermuteten wiederkehrenden Hirntumoren
Diese Studie soll Daten darüber sammeln, wie 18FPARPi zusammen mit PET/Positronen-Emissions-Tomographie und MRT/Magnetresonanztomographie-Scans verwendet werden kann, um Bilder von Hirntumoren zu machen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Robert Young, MD
- Telefonnummer: 1212-639-8196
- E-Mail: youngr@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Dunphy, DO
- Telefonnummer: 1212-639-8131
- E-Mail: dunphym@mskcc.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Studienteilnehmer werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten bei MSK identifiziert. Frauen und Männer aller Rassen und ethnischen Gruppen werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen.
Kandidaten müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neuen oder vermuteten rezidivierenden Hirntumoren (einschließlich vermuteter rezidivierender Hirntumoren, die Wachstum aus einem vorangegangenen Scan zeigen)
- Alter >/= 18 Jahre
- Mindestens eine Hirnläsion mit einem Durchmesser >/= 1,5 cm
- Geplante Behandlung bei MSK
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- In der Lage, intravenöses Gadolinium-Kontrast gemäß den Richtlinien der MSK-Abteilung für Radiologie zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für 3T-MRT (PET/MR-Scanner ist 4,0 Tesla)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer mit Hirntumoren
Teilnehmer mit neuen oder vermuteten wiederkehrenden Hirntumoren
|
Eine PET/MR-Untersuchung (mit bis zu 3 Scanzeiten) mit [18F]PARPi
Injektion von
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SUVmax-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Die Aufnahme von [18F]PARPi in Läsionen wird durch Standard-SUVmax-Messungen aus PET/MR-Scans quantifiziert
|
Bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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