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Wirkung von InnoSlim® auf die Regulierung des Blutzuckers und der Blutfette beim Menschen

13. August 2020 aktualisiert von: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University
InnoSlim® wurde zur Verbesserung der Stoffwechselfunktionen untersucht, während viele Laborstudien die potenzielle Wirksamkeit von InnoSlim® für die Blutzucker- und Blutfettregulierung gezeigt haben. Es gab keine relevante Humanstudie zu InnoSlim® zur Blutzucker- und Blutfettregulierung. Es wurde berichtet, dass 2018 Schätzungen zufolge die Gesamtkosten des diagnostizierten Diabetes von 245 Milliarden US-Dollar im Jahr 2012 auf 327 Milliarden US-Dollar im Jahr 2017 gestiegen sind. Obwohl pharmakologische Verfahren zur Behandlung von Diabetes entwickelt wurden, können diese Behandlungen kostspielig sein und sind nicht ohne potenzielle Nebenwirkungen. Die Entwicklung diätetischer Wirkstoffe zur Prävention von Diabetes könnte ein kostengünstiges und sicheres Mittel zur Bewältigung dieser wachsenden Krise der öffentlichen Gesundheit darstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen von InnoSlim® auf die Blutzucker- und Blutfettregulierung beim Menschen. Die Testprobe wird Teilnehmern mit Prädiabetes und Hyperlipidämie oral verabreicht, die Wirksamkeitsparameter Blutzucker, Lipidprofil und andere Parameter sowie nachteilige Auswirkungen auf die gesunde Person werden während der Studie gescreent, der signifikante Unterschied wird gezeigt und keine Nebenwirkungen berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 20 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Studie zu erfüllen.
  • Blutzucker der Teilnehmer (100 ≤ Nüchternblutzucker ≤ 125 mg/dl und 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %) und Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nimmt 30 Tage vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein von behandelten oder unbehandelten Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Muskelerkrankungen, Knochenerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Operationen.
  • Der Teilnehmer hat einen medizinischen Zustand oder verwendet Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Programme, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnten.
  • Teilnehmer verloren durch Nachsorge, Nichteinhaltung, Begleitmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen 2 Stärkekapseln vor dem Frühstück und 3 Stärkekapseln vor dem Abendessen mit ähnlichem Aussehen pro Tag für 6 Wochen einer Phase ein.
Nahrungsergänzungsmittel: InnoSlim®
Die Probanden nehmen 2 Kapseln vor dem Frühstück und 3 Kapseln vor dem Abendessen mit ähnlichem Aussehen pro Tag für 6 Wochen einer Phase ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden nehmen 2 Stärkekapseln vor dem Frühstück und 3 Stärkekapseln vor dem Abendessen mit ähnlichem Aussehen pro Tag für 6 Wochen einer Phase ein.
Experimental: InnoSlim®
Die Probanden nehmen 2 Kapseln vor dem Frühstück und 3 Kapseln vor dem Abendessen mit ähnlichem Aussehen pro Tag für 6 Wochen einer Phase ein.
Nahrungsergänzungsmittel: InnoSlim®
Die Probanden nehmen 2 Kapseln vor dem Frühstück und 3 Kapseln vor dem Abendessen mit ähnlichem Aussehen pro Tag für 6 Wochen einer Phase ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden nehmen 2 Stärkekapseln vor dem Frühstück und 3 Stärkekapseln vor dem Abendessen mit ähnlichem Aussehen pro Tag für 6 Wochen einer Phase ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Nüchternblutzuckers der Probanden
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine randomisierte Doppelblind- und Crossover-Studie veränderte die Nüchtern-Blutzuckerwerte zwischen vor und nach 0, 3, 6, 10, 13 und 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Er verändert den Cholesterinspiegel der Probanden
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein randomisierter Doppelblind- und Crossover-Versuch bewertet die Veränderung der Blutfettwerte zwischen vor und nach 0, 3, 6, 10, 13 und 16 Wochen
16 Wochen
er verändert die Triglyzeride der Probanden
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein randomisierter Doppelblind- und Crossover-Versuch bewertet die Veränderung der Blutfettwerte zwischen vor und nach 0, 3, 6, 10, 13 und 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS2-19062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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