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Effetto di InnoSlim® sulla regolazione della glicemia e dei lipidi nel sangue nell'uomo

13 agosto 2020 aggiornato da: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University
InnoSlim® è stato studiato per migliorare le funzioni metaboliche mentre molti studi di laboratorio hanno dimostrato la potenziale efficacia di InnoSlim® per la regolazione della glicemia e dei lipidi nel sangue. Non sono stati condotti studi umani rilevanti su InnoSlim® sulla regolazione della glicemia e dei lipidi nel sangue. È stato riferito che il 2018 stimando i costi totali del diabete diagnosticato è salito a $ 327 miliardi nel 2017 da $ 245 miliardi nel 2012. Sebbene siano stati sviluppati metodi farmacologici per il trattamento del diabete, questi trattamenti possono essere costosi e non privi di potenziali effetti avversi. Lo sviluppo di agenti dietetici per la prevenzione del diabete potrebbe rappresentare un mezzo economico e sicuro per affrontare questa crescente crisi di salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori stanno studiando gli effetti di InnoSlim® sulla regolazione della glicemia e dei lipidi nel sangue negli esseri umani. Il campione di prova viene somministrato per via orale a partecipanti con pre-diabete e iperlipidemia umana, i parametri di efficacia della glicemia, del profilo lipidico e altri parametri, nonché gli effetti avversi per l'individuo sano, vengono sottoposti a screening durante lo studio, viene mostrata la differenza significativa e nessun effetto avverso riportato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 20 anni.
  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio.
  • Il partecipante è disposto e in grado di aderire allo studio.
  • Glicemia dei partecipanti (100≤ glicemia a digiuno ≤ 125 mg/dL e 5,7%≤HbA1c ≤ 6,4%) e colesterolo totale ≥200 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica trenta giorni prima dell'arruolamento.
  • Il partecipante ha una storia significativa o presenza attuale di malattie cardiache trattate o non trattate, malattie renali, malattie del fegato, malattie muscolari, malattie ossee o una storia di intervento chirurgico.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica o utilizza farmaci, prodotti nutrizionali, integratori alimentari o programmi che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o mettere a rischio il soggetto.
  • I partecipanti hanno perso per follow-up, non conformità, farmaci concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumono 2 capsule di amido prima di colazione e 3 capsule di amido prima di cena di aspetto simile al giorno per 6 settimane di uno stage.
Integratore alimentare: InnoSlim®
I soggetti assumono 2 capsule prima di colazione e 3 capsule prima di cena di aspetto simile al giorno per 6 settimane di uno stage.
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti assumono 2 capsule di amido prima di colazione e 3 capsule di amido prima di cena di aspetto simile al giorno per 6 settimane di uno stage.
Sperimentale: InnoSlim®
I soggetti assumono 2 capsule prima di colazione e 3 capsule prima di cena di aspetto simile al giorno per 6 settimane di uno stage.
Integratore alimentare: InnoSlim®
I soggetti assumono 2 capsule prima di colazione e 3 capsule prima di cena di aspetto simile al giorno per 6 settimane di uno stage.
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti assumono 2 capsule di amido prima di colazione e 3 capsule di amido prima di cena di aspetto simile al giorno per 6 settimane di uno stage.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni della glicemia a digiuno dei soggetti
Lasso di tempo: 16 settimane
Uno studio randomizzato in doppio cieco e crossover valuta la variazione della glicemia a digiuno tra prima e dopo 0, 3, 6, 10, 13 e 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le variazioni di colesterolo dei soggetti
Lasso di tempo: 16 settimane
Uno studio randomizzato in doppio cieco e crossover valuta la variazione dei lipidi nel sangue tra prima e dopo 0, 3, 6, 10, 13 e 16 settimane
16 settimane
i cambiamenti di trigliceridi dei soggetti
Lasso di tempo: 16 settimane
Uno studio randomizzato in doppio cieco e crossover valuta la variazione dei lipidi nel sangue tra prima e dopo 0, 3, 6, 10, 13 e 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS2-19062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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