- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04210817
Eine Pilotstudie zur Erforschung der Rolle der Darmflora bei rheumatoider Arthritis
2. September 2021 aktualisiert von: ProgenaBiome
Eine nicht-interventionelle Pilotstudie zur Erforschung der Rolle der Darmflora bei rheumatoider Arthritis
Diese Studie versucht, Mikrobiom-Sequenzierungsdaten mit Informationen zu korrelieren, die von Patienten und ihren Krankenakten bezüglich rheumatoider Arthritis bereitgestellt werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie die genetischen Informationen im Mikrobiom des Probanden mit den Informationen korrelieren, die in Umfragen und Krankenakten über rheumatoide Arthritis bereitgestellt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Rekrutierung
- ProgenaBiome
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die zeigt, dass der Patient die für die Studie erforderlichen Verfahren und den Zweck der Studie versteht
- Männliche oder weibliche Patienten jeden Alters (Kinder werden interessiert, um sie mit Müttern zu vergleichen).
- Diagnose der rheumatoiden Arthritis
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Adipositaschirurgie in der Anamnese, totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose oder Proktokolektomie.
- Postoperatives Stoma, Stoma oder Ileoanalbeutel
- Teilnahme an einem experimentellen Arzneimittelprotokoll innerhalb der letzten 12 Wochen
- Behandlung mit vollständiger parenteraler Ernährung
- Alle klinisch signifikanten Anzeichen einer Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit, angemessen mit dem Prüfarzt oder seinem jeweiligen Beauftragten zu kommunizieren und/oder die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten
Patienten, bei denen rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde
|
Es gibt keine Intervention für diese Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation des Mikrobioms mit Krankheiten über die relative Häufigkeit und das Fehlen spezifischer Bakterienarten, die bei der Mikrobiomsequenzierung gefunden wurden
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Identifizierung von Bakterienarten, die in der Darmflora vorkommen, wird durch Sequenzierung der nächsten Generation, gefolgt von einer metagenomischen Analyse, durchgeführt.
Die Bakterienvielfalt wird dann parallel zur relativen Häufigkeit der Zielarten innerhalb und zwischen einzelnen Mikroben bewertet.
Zum Beispiel bei der Untersuchung der Klasse Clostridien, indem man sich die Art Clostridioides difficile ansieht und sieht, welcher Anteil der Clostridien durch C. difficile repräsentiert wird.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRG-026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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