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Wirkung von SLCO2B1-Genotyp und Apfelsaft auf die Pharmakokinetik von Atenolol nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Koreanern

20. Januar 2012 aktualisiert von: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Eine Open-Label-Studie mit Einzeldosis, drei Behandlungen und drei Perioden zur Untersuchung der Wirkung des SLCO2B1-Genotyps und Apfelsafts auf die Pharmakokinetik von Atenolol nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Koreanern

Eine offene Studie mit Einzeldosis, drei Behandlungen und drei Perioden zur Untersuchung der Wirkung des SLCO2B1-Genotyps und von Apfelsaft auf die Pharmakokinetik von Atenolol nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Koreanern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wird über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screeningverfahren durchführt

Ausschlusskriterien:

  • Ein Subjekt mit Allergien in der Vorgeschichte, einschließlich Studienmedikament (Atenolol) oder anderen Arzneimittelallergien (Aspirin, Antibiotika usw.), oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
SLCO2B1-Wildtyp-Allel
Arzneimittel: Atenolol
Orale Verabreichung von Atenolol
Arzneimittel: Atenolol mit Apfelsaft 1200 ml
Orale Verabreichung von Atenolol mit Apfelsaft 1200 ml
Arzneimittel: Atenolol mit Apfelsaft 600 ml
Atenolol orale Verabreichung mit Apfelsaft 600 ml
Experimental: 2
SLCO2B1-Variantenallel
Arzneimittel: Atenolol
Orale Verabreichung von Atenolol
Arzneimittel: Atenolol mit Apfelsaft 1200 ml
Orale Verabreichung von Atenolol mit Apfelsaft 1200 ml
Arzneimittel: Atenolol mit Apfelsaft 600 ml
Atenolol orale Verabreichung mit Apfelsaft 600 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Atenolol gemäß den SLCO2B1-Genotypen
Zeitfenster: 0–48 h nach der Arzneimittelverabreichung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, berechnet nach der linearen/logarithmischen Trapezmethode, wird nach Behandlungs- und Genotypgruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
0–48 h nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck der Probanden, die Atenolol gemäß den SLCO2B1-Genotypen verabreicht haben
Zeitfenster: 0–48 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Blutdruckmessung wird gegebenenfalls als deskriptive Statistik für die Differenz zum Ausgangswert dargestellt.
0–48 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 0–48 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit

*Maßnahmen zur Sicherheit und Verträglichkeit: körperliche Untersuchungen, EKG, Laboruntersuchungen (u. a. Hämatologie, Chemie, Urinanalyse)

- Beschreibende Statistiken werden für quantitative Sicherheitsdaten sowie gegebenenfalls für die Differenz zum Ausgangswert berechnet.
0–48 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCPT11_ATE
  • Pan Asian-Atenolol-1

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